- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02183155
Efecto de las tabletas de meloxicam sobre el tiempo de sangrado en sujetos sanos
4 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un ensayo doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos para comparar el efecto de tres dosis de tabletas de meloxicam (7.5, 15 y 30 mg) con placebo en el tiempo de sangrado en sujetos sanos; Con cápsulas de indometacina de liberación prolongada de 75 mg (etiqueta abierta) como control activo para evaluar la sensibilidad del ensayo.
El propósito principal de este estudio fue evaluar el efecto de las tabletas de meloxicam (7.5, 15 mg y 30 mg) con placebo de meloxicam.
Las cápsulas de indometacina de liberación prolongada (75 mg) fueron un control activo para evaluar la sensibilidad del ensayo sobre el tiempo de sangrado en sujetos sanos.
El objetivo secundario de este estudio fue evaluar los efectos del tratamiento sobre otros parámetros de coagulación y función plaquetaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos entre las edades de 18 y 55 años.
- Prueba de embarazo en orina negativa el día 1 para mujeres en edad fértil
- Peso dentro de +/- 20 por ciento del peso ideal según la tabla de altura y peso de Metropolitan Life
- Dispuesto y capaz de cooperar con el investigador y su personal
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las BPC (buenas prácticas clínicas) y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo, condición médica o restricción dietética que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación óptima en el estudio o producir un riesgo significativo para el sujeto.
- En opinión del investigador, el sujeto tiene cualquier enfermedad o condición que pueda resultar en una absorción alterada, acumulación excesiva o alteración del metabolismo o excreción de los medicamentos del ensayo.
- Una hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los medicamentos del ensayo o sus excipientes o cualquier otro AINE (medicamento antiinflamatorio no esteroideo)
- Antecedentes de úlcera gastrointestinal, perforación o sangrado.
- Antecedentes de hemorragia cerebrovascular o cualquier otro trastorno hemorrágico.
- Mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., dispositivo intrauterino, píldoras anticonceptivas, implante Depo-Provera®, dispositivo de barrera) durante al menos 3 meses antes y durante la participación en el ensayo. Cabe señalar que los AINE pueden interferir con la eficacia de los dispositivos intrauterinos
- Historia de asma bronquial
- Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo.
- Uso de anticoagulantes, incluyendo warfarina, heparina, ticlopidina, clopidogrel o aspirina
Cualquier valor de laboratorio fuera del rango normal que el investigador considere clínicamente significativo. Además, no se permitirán sujetos con los siguientes valores específicos de laboratorio:
- Una concentración de creatinina sérica al inicio > 1,5 mg/dl
- Resultados de enzimas hepáticas SGOT (transaminasa glutámico-oxalacética sérica) o SGPT (transaminasa glutámico-pirúvica sérica) al inicio > 1,5 veces el límite superior de lo normal
- Una concentración de hemoglobina < 10,5 g/dl
- Un recuento de glóbulos blancos < 3500/mm³
- Plaquetas < 100 000/mm³ o tiempo de sangrado anormal documentado, agregación plaquetaria, síntesis de tromboxano B2, tiempo de tromboplastina (PT) o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al ensayo
- Sujetos con aumento de la formación de queloides
- Cirugía previa del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Participación en actividades físicas excesivas (≤ 5 días antes de la administración)
- Abuso actual de drogas o alcohol
- Venas del brazo pequeñas o difíciles de localizar que afectarían la capacidad del médico para extraer muestras de sangre.
- medicación homeopática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Meloxicam - bajo
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Experimental: Meloxicam - medio
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Experimental: Meloxicam - alto
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Comparador activo: Indometacina de liberación prolongada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el tiempo de sangría
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de la dosis en el día 8
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hasta 6 horas después de la dosis en el día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 8 días
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hasta 8 días
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Cambio desde el inicio en la agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de la dosis en el día 8
|
hasta 6 horas después de la dosis en el día 8
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Cambio desde el inicio en la síntesis de plaquetas tromboxano B2 (síntesis de TXB2)
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de la dosis en el día 8
|
hasta 6 horas después de la dosis en el día 8
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Cambio en el tiempo de tromboplastina (PT)
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de la dosis en el día 8
|
hasta 6 horas después de la dosis en el día 8
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Cambio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT)
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de la dosis en el día 8
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hasta 6 horas después de la dosis en el día 8
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Cambio en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de la dosis en el día 8
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hasta 6 horas después de la dosis en el día 8
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Cambio en la activación de leucocitos
Periodo de tiempo: Día 1 y 6 horas después de la dosis en el día 8
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Día 1 y 6 horas después de la dosis en el día 8
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Niveles plasmáticos de meloxicam
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 3 y 6 horas después de la dosis en el día 8
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antes de la dosis, 3 y 6 horas después de la dosis en el día 8
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Niveles plasmáticos de indometacina
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 3 y 6 horas después de la dosis en el día 8
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antes de la dosis, 3 y 6 horas después de la dosis en el día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes de control reproductivo
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Supresores de gota
- Agentes tocolíticos
- Indometacina
- Meloxicam
Otros números de identificación del estudio
- 107.236
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