Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av meloxicam tabletter på blödningstid hos friska försökspersoner

4 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En dubbelblind, randomiserad, parallell gruppstudie för att jämföra effekten av tre doser meloxikamtabletter (7,5, 15 och 30 mg) med placebo på blödningstid hos friska försökspersoner; Med indometacinkapslar med förlängd frisättning 75 mg (öppen etikett) som en aktiv kontroll för att bedöma testkänslighet.

Det primära syftet med denna studie var att utvärdera effekten av meloxikamtabletter (7,5, 15 mg och 30 mg) med meloxikam placebo. Indometacinkapslar med förlängd frisättning (75 mg) var en aktiv kontroll för att bedöma försökskänslighet på blödningstid hos friska försökspersoner. Det sekundära syftet med denna studie var att bedöma effekter av behandling på andra trombocytfunktion och koagulationsparametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år
  • Negativt uringraviditetstest på dag 1 för kvinnor i fertil ålder
  • Vikt inom +/- 20 procent av idealvikten enligt Metropolitan Life Height and Weight-diagrammet
  • Vill och kan samarbeta med utredaren och hans/hennes personal
  • Skriftligt informerat samtycke i enlighet med GCP (Good Clinical Practice) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Varje fynd, medicinskt tillstånd eller kostbegränsning som, enligt utredarens åsikt, kan störa optimalt deltagande i studien eller orsaka en betydande risk för försökspersonen
  • Enligt utredarens åsikt har försökspersonen någon sjukdom eller tillstånd som kan resultera i förändrad absorption, överskottsackumulering eller försämrad metabolism eller utsöndring av testmedicinerna
  • En känd eller misstänkt överkänslighet mot något av testläkemedlen eller deras hjälpämnen eller andra NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel)
  • En historia av gastrointestinala sår, perforering eller blödning
  • En historia av cerebrovaskulär blödning eller någon annan blödningsrubbning
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel (t.ex. intrauterin apparat, p-piller, Depo-Provera®-implantat, barriäranordning) i minst 3 månader före och under hela provdeltagandet. Det bör noteras att NSAID kan störa effektiviteten hos intrauterina enheter
  • Historia av bronkial astma
  • Användning av mediciner som kan påverka resultatet av prövningen
  • Användning av antikoagulantia, inklusive warfarin, heparin, tiklopidin, klopidogrel eller aspirin

  • Alla laboratorievärden utanför det normala intervallet som anses vara kliniskt signifikanta av utredaren. Dessutom kommer försökspersoner med följande specifika laboratorievärden inte att tillåtas:

    • En serumkreatininkoncentration vid baslinjen > 1,5 mg/dl
    • Leverenzymer SGOT (serum glutamin-oxaloättiksyratransaminas) eller SGPT (serumglutamin-pyrodruvstransaminas) resulterar vid baslinjen > 1,5 gånger den övre normalgränsen
    • En hemoglobinkoncentration < 10,5 g/dl
    • Ett antal vita blodkroppar < 3500/mm³
    • En trombocyt < 100 000/mm³ eller en dokumenterad onormal blödningstid, trombocytaggregation, tromboxan B2-syntes, tromboplastintid (PT) eller aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)
  • Oförmåga att avstå från rökning på testdagar
  • Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter inträdet i prövningen
  • Försökspersoner med ökad keloidbildning
  • Tidigare operation av mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
  • Deltagande i överdriven fysisk aktivitet (≤ 5 dagar före administrering)
  • Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk
  • Små eller svårlokaliserade armvener som skulle försämra läkarens förmåga att ta blodprover
  • Homeopatiska läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: Meloxikam - låg
Läkemedel: Meloxikam - låg
Experimentell: Meloxikam - medium
Läkemedel: Meloxikam - medium
Experimentell: Meloxicam - hög
Läkemedel: Meloxicam - hög
Aktiv komparator: Indometacin med förlängd frisättning
Läkemedel: Indometacin med förlängd frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i blödningstid
Tidsram: upp till 6 timmar efter dosering på dag 8
upp till 6 timmar efter dosering på dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 8 dagar
upp till 8 dagar
Förändring från baslinjen i trombocytaggregation
Tidsram: upp till 6 timmar efter dosering på dag 8
upp till 6 timmar efter dosering på dag 8
Förändring från baslinjen i trombocyttromboxan B2-syntes (TXB2-syntes)
Tidsram: upp till 6 timmar efter dosering på dag 8
upp till 6 timmar efter dosering på dag 8
Förändring i tromboplastintid (PT)
Tidsram: upp till 6 timmar efter dosering på dag 8
upp till 6 timmar efter dosering på dag 8
Förändring i aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsram: upp till 6 timmar efter dosering på dag 8
upp till 6 timmar efter dosering på dag 8
Förändring i antalet trombocyter
Tidsram: upp till 6 timmar efter dosering på dag 8
upp till 6 timmar efter dosering på dag 8
Förändring i leukocytaktivering
Tidsram: Dag 1 och 6 timmar efter dosering på dag 8
Dag 1 och 6 timmar efter dosering på dag 8
Plasmanivåer av meloxikam
Tidsram: före dosering, 3 och 6 timmar efter dosering på dag 8
före dosering, 3 och 6 timmar efter dosering på dag 8
Plasmanivåer av indometacin
Tidsram: före dosering, 3 och 6 timmar efter dosering på dag 8
före dosering, 3 och 6 timmar efter dosering på dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 107.236

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera