Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tablet meloxikamu na dobu krvácení u zdravých subjektů

4. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvojitě slepá, randomizovaná, paralelní skupinová studie k porovnání účinku tří dávek tablet meloxikamu (7,5, 15 a 30 mg) s placebem na dobu krvácení u zdravých subjektů; S kapslemi Indometacin s prodlouženým uvolňováním 75 mg (otevřená) jako aktivní kontrola k posouzení citlivosti testu.

Primárním účelem této studie bylo vyhodnotit účinek tablet meloxikamu (7,5, 15 mg a 30 mg) s meloxikamem jako placebem. Tobolky indomethacinu s prodlouženým uvolňováním (75 mg) byly aktivní kontrolou pro hodnocení citlivosti studie na dobu krvácení u zdravých subjektů. Sekundárním cílem této studie bylo zhodnotit účinky léčby na další funkce krevních destiček a koagulační parametry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku od 18 do 55 let
  • Negativní těhotenský test moči v den 1 pro ženy ve fertilním věku
  • Hmotnost v rozmezí +/- 20 procent ideální hmotnosti podle tabulky Metropolitan Life Height and Weight
  • Ochota a schopnost spolupracovat s vyšetřovatelem a jeho zaměstnanci
  • Písemný informovaný souhlas v souladu s GCP (Good Clinical Practice) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli zjištění, zdravotní stav nebo dietní omezení, které podle názoru zkoušejícího může narušit optimální účast ve studii nebo způsobit významné riziko pro subjekt
  • Podle názoru zkoušejícího má subjekt jakékoli onemocnění nebo stav, který může vést ke změně absorpce, nadměrné akumulaci nebo zhoršenému metabolismu nebo vylučování zkoušených léků.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na kterýkoli ze zkušebních léků nebo jejich pomocných látek nebo na jakékoli jiné NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivo)
  • Anamnéza gastrointestinálního vředu, perforace nebo krvácení
  • Anamnéza cerebrovaskulárního krvácení nebo jakékoli jiné krvácivé poruchy
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci (např. nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky, implantát Depo-Provera®, bariérové ​​tělísko) alespoň 3 měsíce před účastí ve studii a po dobu trvání této účasti. Je třeba poznamenat, že NSAID mohou narušovat účinnost nitroděložních tělísek
  • Průduškové astma v anamnéze
  • Použití jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie
  • Užívání antikoagulancií, včetně warfarinu, heparinu, tiklopidinu, klopidogrelu nebo aspirinu

  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo normální rozmezí, která je zkoušejícím považována za klinicky významnou. Kromě toho nebudou povoleny subjekty s následujícími specifickými laboratorními hodnotami:

    • Výchozí koncentrace sérového kreatininu > 1,5 mg/dl
    • Výsledky jaterních enzymů SGOT (sérová glutamát-oxalooctová transamináza) nebo SGPT (sérová glutamát-pyruvátová transamináza) na počátku byly > 1,5násobek horní hranice normálu
    • Koncentrace hemoglobinu < 10,5 g/dl
    • Počet bílých krvinek < 3500/mm³
    • Počet krevních destiček < 100 000/mm³ nebo dokumentovaná abnormální doba krvácení, agregace krevních destiček, syntéza tromboxanu B2, tromboplastinový čas (PT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT)
  • Neschopnost zdržet se kouření v testovací dny
  • Účast v další studii s hodnoceným lékem do 30 dnů od vstupu do studie
  • Subjekty se zvýšenou tvorbou keloidů
  • Předchozí operace trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Účast na nadměrné fyzické aktivitě (≤ 5 dní před podáním)
  • Současné zneužívání drog nebo alkoholu
  • Malé nebo obtížně lokalizovatelné žíly na paži, které by zhoršovaly schopnost lékaře odebírat vzorky krve
  • Homeopatické léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Meloxicam – nízký
Lék: Meloxicam – nízký
Experimentální: Meloxicam - střední
Lék: Meloxicam - střední
Experimentální: Meloxicam - vysoká
Lék: Meloxicam - vysoká
Aktivní komparátor: Indomethacin s prodlouženým uvolňováním
Lék: Indomethacin s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v době krvácení
Časové okno: až 6 hodin po podání dávky v den 8
až 6 hodin po podání dávky v den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
Změna od výchozí hodnoty v agregaci krevních destiček
Časové okno: až 6 hodin po podání dávky v den 8
až 6 hodin po podání dávky v den 8
Změna od výchozí hodnoty v syntéze tromboxanu B2 krevních destiček (syntéza TXB2)
Časové okno: až 6 hodin po podání dávky v den 8
až 6 hodin po podání dávky v den 8
Změna tromboplastinového času (PT)
Časové okno: až 6 hodin po podání dávky v den 8
až 6 hodin po podání dávky v den 8
Změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT)
Časové okno: až 6 hodin po podání dávky v den 8
až 6 hodin po podání dávky v den 8
Změna počtu krevních destiček
Časové okno: až 6 hodin po podání dávky v den 8
až 6 hodin po podání dávky v den 8
Změna v aktivaci leukocytů
Časové okno: Den 1 a 6 hodin po dávce v den 8
Den 1 a 6 hodin po dávce v den 8
Plazmatické hladiny meloxikamu
Časové okno: před dávkou, 3 a 6 hodin po dávce v den 8
před dávkou, 3 a 6 hodin po dávce v den 8
Plazmatické hladiny indometacinu
Časové okno: před dávkou, 3 a 6 hodin po dávce v den 8
před dávkou, 3 a 6 hodin po dávce v den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 107.236

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit