Effet des comprimés de méloxicam sur le temps de saignement chez les sujets sains

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
• Test de grossesse urinaire négatif au jour 1 pour les femmes en âge de procréer
• Poids à +/- 20% du poids idéal selon le tableau Metropolitan Life Height and Weight
• Volonté et capable de coopérer avec l'enquêteur et son personnel
• Consentement éclairé écrit conformément aux BPC (bonnes pratiques cliniques) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

• Toute découverte, condition médicale ou restriction alimentaire qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec une participation optimale à l'étude ou produire un risque significatif pour le sujet
• De l'avis de l'investigateur, le sujet a une maladie ou un état qui peut entraîner une absorption altérée, une accumulation excessive ou une altération du métabolisme ou de l'excrétion des médicaments à l'essai
• Une hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des médicaments à l'essai ou à leurs excipients ou à tout autre AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien)
• Antécédents d'ulcère gastro-intestinal, de perforation ou de saignement
• Antécédents de saignement cérébrovasculaire ou de tout autre trouble hémorragique
• Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate (par exemple, dispositif intra-utérin, pilules contraceptives, implant Depo-Provera®, dispositif de barrière) pendant au moins 3 mois avant et pendant la durée de la participation à l'essai. Il convient de noter que les AINS peuvent interférer avec l'efficacité des dispositifs intra-utérins
• Antécédents d'asthme bronchique
• Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai
• Utilisation d'anticoagulants, y compris la warfarine, l'héparine, la ticlopidine, le clopidogrel ou l'aspirine

• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage normale considérée comme cliniquement significative par l'investigateur. De plus, les sujets avec les valeurs de laboratoire spécifiques suivantes ne seront pas autorisés :

  • Une concentration sérique de créatinine au départ > 1,5 mg/dl
  • Résultats des enzymes hépatiques SGOT (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique) ou SGPT (transaminase glutamique-pyruvique sérique) au départ> 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Une concentration en hémoglobine < 10,5 g/dl
  • Un nombre de globules blancs < 3500/mm³
  • Plaquettes < 100 000/mm³ ou temps de saignement anormal documenté, agrégation plaquettaire, synthèse de thromboxane B2, temps de thromboplastine (PT) ou temps de thromboplastine partielle activée (APTT)
• Incapacité à s'abstenir de fumer les jours de test
• Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'essai
• Sujets présentant une formation accrue de chéloïdes
• Chirurgie antérieure du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
• Participation à des activités physiques excessives (≤ 5 jours avant l'administration)
• Abus actuel de drogue ou d'alcool
• Veines du bras petites ou difficiles à localiser qui nuiraient à la capacité du clinicien à prélever des échantillons de sang
• Médicament homéopathique