Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av meloksikam-tabletter på blødningstid hos friske personer

4. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En dobbeltblind, randomisert, parallell gruppeforsøk for å sammenligne effekten av tre doser meloksikamtabletter (7,5, 15 og 30 mg) med placebo på blødningstid hos friske personer; Med indometacin-kapsler med utvidet frigivelse 75 mg (åpen etikett) som en aktiv kontroll for å vurdere prøvesensitivitet.

Hovedformålet med denne studien var å evaluere effekten av meloksikamtabletter (7,5, 15 mg og 30 mg) med meloksikam placebo. Indometacin-kapsler med forlenget frigivelse (75 mg) var en aktiv kontroll for å vurdere forsøkssensitivitet på blødningstid hos friske personer. Det sekundære målet med denne studien var å vurdere effekten av behandling på andre blodplatefunksjon og koagulasjonsparametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år
  • Negativ uringraviditetstest på dag 1 for kvinner i fertil alder
  • Vekt innenfor +/- 20 prosent av idealvekt i henhold til Metropolitan Life Height and Weight-diagrammet
  • Villig og i stand til å samarbeide med etterforskeren og hans/hennes medarbeidere
  • Skriftlig informert samtykke i samsvar med GCP (Good Clinical Practice) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn, medisinsk tilstand eller kostholdsbegrensninger som etter etterforskerens mening kan forstyrre optimal deltakelse i studien eller produsere en betydelig risiko for forsøkspersonen
  • Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen enhver sykdom eller tilstand som kan resultere i endret absorpsjon, overskuddsakkumulering eller nedsatt metabolisme eller utskillelse av utprøvde medisiner
  • En kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av prøvemedisinene eller deres hjelpestoffer eller andre NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler)
  • En historie med gastrointestinalt sår, perforering eller blødning
  • En historie med cerebrovaskulær blødning eller annen blødningsforstyrrelse
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker adekvat prevensjon (f.eks. intrauterin enhet, p-piller, Depo-Provera®-implantat, barriereenhet) i minst 3 måneder før og i løpet av prøvedeltakelsen. Det bør bemerkes at NSAIDs kan forstyrre effektiviteten til intrauterine enheter
  • Historie om bronkial astma
  • Bruk av medisiner som kan påvirke resultatene av forsøket
  • Bruk av antikoagulantia, inkludert warfarin, heparin, tiklopidin, klopidogrel eller aspirin

  • Enhver laboratorieverdi utenfor normalområdet som anses som klinisk signifikant av etterforskeren. I tillegg vil forsøkspersoner med følgende spesifikke laboratorieverdier ikke tillates:

    • En serumkreatininkonsentrasjon ved baseline > 1,5 mg/dl
    • SGOT (serum glutamin-oksaloeddiktransaminase) eller SGPT (serum glutamin-pyrodruesyre transaminase) leverenzymer resultater ved baseline > 1,5 ganger øvre normalgrense
    • En hemoglobinkonsentrasjon < 10,5 g/dl
    • Et antall hvite blodlegemer < 3500/mm³
    • En blodplate < 100 000/mm³ eller en dokumentert unormal blødningstid, blodplateaggregering, tromboksan B2-syntese, tromboplastintid (PT) eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på testdager
  • Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter inntreden i forsøket
  • Personer med økt keloiddannelse
  • Tidligere kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
  • Deltakelse i overdreven fysisk aktivitet (≤ 5 dager før administrering)
  • Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Små eller vanskelige å lokalisere armårer som vil svekke klinikerens evne til å ta blodprøver
  • Homeopatiske medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Meloksikam - lav
Legemiddel: Meloksikam - lav
Eksperimentell: Meloksikam - middels
Legemiddel: Meloksikam - middels
Eksperimentell: Meloksikam - høy
Legemiddel: Meloksikam - høy
Aktiv komparator: Indometacin med forlenget frigivelse
Legemiddel: Indometacin med forlenget frigivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i blødningstid
Tidsramme: opptil 6 timer etter dose på dag 8
opptil 6 timer etter dose på dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 8 dager
opptil 8 dager
Endring fra baseline i blodplateaggregering
Tidsramme: opptil 6 timer etter dose på dag 8
opptil 6 timer etter dose på dag 8
Endring fra baseline i blodplatetromboksan B2-syntese (TXB2-syntese)
Tidsramme: opptil 6 timer etter dose på dag 8
opptil 6 timer etter dose på dag 8
Endring i tromboplastintid (PT)
Tidsramme: opptil 6 timer etter dose på dag 8
opptil 6 timer etter dose på dag 8
Endring i aktivert partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: opptil 6 timer etter dose på dag 8
opptil 6 timer etter dose på dag 8
Endring i antall blodplater
Tidsramme: opptil 6 timer etter dose på dag 8
opptil 6 timer etter dose på dag 8
Endring i leukocyttaktivering
Tidsramme: Dag 1 og 6 timer etter dosering på dag 8
Dag 1 og 6 timer etter dosering på dag 8
Plasmanivåer av meloksikam
Tidsramme: før dose, 3 og 6 timer etter dose på dag 8
før dose, 3 og 6 timer etter dose på dag 8
Plasmanivåer av indometacin
Tidsramme: før dose, 3 og 6 timer etter dose på dag 8
før dose, 3 og 6 timer etter dose på dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 107.236

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere