Effect van Meloxicam-tabletten op de bloedingstijd bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 55 jaar
• Negatieve urine-zwangerschapstest op dag 1 voor vrouwen die zwanger kunnen worden
• Gewicht binnen +/- 20 procent van het ideale gewicht volgens de Metropolitan Life Height and Weight-grafiek
• Bereid en in staat om samen te werken met de onderzoeker en zijn/haar medewerkers
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met GCP (Good Clinical Practice) en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding, medische aandoening of dieetbeperking die, naar de mening van de onderzoeker, een optimale deelname aan het onderzoek kan verstoren of een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan opleveren
• Naar de mening van de onderzoeker heeft de proefpersoon een ziekte of aandoening die kan leiden tot een veranderde absorptie, overmatige accumulatie of een verstoord metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksmedicatie.
• Een bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen of hun hulpstoffen of andere NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)
• Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulcera, perforatie of bloeding
• Een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire bloedingen of een andere bloedingsstoornis
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken (bijv. spiraaltje, anticonceptiepil, Depo-Provera®-implantaat, barrièreapparaat) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan en gedurende de duur van deelname aan het onderzoek. Opgemerkt moet worden dat NSAID's de effectiviteit van spiraaltjes kunnen verstoren
• Geschiedenis van bronchiale astma
• Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden
• Gebruik van anticoagulantia, waaronder warfarine, heparine, ticlopidine, clopidogrel of aspirine

• Elke laboratoriumwaarde buiten het normale bereik die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd. Daarnaast worden proefpersonen met de volgende specifieke laboratoriumwaarden niet toegelaten:

  • Een serumcreatinineconcentratie bij baseline > 1,5 mg/dl
  • SGOT (serum glutamine-oxaloacetic transaminase) of SGPT (serum glutamine-pyruvic transaminase) leverenzymen resultaten bij baseline > 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Een hemoglobineconcentratie < 10,5 g/dl
  • Een aantal witte bloedcellen < 3500/mm³
  • Een aantal bloedplaatjes < 100.000/mm³ of een gedocumenteerde abnormale bloedingstijd, bloedplaatjesaggregatie, tromboxaan-B2-synthese, tromboplastinetijd (PT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)
• Onvermogen om niet te roken op testdagen
• Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na aanvang van de studie
• Proefpersonen met verhoogde vorming van keloïden
• Eerdere operatie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
• Deelname aan overmatige fysieke activiteiten (≤ 5 dagen voorafgaand aan toediening)
• Actueel drugs- of alcoholmisbruik
• Kleine of moeilijk te lokaliseren armaders die het vermogen van de clinicus om bloedmonsters af te nemen zouden aantasten
• Homeopathische medicatie