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건강한 피험자의 출혈 시간에 대한 Meloxicam 정제의 효과

2014년 7월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 피험자의 출혈 시간에 대한 Meloxicam 정제(7.5, 15 및 30mg) 3회 용량과 위약의 효과를 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 시험; 서방형 인도메타신 캡슐 75mg(개방 라벨)을 활성 대조군으로 사용하여 시험 감도를 평가합니다.

이 연구의 주요 목적은 멜록시캄 위약과 함께 멜록시캄 정제(7.5, 15mg 및 30mg)의 효과를 평가하는 것이었습니다. 서방형 인도메타신 캡슐(75mg)은 건강한 피험자의 출혈 시간에 대한 시험 민감도를 평가하기 위한 활성 대조군이었습니다. 이 연구의 두 번째 목적은 다른 혈소판 기능 및 응고 매개변수에 대한 치료 효과를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 55세 이하의 건강한 남녀
  • 가임 여성의 경우 Day1 소변 임신 검사 음성
  • 메트로폴리탄 라이프 신장 및 체중 차트에 따른 이상적인 체중의 +/- 20% 이내의 체중
  • 조사관 및 그/그녀의 직원과 협력할 의지와 능력
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따른 서면 동의서

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 연구에 대한 최적의 참여를 방해하거나 피험자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 모든 결과, 의학적 상태 또는 식이 제한
  • 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 시험 약물의 흡수 변경, 과도한 축적 또는 신진 대사 장애 또는 배설을 초래할 수 있는 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
  • 임상 시험 약물 또는 그 부형제 또는 기타 NSAID(비스테로이드 항염증제)에 대한 알려지거나 의심되는 과민증
  • 위장 궤양, 천공 또는 출혈의 병력
  • 뇌혈관 출혈 또는 기타 출혈 장애의 병력
  • 시험 참여 전 최소 3개월 동안 및 시험 참여 기간 동안 적절한 피임법(예: 자궁 내 장치, 피임약, Depo-Provera® 임플란트, 장벽 장치)을 사용하지 않는 가임 여성. NSAID가 자궁내 장치의 효과를 방해할 수 있다는 점에 유의해야 합니다.
  • 기관지 천식의 병력
  • 시험 결과에 영향을 줄 수 있는 약물 사용
  • 와파린, 헤파린, 티클로피딘, 클로피도그렐 또는 아스피린을 포함한 항응고제 사용

  • 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 정상 범위를 벗어난 실험실 값. 또한 다음과 같은 특정 실험실 값을 가진 피험자는 허용되지 않습니다.

    • 기준선에서의 혈청 크레아티닌 농도 > 1.5 mg/dl
    • SGOT(serum glutamic-oxaloacetic transaminase) 또는 SGPT(serum glutamic-pyruvic transaminase) 간 효소 결과 기준선에서 정상 상한치의 1.5배 초과
    • 헤모글로빈 농도 < 10.5g/dl
    • 백혈구 수 < 3500/mm³
    • 혈소판 < 100,000/mm³ 또는 기록된 비정상적인 출혈 시간, 혈소판 응집, 트롬복산 B2 합성, 트롬보플라스틴 시간(PT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)
  • 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
  • 임상시험 진입 후 30일 이내에 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험 참여
  • 켈로이드 형성이 증가된 피험자
  • 이전의 위장관 수술(충수 절제술 제외)
  • 과도한 신체 활동 참여(투여 전 ≤ 5일)
  • 현재 약물 또는 알코올 남용
  • 임상의가 혈액 샘플을 채취하는 능력을 손상시킬 수 있는 작거나 찾기 어려운 팔 정맥
  • 동종 요법 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: 멜록시캄 - 낮음
의약품: 멜록시캄 - 낮음
실험적: 멜록시캄 - 중간
의약품: 멜록시캄 - 중간
실험적: 멜록시캄 - 높음
의약품: 멜록시캄 - 높음
활성 비교기: 서방형 인도메타신
의약품: 서방형 인도메타신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
출혈 시간의 기준선에서 변경
기간: 8일째 투여 후 최대 6시간
8일째 투여 후 최대 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 8일
최대 8일
기준선에서 혈소판 응집의 변화
기간: 8일째 투여 후 최대 6시간
8일째 투여 후 최대 6시간
기준선에서 혈소판 트롬복산 B2 합성(TXB2 합성)의 변화
기간: 8일째 투여 후 최대 6시간
8일째 투여 후 최대 6시간
트롬보플라스틴 시간(PT)의 변화
기간: 8일째 투여 후 최대 6시간
8일째 투여 후 최대 6시간
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)의 변화
기간: 8일째 투여 후 최대 6시간
8일째 투여 후 최대 6시간
혈소판 수의 변화
기간: 8일째 투여 후 최대 6시간
8일째 투여 후 최대 6시간
백혈구 활성화의 변화
기간: 1일차 및 8일차 투여 후 6시간
1일차 및 8일차 투여 후 6시간
멜록시캄의 혈장 수준
기간: 투여 전, 투여 8일 후 3시간 및 6시간
투여 전, 투여 8일 후 3시간 및 6시간
인도메타신의 혈장 수준
기간: 투여 전, 투여 8일 후 3시간 및 6시간
투여 전, 투여 8일 후 3시간 및 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 107.236

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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