Wirkung von Meloxicam-Tabletten auf die Blutungszeit bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
• Negativer Schwangerschaftstest im Urin an Tag 1 für Frauen im gebärfähigen Alter
• Gewicht innerhalb von +/- 20 Prozent des Idealgewichts gemäß der Metropolitan Life-Größen- und Gewichtstabelle
• Bereitschaft und Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit dem Ermittler und seinen Mitarbeitern
• Schriftliche Einverständniserklärung gemäß GCP (Good Clinical Practice) und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

• Alle Befunde, Erkrankungen oder Ernährungseinschränkungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen können
• Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Proband eine Krankheit oder einen Zustand, der zu einer veränderten Absorption, übermäßigen Akkumulation oder Beeinträchtigung des Metabolismus oder der Ausscheidung der Studienmedikamente führen kann
• Eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe oder andere NSAIDs (Nicht-Steroid-Antiphlogistika)
• Eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren, Perforationen oder Blutungen
• Eine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Blutungen oder anderen Blutungsstörungen
• Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens 3 Monate vor und für die Dauer der Studienteilnahme keine adäquate Empfängnisverhütung (z. B. Intrauterinpessar, Antibabypille, Depo-Provera®-Implantat, Barrieresystem) anwenden. Es sollte beachtet werden, dass NSAIDs die Wirksamkeit von Intrauterinpessaren beeinträchtigen können
• Geschichte von Asthma bronchiale
• Verwendung von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten
• Verwendung von Antikoagulanzien, einschließlich Warfarin, Heparin, Ticlopidin, Clopidogrel oder Aspirin

• Jeder Laborwert außerhalb des normalen Bereichs, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird. Darüber hinaus werden Probanden mit den folgenden spezifischen Laborwerten nicht zugelassen:

  • Eine Serumkreatininkonzentration zu Studienbeginn > 1,5 mg/dl
  • SGOT (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase) oder SGPT (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase)-Leberenzymergebnisse zu Studienbeginn > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Eine Hämoglobinkonzentration < 10,5 g/dl
  • Eine Anzahl weißer Blutkörperchen < 3500/mm³
  • Thrombozyten < 100.000/mm³ oder eine dokumentierte abnormale Blutungszeit, Thrombozytenaggregation, Thromboxan-B2-Synthese, Thromboplastinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)
• Unfähigkeit, an den Testtagen auf das Rauchen zu verzichten
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in die Studie
• Personen mit erhöhter Keloidbildung
• Frühere Operationen des Gastrointestinaltrakts (außer Appendektomie)
• Teilnahme an übermäßigen körperlichen Aktivitäten (≤ 5 Tage vor der Verabreichung)
• Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Kleine oder schwer zu lokalisierende Armvenen, die die Fähigkeit des Arztes beeinträchtigen würden, Blutproben zu entnehmen
• Homöopathische Medikamente