Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Meloxicam-tabletter på blødningstid hos raske forsøgspersoner

4. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et dobbeltblindt, randomiseret, parallelt gruppeforsøg til sammenligning af virkningen af ​​tre doser Meloxicam-tabletter (7,5, 15 og 30 mg) med placebo på blødningstid hos raske forsøgspersoner; Med indomethacin-kapsler med forlænget frigivelse 75 mg (åbent) som en aktiv kontrol til vurdering af forsøgsfølsomhed.

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​meloxicam tabletter (7,5, 15 mg og 30 mg) med meloxicam placebo. Indomethacin-kapsler med forlænget frigivelse (75 mg) var en aktiv kontrol til at vurdere forsøgsfølsomhed på blødningstid hos raske forsøgspersoner. Det sekundære formål med denne undersøgelse var at vurdere effekten af ​​behandling på andre blodpladefunktion og koagulationsparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år
  • Negativ uringraviditetstest på dag 1 for kvinder i den fødedygtige alder
  • Vægt inden for +/- 20 procent af idealvægten ifølge Metropolitan Life Height and Weight diagrammet
  • Villig og i stand til at samarbejde med efterforskeren og hans/hendes personale
  • Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med GCP (Good Clinical Practice) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund, medicinsk tilstand eller diætrestriktioner, der efter investigatorens mening kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen eller frembringe en væsentlig risiko for forsøgspersonen
  • Efter efterforskerens mening har forsøgspersonen enhver sygdom eller tilstand, der kan resultere i ændret absorption, overskydende akkumulering eller nedsat metabolisme eller udskillelse af forsøgsmedicinen
  • En kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af ​​forsøgsmedicinen eller deres hjælpestoffer eller andre NSAID'er (ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel)
  • En historie med mave-tarmsår, perforering eller blødning
  • En historie med cerebrovaskulær blødning eller enhver anden blødningsforstyrrelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke har brugt tilstrækkelig prævention (f.eks. intrauterin anordning, p-piller, Depo-Provera® implantat, barriereanordning) i mindst 3 måneder før og under forsøgets deltagelse. Det skal bemærkes, at NSAID'er kan forstyrre effektiviteten af ​​intrauterine anordninger
  • Historie om bronkial astma
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget
  • Brug af antikoagulantia, herunder warfarin, heparin, ticlopidin, clopidogrel eller aspirin

  • Enhver laboratorieværdi uden for det normale område, der anses for klinisk signifikant af investigator. Derudover vil emner med følgende specifikke laboratorieværdier ikke være tilladt:

    • En serumkreatininkoncentration ved baseline > 1,5 mg/dl
    • SGOT (serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase) eller SGPT (serum glutamin-pyrodruesyre transaminase) leverenzymer resultater ved baseline > 1,5 gange den øvre grænse for normal
    • En hæmoglobinkoncentration < 10,5 g/dl
    • Et antal hvide blodlegemer < 3500/mm³
    • En blodplade < 100.000/mm³ eller en dokumenteret unormal blødningstid, blodpladeaggregation, thromboxan B2-syntese, tromboplastintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på testdage
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter indtræden i forsøget
  • Personer med øget keloiddannelse
  • Tidligere operation i mave-tarmkanalen (undtagen blindtarmsoperation)
  • Deltagelse i overdreven fysisk aktivitet (≤ 5 dage før administration)
  • Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
  • Små eller svære at lokalisere armvener, som ville forringe klinikerens evne til at tage blodprøver
  • Homøopatisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Meloxicam - lav
Medicin: Meloxicam - lav
Eksperimentel: Meloxicam - medium
Medicin: Meloxicam - medium
Eksperimentel: Meloxicam - høj
Medicin: Meloxicam - høj
Aktiv komparator: Indomethacin med forlænget frigivelse
Medicin: Indomethacin med forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i blødningstid
Tidsramme: op til 6 timer efter dosis på dag 8
op til 6 timer efter dosis på dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
Ændring fra baseline i blodpladeaggregation
Tidsramme: op til 6 timer efter dosis på dag 8
op til 6 timer efter dosis på dag 8
Ændring fra baseline i blodpladethromboxan B2-syntese (TXB2-syntese)
Tidsramme: op til 6 timer efter dosis på dag 8
op til 6 timer efter dosis på dag 8
Ændring i tromboplastintid (PT)
Tidsramme: op til 6 timer efter dosis på dag 8
op til 6 timer efter dosis på dag 8
Ændring i aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: op til 6 timer efter dosis på dag 8
op til 6 timer efter dosis på dag 8
Ændring i blodpladetal
Tidsramme: op til 6 timer efter dosis på dag 8
op til 6 timer efter dosis på dag 8
Ændring i leukocytaktivering
Tidsramme: Dag 1 og 6 timer efter dosis på dag 8
Dag 1 og 6 timer efter dosis på dag 8
Plasmaniveauer af meloxicam
Tidsramme: før dosis, 3 og 6 timer efter dosis på dag 8
før dosis, 3 og 6 timer efter dosis på dag 8
Plasmaniveauer af indomethacin
Tidsramme: før dosis, 3 og 6 timer efter dosis på dag 8
før dosis, 3 og 6 timer efter dosis på dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107.236

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner