A meloxicam tabletták hatása az egészséges alanyok vérzési idejére

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi vagy női alanyok
• Negatív vizelet terhességi teszt az 1. napon fogamzóképes korú nők számára
• Súly az ideális súly +/- 20 százalékán belül, a Metropolitan Life Height and Weight táblázat szerint
• Hajlandó és képes együttműködni a nyomozóval és munkatársaival
• Írásbeli beleegyezés a GCP-nek (Good Clinical Practice) és a helyi jogszabályoknak megfelelően

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen lelet, egészségügyi állapot vagy étkezési korlátozás, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálatban való optimális részvételt, vagy jelentős kockázatot jelenthet az alany számára
• A vizsgáló véleménye szerint az alanynak bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely a vizsgálati gyógyszerek felszívódásának megváltozását, túlzott felhalmozódását vagy károsodott metabolizmusát vagy kiválasztódását eredményezheti.
• Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti gyógyszerekkel vagy segédanyagaikkal vagy bármely más NSAID-vel (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer) szemben.
• Az anamnézisben előfordult gyomor-bélrendszeri fekély, perforáció vagy vérzés
• A kórelőzményben cerebrovaszkuláris vérzés vagy bármilyen más vérzési rendellenesség szerepel
• Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást (például méhen belüli eszközt, fogamzásgátló tablettát, Depo-Provera® implantátumot, védőeszközt) legalább 3 hónapig a vizsgálatban való részvételt megelőzően és annak időtartama alatt. Meg kell jegyezni, hogy az NSAID-ok befolyásolhatják az intrauterin eszközök hatékonyságát
• A bronchiális asztma története
• Minden olyan gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
• Véralvadásgátló szerek, köztük warfarin, heparin, tiklopidin, klopidogrél vagy aszpirin alkalmazása

• A normál tartományon kívüli bármely laboratóriumi érték, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart. Ezenkívül a következő speciális laboratóriumi értékekkel rendelkező alanyok nem engedélyezettek:

  • A kiindulási szérum kreatinin-koncentráció > 1,5 mg/dl
  • Az SGOT (szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz) vagy SGPT (szérum glutamin-piruvics-transzamináz) májenzimek eredménye a kiindulási érték > 1,5-szerese a normál felső határának
  • A hemoglobin koncentrációja < 10,5 g/dl
  • A fehérvérsejtszám < 3500/mm³
  • 100 000/mm³ alatti vérlemezkeszám vagy dokumentált kóros vérzési idő, vérlemezke-aggregáció, tromboxán B2 szintézis, tromboplasztin idő (PT) vagy aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT)
• Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a vizsgálati napokon
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a kísérletbe való belépéstől számított 30 napon belül
• Fokozott keloidképződéssel rendelkező alanyok
• Korábbi gyomor-bélrendszeri műtétek (kivéve vakbélműtét)
• Túlzott fizikai aktivitásban való részvétel (≤ 5 nappal a beadás előtt)
• Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
• Kicsi vagy nehezen lokalizálható karvénák, amelyek rontják a klinikus vérmintavételi képességét
• Homeopátiás gyógyszer