Efeito dos comprimidos de meloxicam no tempo de sangramento em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino entre 18 e 55 anos
• Teste de gravidez de urina negativo no Dia 1 para mulheres com potencial para engravidar
• Peso dentro de +/- 20 por cento do peso ideal de acordo com a tabela Metropolitan Life Height and Weight
• Disposto e capaz de cooperar com o investigador e sua equipe
• Consentimento informado por escrito de acordo com GCP (Boas Práticas Clínicas) e legislação local

Critério de exclusão:

• Qualquer descoberta, condição médica ou restrição alimentar que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal no estudo ou produzir um risco significativo para o sujeito
• Na opinião do investigador, o sujeito tem qualquer doença ou condição que possa resultar em absorção alterada, acúmulo excessivo ou metabolismo ou excreção prejudicados dos medicamentos em estudo
• Uma hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus excipientes ou quaisquer outros AINEs (medicamento anti-inflamatório não esteróide)
• História de úlcera gastrointestinal, perfuração ou sangramento
• Uma história de sangramento cerebrovascular ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
• Mulheres com potencial para engravidar que não usam contracepção adequada (por exemplo, dispositivo intrauterino, pílulas anticoncepcionais, implante Depo-Provera®, dispositivo de barreira) por pelo menos 3 meses antes e durante a participação no estudo. Deve-se notar que os AINEs podem interferir na eficácia dos dispositivos intrauterinos
• Histórico de asma brônquica
• Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do estudo
• Uso de anticoagulantes, incluindo varfarina, heparina, ticlopidina, clopidogrel ou aspirina

• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo normal considerado clinicamente significativo pelo investigador. Além disso, indivíduos com os seguintes valores laboratoriais específicos não serão permitidos:

  • Uma concentração de creatinina sérica na linha de base > 1,5 mg/dl
  • Resultados das enzimas hepáticas SGOT (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica) ou SGPT (transaminase glutâmico-pirúvica sérica) na linha de base > 1,5 vezes o limite superior do normal
  • Uma concentração de hemoglobina < 10,5 g/dl
  • Uma contagem de células brancas < 3500/mm³
  • Uma plaqueta < 100.000/mm³ ou um tempo de sangramento anormal documentado, agregação plaquetária, síntese de tromboxano B2, tempo de tromboplastina (PT) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT)
• Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo
• Indivíduos com aumento da formação de queloides
• Cirurgia prévia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
• Participação em atividades físicas excessivas (≤ 5 dias antes da administração)
• Abuso atual de drogas ou álcool
• Veias do braço pequenas ou difíceis de localizar que prejudicariam a capacidade do médico de coletar amostras de sangue
• Medicação homeopática