美洛昔康胶囊 15 mg（Mobic® 胶囊 15 mg）与美洛昔康片 15 mg（Mobic® 片剂 15 mg）在健康成年志愿者中的生物等效性研究
2014年7月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项随机、单剂量、双向交叉研究，以评估美洛昔康胶囊 15 mg（Mobic® 胶囊 15 mg）与美洛昔康片 15 mg（Mobic® 片剂 15 mg）对健康成人志愿者的生物等效性
主要目标：
获取美洛昔康胶囊 15 mg（试验，T）与美洛昔康片剂 15 mg（参考，R）口服给药后的生物等效性。
次要目标：
研究台湾健康男性受试者空腹条件下单次服用美洛昔康胶囊 15 mg 与美洛昔康片剂 15 mg 后美洛昔康的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在参加研究之前提供签署的书面知情同意书，能够与研究者沟通，并理解和遵守研究的要求
- 健康成年男性，年龄介乎20至40岁
- 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 和 25 之间，包括在内（BMI 计算为体重千克 [kg]/身高米2 [m2]）。
- 通过面谈、病史、临床检查、胸部 X 光检查和心电图确认身体和精神健康的受试者。
- 与生物化学无明显偏差，包括：天冬氨酸转氨酶 (SGOT/AST)、丙氨酸转氨酶 (SGPT/ALT)、γ-谷氨酰转移酶 (GGT)、碱性磷酸酶、总胆红素、白蛋白、葡萄糖、血尿素氮 (BUN)、肌酐、尿酸、总胆固醇和甘油三酯。
- 与正常血液学无明显偏差，包括：血红蛋白、血细胞比容、白细胞计数 (WBC) 和分类、红细胞计数 (RBC) 和血小板计数
- 与正常尿液分析无明显偏差，包括：pH、潜血、葡萄糖和蛋白质。
排除标准：
- 过去一年内吸毒或酗酒史
- 过敏性哮喘病史或对类似药物敏感
- 研究前 4 周有慢性或急性传染病的证据
- 任何具有临床意义的肾脏、心血管、肝脏、造血、神经、肺或胃肠道病理学的证据。
- 持续的消化性溃疡和便秘
- 在研究的时间过程中计划接种疫苗。
- 研究前 3 个月服用任何临床研究药物
- 在研究前 4 周使用任何药物，包括草药或维生素
- 最近3个月内献血超过500毫升
- 研究前乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性结果
- HIV抗体检测呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在零到无穷大的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积（AUC0-无穷大）
大体时间：给药后 0、1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、48、72 和 96 小时
|
给药后 0、1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、48、72 和 96 小时
|
|
从 0 小时到最后一个浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-tz)
大体时间：给药后 0、1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、48、72 和 96 小时
|
给药后 0、1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、48、72 和 96 小时
|
|
观察到血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、48、72 和 96 小时
|
给药后 0、1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、48、72 和 96 小时
|
|
达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药后 0、1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、48、72 和 96 小时
|
给药后 0、1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、48、72 和 96 小时
|
|
血浆半衰期估计为 (0.693/ kel) ( t ½)
大体时间：给药后 0、1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、48、72 和 96 小时
|
给药后 0、1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、48、72 和 96 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件的发生
大体时间：首次给药后最多 33 天
|
首次给药后最多 33 天
|
|
药物引起的标准实验室值变化
大体时间：筛选阶段（至少禁食 10 小时），每个研究日给药前和给药后 24 小时，所有两个阶段完成后 14 天内
|
筛选阶段（至少禁食 10 小时），每个研究日给药前和给药后 24 小时，所有两个阶段完成后 14 天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月4日
首次发布 (估计)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月4日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.