Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Meloxicam-kapsler 15 mg (Mobic®-kapsler 15 mg) versus Meloxicam-tabletter 15 mg (Mobic®-tabletter 15 mg) hos raske voksne frivillige

4. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, enkeltdosis, tovejs crossover-undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af ​​Meloxicam-kapsler 15 mg (Mobic®-kapsler 15 mg) versus Meloxicam-tabletter 15 mg (Mobic®-tabletter 15 mg) administreret til raske voksne frivillige

Primært mål:

For at få adgang til bioækvivalensen af ​​meloxicam kapsel 15 mg (Test, T) til meloxicam tablet 15 mg (Reference, R) efter oral administration.

Sekundært mål:

For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​meloxicam efter en enkelt dosis meloxicam kapsel 15 mg vs. meloxicam tablet 15 mg under fastende forhold hos raske mandlige taiwanesiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af underskrevet skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen, evne til at kommunikere med efterforskerne og til at forstå og overholde undersøgelsens krav
  2. Sund voksen mand i alderen mellem 20 og 40 år
  3. Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 25 inklusive (BMI blev beregnet som vægt i kilogram [kg]/højde i meter2 [m2]).
  4. Fysisk og mentalt raske forsøgspersoner bekræftet af interview, sygehistorie, klinisk undersøgelse, røntgen af ​​thorax og elektrokardiogram.
  5. Ingen signifikant afvigelse fra biokemi, herunder: aspartattransaminase (SGOT/AST), alanintransaminase (SGPT/ALT), gamma-glutamyl-transferase (GGT), alkalisk fosfatase, total bilirubin, albumin, glucose, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin , urinsyre, total kolesterol og triglycerid.
  6. Ingen signifikant afvigelse fra normal hæmatologi inklusive: hæmoglobin, hæmatokrit, hvidt blodtal (WBC) med differentialtal, rødt blodtal (RBC) og blodpladetal
  7. Ingen signifikant afvigelse fra normal urinanalyse inklusive: pH, okkult blod, glukose og protein.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år
  2. Sygehistorie med allergisk astma eller følsomhed over for analogt lægemiddel
  3. Bevis for kroniske eller akutte infektionssygdomme fra 4 uger før undersøgelsen
  4. Bevis for enhver klinisk signifikant nyre-, kardiovaskulær, hepatisk, hæmatopoietisk, neurologisk, pulmonær eller gastrointestinal patologi.
  5. Igangværende mavesår og forstoppelse
  6. Planlagt vaccination i løbet af studiet.
  7. Indtagelse af ethvert klinisk afprøvningslægemiddel fra 3 måneder før undersøgelsen
  8. Brug af enhver medicin, herunder urtemedicin eller vitaminer fra 4 uger før undersøgelsen
  9. Bloddonation på mere end 500 ml inden for de seneste 3 måneder
  10. Et positivt resultat af Hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse eller positivt Hepatitis C-antistof
  11. En positiv test for HIV-antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meloxicam kapsel
Kapsler 15 mg
Medicin: Meloxicam kapsel
Aktiv komparator: Meloxicam tablet
Tabletter 15 mg
Medicin: Meloxicam tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet nul til uendeligt (AUC0-uendeligt)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 timer til sidste koncentrationstid (AUC0-tz)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration
Observeret maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration
Plasmahalveringstid estimeret med (0,693/kel) (t ½)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 33 dage efter første administration
op til 33 dage efter første administration
Lægemiddelinducerede ændringer i standard laboratorieværdier
Tidsramme: screeningsfase (mindst 10 timers faste), før og 24 timer efter lægemiddeladministration på hver undersøgelsesdag, inden for 14 dage efter afslutning af alle to perioder
screeningsfase (mindst 10 timers faste), før og 24 timer efter lægemiddeladministration på hver undersøgelsesdag, inden for 14 dage efter afslutning af alle to perioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107.274

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meloxicam tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner