Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 15 mg-os meloxicam kapszula (15 mg-os Mobic® kapszula) és a 15 mg-os meloxicam tabletta (15 mg-os Mobic® tabletta) bioekvivalencia vizsgálata egészséges felnőtt önkénteseknél

2014. július 4. frissítette: Boehringer Ingelheim

Véletlenszerű, egyadagos, kétirányú keresztezett vizsgálat a 15 mg-os meloxicam kapszula (15 mg-os Mobic® kapszula) és a 15 mg-os meloxicam tabletta (15 mg-os Mobic® tabletta) bioekvivalenciájának felmérésére egészséges felnőtt önkénteseknek adott

Elsődleges feladat:

A 15 mg-os meloxicam kapszula (Teszt, T) és a 15 mg-os meloxicam tabletta (referencia, R) bioekvivalenciájának elérése orális adagolást követően.

Másodlagos cél:

A meloxicam biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata a 15 mg-os meloxicam kapszula egyszeri adagját a 15 mg-os meloxicam tablettával szemben éheztetés mellett egészséges tajvani férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatba való beiratkozás előtt aláírt írásos beleegyező nyilatkozat, a vizsgálókkal való kommunikáció képessége, valamint a vizsgálat követelményeinek megértése és betartása
  2. Egészséges felnőtt férfi, 20 és 40 év közötti
  3. A testtömeg-index (BMI) 18,5 és 25 között van (a BMI-t tömeg kilogrammban [kg]/magasság méterben2 [m2] számították ki).
  4. Fizikailag és mentálisan egészséges alanyok, amelyeket interjú, kórelőzmény, klinikai vizsgálat, mellkasröntgen és elektrokardiogram igazol.
  5. Nincs jelentős eltérés a biokémiától, beleértve: aszpartát transzamináz (SGOT/AST), alanin transzamináz (SGPT/ALT), gamma-glutamil-transzferáz (GGT), alkalikus foszfatáz, összbilirubin, albumin, glükóz, vér karbamid-nitrogén (BUN), kreatinin , húgysav, összkoleszterin és triglicerid.
  6. Nincs szignifikáns eltérés a normál hematológiától, beleértve: hemoglobin, hematokrit, fehérvérszám (WBC) differenciálással, vörösvérszám (RBC) és vérlemezkeszám
  7. Nincs jelentős eltérés a normál vizeletvizsgálattól, beleértve: pH, rejtett vér, glükóz és fehérje.

Kizárási kritériumok:

  1. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt egy évben
  2. Allergiás asztma vagy analóg gyógyszerre való érzékenység anamnézisében
  3. Krónikus vagy akut fertőző betegségek bizonyítéka a vizsgálat előtt 4 héttel
  4. Bármely klinikailag jelentős vese-, szív- és érrendszeri, máj-, hematopoetikus, neurológiai, tüdő- vagy gasztrointesztinális patológia bizonyítéka.
  5. Folyamatos peptikus fekély és székrekedés
  6. Tervezett vakcinázás a vizsgálat időtartama alatt.
  7. Bármilyen klinikai vizsgálati gyógyszer szedése a vizsgálat előtt 3 hónappal
  8. Bármilyen gyógyszer alkalmazása, beleértve a gyógynövényeket vagy vitaminokat a vizsgálat előtt 4 héttel
  9. 500 ml-nél nagyobb véradás az elmúlt 3 hónapban
  10. Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye
  11. Pozitív HIV antitest teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Meloxicam kapszula
15 mg kapszula
Drog: Meloxicam kapszula
Aktív összehasonlító: Meloxicam tabletta
15 mg-os tabletták
Drog: Meloxicam tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a nullától a végtelenig terjedő időintervallumban (AUC0-végtelen)
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 és 96 órával a beadás után
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 és 96 órával a beadás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 órától az utolsó koncentrációs időpontig (AUC0-tz)
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 és 96 órával a beadás után
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 és 96 órával a beadás után
Az analit megfigyelt maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 és 96 órával a beadás után
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 és 96 órával a beadás után
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 és 96 órával a beadás után
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 és 96 órával a beadás után
A plazma felezési ideje (0,693/kel) (t ½)
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 és 96 órával a beadás után
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 és 96 órával a beadás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: az első beadást követő 33 napig
az első beadást követő 33 napig
Gyógyszer okozta változások a standard laboratóriumi értékekben
Időkeret: szűrési fázis (legalább 10 óra koplalás), a gyógyszer beadása előtt és 24 órával azt követően minden vizsgálati napon, mind a két időszak befejezése után 14 napon belül
szűrési fázis (legalább 10 óra koplalás), a gyógyszer beadása előtt és 24 órával azt követően minden vizsgálati napon, mind a két időszak befejezése után 14 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 107.274

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel