Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności kapsułek meloksykamu 15 mg (kapsułki Mobic® 15 mg) w porównaniu z tabletkami meloksykamu 15 mg (tabletki Mobic® 15 mg) u zdrowych dorosłych ochotników

4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny biorównoważności kapsułek meloksykamu 15 mg (kapsułki Mobic® 15 mg) w porównaniu z tabletkami meloksykamu 15 mg (tabletki Mobic® 15 mg) podawanych zdrowym dorosłym ochotnikom

Podstawowy cel:

Aby uzyskać dostęp do biorównoważności kapsułki meloksykamu 15 mg (Test, T) z tabletką meloksykamu 15 mg (Odnośnik, R) po podaniu doustnym.

Cel drugorzędny:

Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji meloksykamu po podaniu pojedynczej dawki 15 mg kapsułki meloksykamu w porównaniu z tabletką 15 mg meloksykamu na czczo u zdrowych mężczyzn z Tajwanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do badania, możliwość komunikowania się z badaczami oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania
  2. Zdrowy dorosły mężczyzna w wieku od 20 do 40 lat
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 25 włącznie (BMI obliczono jako wagę w kilogramach [kg]/wzrost w metrach2 [m2]).
  4. Osoby zdrowe fizycznie i psychicznie, potwierdzone wywiadem, wywiadem lekarskim, badaniem klinicznym, zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej i elektrokardiogramem.
  5. Brak istotnych odchyleń od biochemii, w tym: transaminazy asparaginianowej (SGOT/AST), transaminazy alaninowej (SGPT/ALT), gamma-glutamylotransferazy (GGT), fosfatazy alkalicznej, bilirubiny całkowitej, albuminy, glukozy, azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny , kwas moczowy, cholesterol całkowity i trójglicerydy.
  6. Brak istotnych odchyleń od prawidłowej hematologii, w tym: hemoglobina, hematokryt, liczba białych krwinek (WBC) z rozróżnieniem, liczba czerwonych krwinek (RBC) i liczba płytek krwi
  7. Brak istotnych odchyleń od normy w badaniu moczu, w tym: pH, krew utajona, glukoza i białko.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  2. Historia medyczna astmy alergicznej lub nadwrażliwości na analogiczny lek
  3. Dowody na przewlekłe lub ostre choroby zakaźne od 4 tygodni przed badaniem
  4. Dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii nerek, układu sercowo-naczyniowego, wątroby, krwiotwórczej, neurologicznej, płucnej lub żołądkowo-jelitowej.
  5. Trwający wrzód trawienny i zaparcia
  6. Planowane szczepienie w czasie trwania badania.
  7. Przyjmowanie dowolnego leku z badania klinicznego od 3 miesięcy przed badaniem
  8. Stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków ziołowych lub witamin od 4 tygodni przed badaniem
  9. Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  10. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  11. Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka meloksykamu
Kapsułki 15 mg
Lek: Kapsułka meloksykamu
Aktywny komparator: Tabletka meloksykamu
Tabletki 15 mg
Lek: Tabletka meloksykamu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od zera do nieskończoności (AUC0-nieskończoność)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 h do czasu ostatniego stężenia (AUC0-tz)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Zaobserwowane maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Okres półtrwania w osoczu oszacowany na (0,693/kel) (t½)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 33 dni po pierwszym podaniu
do 33 dni po pierwszym podaniu
Zmiany wywołane lekami w standardowych wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: faza przesiewowa (co najmniej 10 godzin na czczo), przed i 24 godziny po podaniu leku każdego dnia badania, w ciągu 14 dni po zakończeniu wszystkich dwóch okresów
faza przesiewowa (co najmniej 10 godzin na czczo), przed i 24 godziny po podaniu leku każdego dnia badania, w ciągu 14 dni po zakończeniu wszystkich dwóch okresów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107.274

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka meloksykamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj