Meloksikaamikapseleiden 15 mg (Mobic®-kapselit 15 mg) ja 15 mg:n meloksikaamitablettien (Mobic®-tabletit 15 mg) bioekvivalenssitutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, jolla arvioitiin 15 mg:n meloksikaamikapseleiden (Mobic®-kapselit 15 mg) ja 15 mg:n meloksikaamitablettien (Mobic®-tabletit 15 mg) bioekvivalenssia terveille aikuisille vapaaehtoisille
Ensisijainen tavoite:
Saadaksesi selville 15 mg:n meloksikaamikapselin (testi, T) ja 15 mg:n meloksikaamitabletin (viite, R) bioekvivalenssi oraalisen annon jälkeen.
Toissijainen tavoite:
Meloksikaamin turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen 15 mg:n meloksikaamikapselin kerta-annoksen jälkeen vs. 15 mg:n meloksikaamitabletti paastoolosuhteissa terveillä taiwanilaisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen ilmoittautumista, kyky kommunikoida tutkijoiden kanssa sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
- Terve aikuinen mies, iältään 20-40 vuotta
- Body Mass Index (BMI) välillä 18,5-25, mukaan lukien (BMI laskettiin painona kilogrammoina [kg]/pituus metreinä2 [m2]).
- Fyysisesti ja henkisesti terveet koehenkilöt, jotka on vahvistettu haastattelulla, sairaushistorialla, kliinisellä tutkimuksella, rintakehän röntgenkuvauksella ja EKG:lla.
- Ei merkittäviä poikkeamia biokemiasta, mukaan lukien: aspartaattitransaminaasi (SGOT/AST), alaniinitransaminaasi (SGPT/ALT), gammaglutamyylitransferaasi (GGT), alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, albumiini, glukoosi, veren ureatyppi (BUN), kreatiniini , virtsahappo, kokonaiskolesteroli ja triglyseridi.
- Ei merkittävää poikkeamaa normaalista hematologiasta, mukaan lukien: hemoglobiini, hematokriitti, valkoisen verenkuva (WBC) eroineen, punaisen verenkuva (RBC) ja verihiutaleiden määrä
- Ei merkittäviä poikkeamia normaalista virtsan analyysistä, mukaan lukien: pH, piilevä veri, glukoosi ja proteiini.
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- Anamneesissa allerginen astma tai herkkyys analogiselle lääkkeelle
- Todisteet kroonisista tai akuuteista tartuntataudeista 4 viikkoa ennen tutkimusta
- Todisteet kaikista kliinisesti merkittävistä munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan, hematopoieettisten, neurologisten, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan patologioista.
- Jatkuva peptinen haavauma ja ummetus
- Suunniteltu rokotus tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa kliinisen tutkimuksen lääkkeen ottaminen 3 kuukautta ennen tutkimusta
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, mukaan lukien yrttilääkkeet tai vitamiinit 4 viikkoa ennen tutkimusta
- Yli 500 ml:n verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos
- Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Meloksikaami kapseli
Kapselit 15 mg
|
|
|
Active Comparator: Meloksikaami tabletti
Tabletit 15 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla nollasta äärettömään (AUC0-ääretön)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annon jälkeen
|
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annon jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 tunnista viimeiseen pitoisuusaikaan (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annon jälkeen
|
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annon jälkeen
|
|
Analyytin havaittu suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annon jälkeen
|
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annon jälkeen
|
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annon jälkeen
|
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annon jälkeen
|
|
Plasman puoliintumisaika arvioitu (0,693/kel) (t ½)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annon jälkeen
|
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 33 päivää ensimmäisen annon jälkeen
|
33 päivää ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Lääkkeiden aiheuttamat muutokset standardilaboratorioarvoissa
Aikaikkuna: seulontavaihe (vähintään 10 tunnin paasto), ennen lääkkeen antamista ja 24 tuntia sen jälkeen jokaisena tutkimuspäivänä, 14 päivän sisällä kaikkien kahden jakson päättymisestä
|
seulontavaihe (vähintään 10 tunnin paasto), ennen lääkkeen antamista ja 24 tuntia sen jälkeen jokaisena tutkimuspäivänä, 14 päivän sisällä kaikkien kahden jakson päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Meloksikaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107.274
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Meloksikaami tabletti
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiTartunnan jälkeinen yskäSveitsi