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Estudo de Bioequivalência de Meloxicam Cápsulas 15 mg (Mobic® Cápsulas 15 mg) Versus Meloxicam Comprimidos 15 mg (Mobic® Comprimidos 15 mg) em Voluntários Adultos Saudáveis

4 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado, de dose única e cruzado de duas vias para avaliar a bioequivalência de cápsulas de meloxicam 15 mg (cápsulas Mobic® 15 mg) versus comprimidos de meloxicam 15 mg (comprimidos Mobic® 15 mg) administrados a voluntários adultos saudáveis

Objetivo primário:

Avaliar a bioequivalência da cápsula de meloxicam 15 mg (Teste, T) para o comprimido de meloxicam 15 mg (Referência, R) após administração oral.

Objetivo Secundário:

Investigar a segurança e tolerabilidade do meloxicam após uma dose única de meloxicam cápsula 15 mg versus meloxicam comprimido 15 mg em condições de jejum em homens saudáveis ​​de Taiwan.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado antes da inscrição no estudo, capacidade de se comunicar com os investigadores e de entender e cumprir os requisitos do estudo
  2. Homem adulto saudável, com idade compreendida entre os 20 e os 40 anos
  3. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 25, inclusive (o IMC foi calculado como peso em quilograma [kg]/altura em metros2 [m2]).
  4. Indivíduos fisicamente e mentalmente saudáveis, conforme confirmado por entrevista, histórico médico, exame clínico, radiografia de tórax e eletrocardiograma.
  5. Nenhum desvio significativo da bioquímica, incluindo: aspartato transaminase (SGOT/AST), alanina transaminase (SGPT/ALT), gama-glutamil-transferase (GGT), fosfatase alcalina, bilirrubina total, albumina, glicose, nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina , ácido úrico, colesterol total e triglicerídeos.
  6. Nenhum desvio significativo da hematologia normal, incluindo: hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos brancos (WBC) com diferencial, contagem de glóbulos vermelhos (RBC) e contagem de plaquetas
  7. Nenhum desvio significativo do exame de urina normal, incluindo: pH, sangue oculto, glicose e proteína.

Critério de exclusão:

  1. História de abuso de drogas ou álcool no último ano
  2. Histórico médico de asma alérgica ou sensibilidade a drogas análogas
  3. Evidência de doenças infecciosas crônicas ou agudas de 4 semanas antes do estudo
  4. Evidência de qualquer patologia renal, cardiovascular, hepática, hematopoiética, neurológica, pulmonar ou gastrointestinal significativa.
  5. Úlcera péptica e constipação contínuas
  6. Vacinação planejada durante o período do estudo.
  7. Tomar qualquer medicamento de investigação clínica 3 meses antes do estudo
  8. Uso de qualquer medicamento, incluindo fitoterápicos ou vitaminas, 4 semanas antes do estudo
  9. Doação de sangue de mais de 500 ml nos últimos 3 meses
  10. Um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo ou resultado positivo de anticorpo de hepatite C
  11. Um teste positivo para o anticorpo do HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsula de meloxicam
Cápsulas 15mg
Medicamento: Cápsula de meloxicam
Comparador Ativo: Meloxicam comprimido
Comprimidos 15mg
Medicamento: Meloxicam comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo zero ao infinito (AUC0-infinito)
Prazo: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a administração
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a administração
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 h até o último tempo de concentração (AUC0-tz)
Prazo: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a administração
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a administração
Concentração máxima medida observada do analito no plasma (Cmax)
Prazo: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a administração
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a administração
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a administração
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a administração
Meia-vida plasmática estimada por (0,693/kel) ( t ½)
Prazo: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a administração
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: até 33 dias após a primeira administração
até 33 dias após a primeira administração
Alterações induzidas por drogas em valores laboratoriais padrão
Prazo: fase de triagem (pelo menos 10 horas de jejum), antes e 24 horas após a administração do medicamento em cada dia do estudo, dentro de 14 dias após a conclusão de todos os dois períodos
fase de triagem (pelo menos 10 horas de jejum), antes e 24 horas após a administração do medicamento em cada dia do estudo, dentro de 14 dias após a conclusão de todos os dois períodos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 107.274

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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