Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van Meloxicam-capsules 15 mg (Mobic®-capsules 15 mg) versus Meloxicam-tabletten 15 mg (Mobic®-tabletten 15 mg) bij gezonde volwassen vrijwilligers

4 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, tweezijdige cross-overstudie om de bio-equivalentie te beoordelen van Meloxicam-capsules 15 mg (Mobic®-capsules 15 mg) versus Meloxicam-tabletten 15 mg (Mobic®-tabletten 15 mg) toegediend aan gezonde volwassen vrijwilligers

Hoofddoel:

Om toegang te krijgen tot de bio-equivalentie van meloxicam-capsule 15 mg (test, T) tot meloxicam-tablet 15 mg (referentie, R) na orale toediening.

Secundaire doelstelling:

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van meloxicam te onderzoeken na een enkele dosis meloxicam-capsule 15 mg vs. meloxicam-tablet 15 mg onder nuchtere omstandigheden bij gezonde mannelijke Taiwanese proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inschrijving in het onderzoek, vermogen om met de onderzoekers te communiceren en om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen
  2. Gezonde volwassen man, tussen de 20 en 40 jaar oud
  3. Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 25 (BMI werd berekend als gewicht in kilogram [kg]/lengte in meters2 [m2]).
  4. Lichamelijk en geestelijk gezonde proefpersonen zoals bevestigd door een interview, medische geschiedenis, klinisch onderzoek, thoraxfoto en elektrocardiogram.
  5. Geen significante afwijking van biochemie waaronder: aspartaattransaminase (SGOT/AST), alaninetransaminase (SGPT/ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT), alkalische fosfatase, totaal bilirubine, albumine, glucose, bloedureumstikstof (BUN), creatinine , urinezuur, totaal cholesterol en triglyceriden.
  6. Geen significante afwijking van normale hematologie, waaronder: hemoglobine, hematocriet, aantal witte bloedcellen (WBC) met differentieel, aantal rode bloedcellen (RBC) en aantal bloedplaatjes
  7. Geen significante afwijking van normaal urineonderzoek, waaronder: pH, occult bloed, glucose en eiwit.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
  2. Medische geschiedenis van allergisch astma of gevoeligheid voor analoog geneesmiddel
  3. Bewijs van chronische of acute infectieziekten vanaf 4 weken voor het onderzoek
  4. Bewijs van enige klinisch significante renale, cardiovasculaire, hepatische, hematopoëtische, neurologische, pulmonale of gastro-intestinale pathologie.
  5. Aanhoudende maagzweer en obstipatie
  6. Geplande vaccinatie gedurende het tijdsverloop van de studie.
  7. Inname van een geneesmiddel voor klinisch onderzoek vanaf 3 maanden vóór het onderzoek
  8. Gebruik van medicatie, inclusief kruidengeneesmiddelen of vitamines vanaf 4 weken voor het onderzoek
  9. Bloeddonatie van meer dan 500 ml in de afgelopen 3 maanden
  10. Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie
  11. Een positieve test voor HIV-antilichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meloxicam-capsule
Capsules 15 mg
Geneesmiddel: Meloxicam-capsule
Actieve vergelijker: Meloxicam-tablet
Tabletten 15 mg
Geneesmiddel: Meloxicam-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval nul tot oneindig (AUC0-oneindig)
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 uur tot de laatste concentratietijd (AUC0-tz)
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening
Waargenomen maximale gemeten concentratie van de analyt in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening
Tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening
Plasmahalfwaardetijd geschat op (0,693/kel) (t½)
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 33 dagen na de eerste toediening
tot 33 dagen na de eerste toediening
Door geneesmiddelen veroorzaakte veranderingen in standaard laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: screeningsfase (minstens 10 uur nuchter), vóór en 24 uur na toediening van het geneesmiddel op elke studiedag, binnen 14 dagen na voltooiing van alle twee perioden
screeningsfase (minstens 10 uur nuchter), vóór en 24 uur na toediening van het geneesmiddel op elke studiedag, binnen 14 dagen na voltooiing van alle twee perioden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 107.274

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren