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건강한 성인 지원자에서 Meloxicam 캡슐 15mg(Mobic® 캡슐 15mg) 대 Meloxicam 정제 15mg(Mobic® 정제 15mg)의 생물학적 동등성 연구

2014년 7월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 성인 지원자에게 투여된 Meloxicam 캡슐 15mg(Mobic® 캡슐 15mg)과 Meloxicam 정제 15mg(Mobic® 정제 15mg)의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 연구

주요 목표:

경구 투여 후 멜록시캄 캡슐 15mg(테스트, T)과 멜록시캄 정제 15mg(참고, R)의 생물학적 동등성에 접근하기 위해.

보조 목표:

건강한 대만 남성 피험자를 대상으로 공복 상태에서 멜록시캄 캡슐 15mg 대 멜록시캄 정제 15mg을 1회 투여한 후 멜록시캄의 안전성과 내약성을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 연구에 등록하기 전에 서명된 서면 동의서 제공, 조사자와 의사 소통할 수 있는 능력, 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력
  2. 20~40세의 건강한 성인 남성
  3. 18.5에서 25 사이의 체질량 지수(BMI)(BMI는 체중(kg)/키(m2)로 계산됨).
  4. 문진, 병력, 임상 검사, 흉부 엑스레이 및 심전도에 의해 확인된 신체적, 정신적으로 건강한 피험자.
  5. 아스파르테이트 트랜스아미나제(SGOT/AST), 알라닌 트랜스아미나제(SGPT/ALT), 감마-글루타밀-트랜스퍼라제(GGT), 알카라인 포스파타제, 총 빌리루빈, 알부민, 포도당, 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌을 포함한 생화학에서 유의미한 편차 없음 , 요산, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드.
  6. 헤모글로빈, 헤마토크릿, 감별 백혈구 수(WBC), 적혈구 수(RBC) 및 혈소판 수를 포함한 정상 혈액학에서 유의미한 편차 없음
  7. pH, 잠혈, 포도당 및 단백질을 포함한 정상적인 소변 검사에서 유의미한 편차가 없습니다.

제외 기준:

  1. 지난 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사
  2. 알레르기성 천식 병력 또는 유사 약물에 대한 민감성
  3. 연구 전 4주부터 만성 또는 급성 전염병의 증거
  4. 임상적으로 유의미한 신장, 심혈관, 간, 조혈, 신경, 폐 또는 위장 병리의 증거.
  5. 진행중인 소화성 궤양 및 변비
  6. 연구 기간 동안 계획된 백신 접종.
  7. 연구 3개월 전부터 임의의 임상시험용 약물 복용
  8. 연구 4주 전부터 한약, 비타민 등 모든 약물 복용
  9. 최근 3개월 이내 헌혈 500ml 이상
  10. 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과
  11. HIV 항체에 대한 양성 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멜록시캄 캡슐
캡슐 15mg
의약품: 멜록시캄 캡슐
활성 비교기: 멜록시캄 태블릿
정제 15mg
의약품: 멜록시캄 태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-무한대) 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간
투여 후 0, 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간
0시간에서 마지막 농축 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tz)
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간
투여 후 0, 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간
혈장 내 분석 물질의 관찰된 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간
투여 후 0, 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간
투여 후 0, 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간
(0.693/kel)( t ½)로 추정되는 혈장 반감기
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간
투여 후 0, 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 발생
기간: 최초 투여 후 최대 33일
최초 투여 후 최대 33일
표준 실험실 값의 약물 유발 변화
기간: 스크리닝 단계(최소 10시간 단식), 각 연구일의 약물 투여 전 및 투여 후 24시간, 두 기간 모두 완료 후 14일 이내
스크리닝 단계(최소 10시간 단식), 각 연구일의 약물 투여 전 및 투여 후 24시간, 두 기간 모두 완료 후 14일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 107.274

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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