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Étude de bioéquivalence des capsules de méloxicam à 15 mg (capsules Mobic® à 15 mg) par rapport aux comprimés de méloxicam à 15 mg (comprimés Mobic® à 15 mg) chez des volontaires adultes en bonne santé

4 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude randomisée, à dose unique et croisée pour évaluer la bioéquivalence des capsules de méloxicam à 15 mg (capsules Mobic® à 15 mg) par rapport aux comprimés de méloxicam à 15 mg (comprimés Mobic® à 15 mg) administrés à des volontaires adultes en bonne santé

Objectif principal:

Pour accéder à la bioéquivalence de la capsule de méloxicam 15 mg (Test, T) au comprimé de méloxicam 15 mg (Référence, R) après administration orale.

Objectif secondaire :

Étudier l'innocuité et la tolérabilité du méloxicam après une dose unique de capsule de méloxicam à 15 mg par rapport à un comprimé de méloxicam à 15 mg dans des conditions de jeûne chez des sujets taïwanais masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé avant l'inscription à l'étude, capacité à communiquer avec les investigateurs et à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude
  2. Homme adulte en bonne santé, âgé entre 20 et 40 ans
  3. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 25 inclus (l'IMC a été calculé en poids en kilogramme [kg]/taille en mètres2 [m2]).
  4. Sujets en bonne santé physique et mentale, confirmés par un entretien, des antécédents médicaux, un examen clinique, une radiographie pulmonaire et un électrocardiogramme.
  5. Aucun écart significatif par rapport à la biochimie, y compris : aspartate transaminase (SGOT/AST), alanine transaminase (SGPT/ALT), gamma-glutamyl-transférase (GGT), phosphatase alcaline, bilirubine totale, albumine, glucose, azote uréique du sang (BUN), créatinine , acide urique, cholestérol total et triglycérides.
  6. Aucun écart significatif par rapport à l'hématologie normale, y compris : hémoglobine, hématocrite, numération leucocytaire (WBC) avec différentiel, numération globulaire rouge (RBC) et numération plaquettaire
  7. Aucun écart significatif par rapport à une analyse d'urine normale, y compris : pH, sang occulte, glucose et protéines.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de la dernière année
  2. Antécédents médicaux d'asthme allergique ou de sensibilité à un médicament analogue
  3. Preuve de maladies infectieuses chroniques ou aiguës à partir de 4 semaines avant l'étude
  4. Preuve de toute pathologie rénale, cardiovasculaire, hépatique, hématopoïétique, neurologique, pulmonaire ou gastro-intestinale cliniquement significative.
  5. Ulcère peptique et constipation persistants
  6. Vaccination planifiée au cours de l'étude.
  7. Prendre tout médicament d'investigation clinique à partir de 3 mois avant l'étude
  8. Utilisation de tout médicament, y compris les herbes médicinales ou les vitamines à partir de 4 semaines avant l'étude
  9. Don de sang de plus de 500 ml au cours des 3 derniers mois
  10. Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B pré-étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C
  11. Un test positif pour les anticorps du VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélule de méloxicam
Gélules 15 mg
Médicament: Gélule de méloxicam
Comparateur actif: Comprimé de méloxicam
Comprimés 15 mg
Médicament: Comprimé de méloxicam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de zéro à l'infini (ASC0-infini)
Délai: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après administration
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 h à la dernière heure de concentration (ASC0-tz)
Délai: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après administration
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après administration
Concentration mesurée maximale observée de l'analyte dans le plasma (Cmax)
Délai: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après administration
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après administration
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après administration
Demi-vie plasmatique estimée par (0,693/ kel) ( t ½)
Délai: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après administration
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 33 jours après la première administration
jusqu'à 33 jours après la première administration
Changements induits par les médicaments dans les valeurs de laboratoire standard
Délai: phase de dépistage (au moins 10 heures de jeûne), avant et 24 h après l'administration du médicament chaque jour d'étude, dans les 14 jours suivant la fin des deux périodes
phase de dépistage (au moins 10 heures de jeûne), avant et 24 h après l'administration du médicament chaque jour d'étude, dans les 14 jours suivant la fin des deux périodes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2014

Première publication (Estimation)

8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 107.274

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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