Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности капсул мелоксикама 15 мг (капсулы Mobic® 15 мг) по сравнению с таблетками мелоксикама 15 мг (таблетки Mobic® 15 мг) у здоровых взрослых добровольцев

4 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, однократное, двустороннее перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности капсул мелоксикама 15 мг (капсулы Mobic® 15 мг) по сравнению с таблетками мелоксикама 15 мг (таблетки Mobic® 15 мг), вводимых здоровым взрослым добровольцам

Основная цель:

Для оценки биоэквивалентности капсулы мелоксикама 15 мг (испытание, T) и таблетки мелоксикама 15 мг (эталон, R) после перорального приема.

Второстепенная цель:

Изучить безопасность и переносимость мелоксикама после однократного приема капсул мелоксикама 15 мг по сравнению с таблетками мелоксикама 15 мг натощак у здоровых тайваньских мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанного письменного информированного согласия до включения в исследование, возможность общаться с исследователями, а также понимать и соблюдать требования исследования.
  2. Здоровый взрослый мужчина в возрасте от 20 до 40 лет.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25 включительно (ИМТ рассчитывался как вес в килограммах [кг]/рост в метрах2 [м2]).
  4. Физически и психически здоровые лица, что подтверждается опросом, сбором анамнеза, клиническим обследованием, рентгенографией органов грудной клетки и электрокардиограммой.
  5. Нет значительных отклонений от биохимических показателей, включая: аспартатаминотрансферазу (SGOT/AST), аланинтрансаминазу (SGPT/ALT), гамма-глутамилтрансферазу (GGT), щелочную фосфатазу, общий билирубин, альбумин, глюкозу, азот мочевины крови (BUN), креатинин , мочевая кислота, общий холестерин и триглицерид.
  6. Нет значительных отклонений от нормальной гематологии, включая: гемоглобин, гематокрит, количество лейкоцитов (лейкоцитов) с дифференциалом, количество эритроцитов (эритроцитов) и количество тромбоцитов
  7. Никаких существенных отклонений от нормального анализа мочи, включая: pH, скрытую кровь, глюкозу и белок.

Критерий исключения:

  1. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года
  2. Медицинский анамнез аллергической астмы или чувствительности к аналогичному препарату
  3. Наличие хронических или острых инфекционных заболеваний за 4 недели до исследования
  4. Доказательства любой клинически значимой почечной, сердечно-сосудистой, печеночной, гемопоэтической, неврологической, легочной или желудочно-кишечной патологии.
  5. Продолжающаяся пептическая язва и запор
  6. Запланированная вакцинация в ходе исследования.
  7. Прием любого клинического исследуемого препарата за 3 месяца до исследования
  8. Использование любых лекарств, включая лекарственные травы или витамины, за 4 недели до исследования.
  9. Сдача крови более 500 мл в течение последних 3 месяцев
  10. Положительный результат перед исследованием на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на антитела к гепатиту С
  11. Положительный тест на антитела к ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсула мелоксикама
Капсулы 15 мг
Лекарство: Капсула мелоксикама
Активный компаратор: Мелоксикам таблетка
Таблетки 15 мг
Лекарство: Мелоксикам таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC0-бесконечность)
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 ч до времени последней концентрации (AUC0-tz)
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения
Наблюдаемая максимальная измеренная концентрация аналита в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения
Период полувыведения из плазмы оценивается как (0,693/Кел) (t ½)
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: до 33 дней после первого введения
до 33 дней после первого введения
Вызванные лекарствами изменения стандартных лабораторных показателей
Временное ограничение: этап скрининга (не менее 10 часов натощак), до и через 24 часа после приема препарата в каждый день исследования, в течение 14 дней после завершения всех двух периодов
этап скрининга (не менее 10 часов натощак), до и через 24 часа после приема препарата в каждый день исследования, в течение 14 дней после завершения всех двух периодов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 107.274

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться