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健康な成人ボランティアにおけるメロキシカム カプセル 15 mg (Mobic® カプセル 15 mg) とメロキシカム タブレット 15 mg (Mobic® タブレット 15 mg) の生物学的同等性研究

2014年7月4日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康な成人ボランティアに投与されたメロキシカム カプセル 15 mg (Mobic® カプセル 15 mg) とメロキシカム タブレット 15 mg (Mobic® タブレット 15 mg) の生物学的同等性を評価するための無作為化、単回投与、双方向クロスオーバー試験

第一目的：

経口投与後のメロキシカム カプセル 15 mg (テスト、T) とメロキシカム タブレット 15 mg (リファレンス、R) の生物学的同等性にアクセスする。

副次的な目的:

台湾の健康な男性被験者を対象に、絶食条件下でのメロキシカム カプセル 15 mg 対メロキシカム タブレット 15 mg の単回投与後のメロキシカムの安全性と忍容性を調査すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. -研究への登録前に署名された書面によるインフォームドコンセントの提供、研究者とコミュニケーションを取り、研究の要件を理解し遵守する能力
  2. 20～40歳の健康な成人男性
  3. 18.5 から 25 までのボディマス指数 (BMI) (BMI は、キログラム単位の体重 [kg] / メートル単位の身長 [m2] として計算されました)。
  4. -インタビュー、病歴、臨床検査、胸部X線および心電図によって確認された身体的および精神的に健康な被験者。
  5. アスパラギン酸トランスアミナーゼ (SGOT/AST)、アラニン トランスアミナーゼ (SGPT/ALT)、γ-グルタミル-トランスフェラーゼ (GGT)、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、アルブミン、グルコース、血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニンなどの生化学からの有意な逸脱なし、尿酸、総コレステロール、トリグリセリド。
  6. ヘモグロビン、ヘマトクリット、示差のある白血球数 (WBC)、赤血球数 (RBC)、血小板数など、正常な血液学からの有意な逸脱はありません。
  7. pH、潜血、ブドウ糖、タンパク質など、通常の尿検査からの有意な逸脱はありません。

除外基準:

  1. 過去1年以内の薬物またはアルコール乱用の歴史
  2. アレルギー性喘息または類似薬に対する感受性の病歴
  3. -研究の4週間前からの慢性または急性感染症の証拠
  4. -臨床的に重要な腎臓、心血管、肝臓、造血、神経、肺または胃腸の病理の証拠。
  5. 進行中の消化性潰瘍と便秘
  6. -研究の時間経過中に計画されたワクチン接種。
  7. -研究の3か月前から臨床試験薬を服用している
  8. -研究の4週間前からの漢方薬またはビタミンを含む薬の使用
  9. 過去3ヶ月以内に500ml以上の献血
  10. 検査前のB型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性
  11. HIV抗体の陽性検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メロキシカムカプセル
カプセル15mg
薬：メロキシカムカプセル
アクティブコンパレータ：メロキシカム錠
錠剤15mg
薬：メロキシカム錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ゼロから無限までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-無限)
時間枠：投与後0、1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、48、72、96時間後
投与後0、1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、48、72、96時間後
0時間から最終濃度時間までの血漿濃度-時間曲線下面積(AUC0-tz)
時間枠：投与後0、1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、48、72、96時間後
投与後0、1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、48、72、96時間後
血漿中の検体の観測された最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、48、72、96時間後
投与後0、1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、48、72、96時間後
最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与後0、1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、48、72、96時間後
投与後0、1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、48、72、96時間後
(0.693/ケル) ( t ½) で推定される血漿半減期
時間枠：投与後0、1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、48、72、96時間後
投与後0、1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、48、72、96時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生
時間枠：初回投与後33日まで
初回投与後33日まで
標準臨床検査値の薬物誘発性変化
時間枠：スクリーニング段階（少なくとも10時間の絶食）、各研究日の薬物投与の前と24時間後、2つの期間すべての完了後14日以内
スクリーニング段階（少なくとも10時間の絶食）、各研究日の薬物投与の前と24時間後、2つの期間すべての完了後14日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月4日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 107.274

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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