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Studio di bioequivalenza delle capsule di meloxicam 15 mg (capsule di Mobic® 15 mg) rispetto alle compresse di meloxicam 15 mg (compresse di Mobic® 15 mg) in volontari adulti sani

4 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio incrociato randomizzato, monodose, a due vie per valutare la bioequivalenza delle capsule di meloxicam da 15 mg (capsule di Mobic® da 15 mg) rispetto alle compresse di meloxicam da 15 mg (compresse di Mobic® da 15 mg) somministrate a volontari adulti sani

Obiettivo primario:

Per accedere alla bioequivalenza della capsula di meloxicam 15 mg (Test, T) alla compressa di meloxicam 15 mg (Riferimento, R) dopo somministrazione orale.

Obiettivo secondario:

Studiare la sicurezza e la tollerabilità di meloxicam dopo una singola dose di meloxicam capsule da 15 mg rispetto a meloxicam compresse da 15 mg in condizioni di digiuno in soggetti maschi sani di Taiwan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato scritto firmato prima dell'arruolamento nello studio, capacità di comunicare con i ricercatori e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
  2. Maschio adulto sano, di età compresa tra i 20 ei 40 anni
  3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25 inclusi (il BMI è stato calcolato come peso in chilogrammi [kg]/altezza in metri2 [m2]).
  4. Soggetti fisicamente e mentalmente sani come confermato da colloquio, anamnesi, esame clinico, radiografia del torace ed elettrocardiogramma.
  5. Nessuna deviazione significativa dalla biochimica tra cui: aspartato transaminasi (SGOT/AST), alanina transaminasi (SGPT/ALT), gamma-glutamil-transferasi (GGT), fosfatasi alcalina, bilirubina totale, albumina, glucosio, azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina , acido urico, colesterolo totale e trigliceridi.
  6. Nessuna deviazione significativa dall'ematologia normale inclusi: emoglobina, ematocrito, conta dei globuli bianchi (WBC) con differenziale, conta dei globuli rossi (RBC) e conta delle piastrine
  7. Nessuna deviazione significativa dalla normale analisi delle urine, inclusi: pH, sangue occulto, glucosio e proteine.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno
  2. Anamnesi di asma allergico o sensibilità a farmaci analoghi
  3. Evidenza di malattie infettive croniche o acute da 4 settimane prima dello studio
  4. Evidenza di qualsiasi patologia clinicamente significativa renale, cardiovascolare, epatica, ematopoietica, neurologica, polmonare o gastrointestinale.
  5. Ulcera peptica e costipazione in corso
  6. Vaccinazione pianificata durante il corso dello studio.
  7. Assunzione di qualsiasi farmaco di indagine clinica da 3 mesi prima dello studio
  8. Uso di qualsiasi farmaco, inclusi medicinali a base di erbe o vitamine da 4 settimane prima dello studio
  9. Donazione di sangue superiore a 500 ml negli ultimi 3 mesi
  10. Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C prima dello studio
  11. Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula di meloxicam
Capsule 15 mg
Droga: Capsula di meloxicam
Comparatore attivo: Compresse di meloxicam
Compresse 15 mg
Droga: Compresse di meloxicam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da zero a infinito (AUC0-infinito)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 ore all'ora dell'ultima concentrazione (AUC0-tz)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima misurata osservata dell'analita nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione
Emivita plasmatica stimata in (0,693/kel) ( t ½)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 33 giorni dopo la prima somministrazione
fino a 33 giorni dopo la prima somministrazione
Cambiamenti indotti da farmaci nei valori standard di laboratorio
Lasso di tempo: fase di screening (almeno 10 ore a digiuno), prima e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in ciascun giorno di studio, entro 14 giorni dal completamento di tutti e due i periodi
fase di screening (almeno 10 ore a digiuno), prima e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in ciascun giorno di studio, entro 14 giorni dal completamento di tutti e due i periodi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107.274

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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