Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av Meloxicam Kapslar 15 mg (Mobic® Kapslar 15 mg) kontra Meloxicam Tabletter 15 mg (Mobic® Tabletter 15 mg) hos friska vuxna frivilliga

4 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, endos, tvåvägs crossover-studie för att bedöma bioekvivalensen av Meloxicam Kapslar 15 mg (Mobic® Kapslar 15 mg) kontra Meloxicam Tabletter 15 mg (Mobic® Tabletter 15 mg) administrerade till friska vuxna frivilliga

Huvudmål:

För att få tillgång till bioekvivalensen mellan meloxikamkapsel 15 mg (Test, T) och meloxikamtablett 15 mg (referens, R) efter oral administrering.

Sekundärt mål:

För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av meloxikam efter en engångsdos av meloxikamkapsel 15 mg kontra meloxikam tablett 15 mg under fastande till friska manliga taiwanesiska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat skriftligt informerat samtycke före registrering i studien, förmåga att kommunicera med utredarna och att förstå och följa studiens krav
  2. Frisk vuxen man i åldern mellan 20 och 40 år
  3. Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 25 inklusive (BMI beräknades som vikt i kilogram [kg]/höjd i meter2 [m2]).
  4. Fysiskt och mentalt friska försökspersoner som bekräftats av en intervju, medicinsk historia, klinisk undersökning, lungröntgen och elektrokardiogram.
  5. Ingen signifikant avvikelse från biokemin inklusive: aspartattransaminas (SGOT/AST), alanintransaminas (SGPT/ALT), gamma-glutamyl-transferas (GGT), alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, albumin, glukos, blodkarbamidkväve (BUN), kreatinin , urinsyra, totalkolesterol och triglycerid.
  6. Ingen signifikant avvikelse från normal hematologi inklusive: hemoglobin, hematokrit, antal vita blodkroppar (WBC) med differential, rött blodvärde (RBC) och trombocytantal
  7. Ingen signifikant avvikelse från normal urinanalys inklusive: pH, ockult blod, glukos och protein.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året
  2. Medicinsk historia av allergisk astma eller känslighet för liknande läkemedel
  3. Bevis på kroniska eller akuta infektionssjukdomar från 4 veckor före studien
  4. Bevis på någon klinisk signifikant njur-, kardiovaskulär, hepatisk, hematopoetisk, neurologisk, pulmonell eller gastrointestinal patologi.
  5. Pågående magsår och förstoppning
  6. Planerad vaccination under studiens gång.
  7. Tar något kliniskt prövningsläkemedel från 3 månader före studien
  8. Användning av någon medicin, inklusive örtmedicin eller vitaminer från 4 veckor före studien
  9. Blodgivning på mer än 500 ml under de senaste 3 månaderna
  10. Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positivt Hepatit C-antikroppsresultat
  11. Ett positivt test för HIV-antikropp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Meloxicam kapsel
Kapslar 15 mg
Läkemedel: Meloxicam kapsel
Aktiv komparator: Meloxicam tablett
Tabletter 15 mg
Läkemedel: Meloxicam tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Arean under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet noll till oändlighet (AUC0-oändlighet)
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 h till sista koncentrationstid (AUC0-tz)
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering
Observerad maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cmax)
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering
Plasmahalveringstid uppskattad med (0,693/kel) (t ½)
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 33 dagar efter första administreringen
upp till 33 dagar efter första administreringen
Läkemedelsinducerade förändringar i standardlaboratorievärden
Tidsram: screeningsfas (minst 10 timmar fasta), före och 24 timmar efter läkemedelsadministrering på varje studiedag, inom 14 dagar efter avslutad alla två perioder
screeningsfas (minst 10 timmar fasta), före och 24 timmar efter läkemedelsadministrering på varje studiedag, inom 14 dagar efter avslutad alla två perioder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 107.274

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Meloxicam tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera