Estudio de bioequivalencia de meloxicam en cápsulas de 15 mg (Mobic® en cápsulas de 15 mg) versus meloxicam en tabletas de 15 mg (Mobic® en tabletas de 15 mg) en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Provisión de consentimiento informado por escrito firmado antes de la inscripción en el estudio, capacidad para comunicarse con los investigadores y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
2. Varón adulto sano, de 20 a 40 años
3. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 25, ambos inclusive (el IMC se calculó como peso en kilogramos [kg]/altura en metros2 [m2]).
4. Sujetos sanos física y mentalmente confirmados por una entrevista, historial médico, examen clínico, radiografía de tórax y electrocardiograma.
5. Sin desviación significativa de la bioquímica que incluye: aspartato transaminasa (SGOT/AST), alanina transaminasa (SGPT/ALT), gamma-glutamil-transferasa (GGT), fosfatasa alcalina, bilirrubina total, albúmina, glucosa, nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina , ácido úrico, colesterol total y triglicéridos.
6. Sin desviación significativa de la hematología normal, que incluye: hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos blancos (WBC) con diferencial, recuento de glóbulos rojos (RBC) y recuento de plaquetas
7. Sin desviación significativa del análisis de orina normal, incluidos: pH, sangre oculta, glucosa y proteínas.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año
2. Antecedentes médicos de asma alérgica o sensibilidad a fármacos análogos
3. Evidencia de enfermedades infecciosas crónicas o agudas desde 4 semanas antes del estudio
4. Evidencia de cualquier patología renal, cardiovascular, hepática, hematopoyética, neurológica, pulmonar o gastrointestinal clínicamente significativa.
5. Úlcera péptica y estreñimiento continuos
6. Vacunación planificada durante el transcurso del estudio.
7. Tomando cualquier medicamento de investigación clínica desde 3 meses antes del estudio
8. Uso de cualquier medicamento, incluidos medicamentos a base de hierbas o vitaminas desde 4 semanas antes del estudio.
9. Donación de sangre de más de 500 ml en los últimos 3 meses
10. Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo previo al estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C
11. Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH