Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioäquivalenzstudie von Meloxicam-Kapseln 15 mg (Mobic®-Kapseln 15 mg) im Vergleich zu Meloxicam-Tabletten 15 mg (Mobic®-Tabletten 15 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

4. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte Zwei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Bioäquivalenz von Meloxicam-Kapseln 15 mg (Mobic®-Kapseln 15 mg) im Vergleich zu Meloxicam-Tabletten 15 mg (Mobic®-Tabletten 15 mg), die gesunden erwachsenen Freiwilligen verabreicht wurden

Primäres Ziel:

Zugriff auf die Bioäquivalenz von Meloxicam-Kapsel 15 mg (Test, T) zu Meloxicam-Tablette 15 mg (Referenz, R) nach oraler Verabreichung.

Sekundäres Ziel:

Es sollte die Sicherheit und Verträglichkeit von Meloxicam nach einer Einzeldosis von 15 mg Meloxicam-Kapsel vs. 15 mg Meloxicam-Tablette unter nüchternen Bedingungen bei gesunden männlichen taiwanesischen Probanden untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung vor der Aufnahme in die Studie, Fähigkeit zur Kommunikation mit den Prüfern und zum Verständnis und zur Einhaltung der Anforderungen der Studie
  2. Gesunder erwachsener Mann im Alter zwischen 20 und 40 Jahren
  3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und einschließlich 25 (BMI wurde berechnet als Gewicht in Kilogramm [kg]/Größe in Metern2 [m2]).
  4. Körperlich und geistig gesunde Probanden, bestätigt durch ein Interview, Anamnese, klinische Untersuchung, Röntgen-Thorax und Elektrokardiogramm.
  5. Keine signifikante Abweichung von der Biochemie einschließlich: Aspartat-Transaminase (SGOT/AST), Alanin-Transaminase (SGPT/ALT), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), alkalische Phosphatase, Gesamt-Bilirubin, Albumin, Glukose, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin , Harnsäure, Gesamtcholesterin und Triglyceride.
  6. Keine signifikante Abweichung von der normalen Hämatologie, einschließlich: Hämoglobin, Hämatokrit, weißes Blutbild (WBC) mit Differential, rotes Blutbild (RBC) und Thrombozytenzahl
  7. Keine signifikante Abweichung von der normalen Urinanalyse, einschließlich: pH, okkultes Blut, Glukose und Protein.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  2. Anamnese von allergischem Asthma oder Empfindlichkeit gegenüber einem analogen Medikament
  3. Nachweis chronischer oder akuter Infektionskrankheiten ab 4 Wochen vor der Studie
  4. Nachweis einer klinisch signifikanten renalen, kardiovaskulären, hepatischen, hämatopoetischen, neurologischen, pulmonalen oder gastrointestinalen Pathologie.
  5. Anhaltende Magengeschwüre und Verstopfung
  6. Geplante Impfung im Studienverlauf.
  7. Einnahme eines klinischen Prüfmedikaments ab 3 Monate vor der Studie
  8. Verwendung von Medikamenten, einschließlich Kräutermedizin oder Vitaminen, ab 4 Wochen vor der Studie
  9. Blutspende von mehr als 500 ml innerhalb der letzten 3 Monate
  10. Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Antikörperergebnis aus der Vorstudie
  11. Ein positiver Test auf HIV-Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meloxicam-Kapsel
Kapseln 15 mg
Arzneimittel: Meloxicam-Kapsel
Aktiver Komparator: Meloxicam-Tablette
Tabletten 15mg
Arzneimittel: Meloxicam-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall null bis unendlich (AUC0-unendlich)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 h bis zum letzten Konzentrationszeitpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung
Beobachtete maximale gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung
Plasmahalbwertszeit geschätzt durch (0,693/kel) ( t ½)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 33 Tage nach der ersten Verabreichung
bis zu 33 Tage nach der ersten Verabreichung
Arzneimittelbedingte Veränderungen der Standard-Laborwerte
Zeitfenster: Screening-Phase (mindestens 10 Stunden nüchtern), vor und 24 h nach der Arzneimittelgabe an jedem Studientag, innerhalb von 14 Tagen nach Abschluss aller beiden Perioden
Screening-Phase (mindestens 10 Stunden nüchtern), vor und 24 h nach der Arzneimittelgabe an jedem Studientag, innerhalb von 14 Tagen nach Abschluss aller beiden Perioden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107.274

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Meloxicam-Tablette

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren