Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av Meloxicam Capsules 15 mg (Mobic® Capsules 15 mg) versus Meloxicam Tabletter 15 mg (Mobic® Tabletter 15 mg) hos friske voksne frivillige

4. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, enkeltdose, toveis crossover-studie for å vurdere bioekvivalensen til Meloxicam-kapsler 15 mg (Mobic®-kapsler 15 mg) versus Meloxicam-tabletter 15 mg (Mobic®-tabletter 15 mg) administrert til friske voksne frivillige

Hovedmål:

For å få tilgang til bioekvivalensen mellom meloksikamkapsel 15 mg (Test, T) og meloksikamtablett 15 mg (referanse, R) etter oral administrering.

Sekundært mål:

For å undersøke sikkerheten og toleransen til meloksikam etter en enkelt dose meloksikamkapsel 15 mg vs. meloksikamtablett 15 mg under fastende forhold hos friske mannlige taiwanesiske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levering av signert skriftlig informert samtykke før påmelding til studien, evne til å kommunisere med etterforskerne og til å forstå og etterkomme studiens krav
  2. Frisk voksen mann i alderen 20 til 40 år
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 25 inklusive (BMI ble beregnet som vekt i kilogram [kg]/høyde i meter2 [m2]).
  4. Fysisk og mentalt friske forsøkspersoner bekreftet av intervju, sykehistorie, klinisk undersøkelse, røntgen thorax og elektrokardiogram.
  5. Ingen signifikant avvik fra biokjemi inkludert: aspartattransaminase (SGOT/AST), alanintransaminase (SGPT/ALT), gamma-glutamyl-transferase (GGT), alkalisk fosfatase, total bilirubin, albumin, glukose, blod urea nitrogen (BUN), kreatinin , urinsyre, totalkolesterol og triglyserid.
  6. Ingen signifikant avvik fra normal hematologi inkludert: hemoglobin, hematokrit, hvitt blodtall (WBC) med differensial, rødt blodtall (RBC) og antall blodplater
  7. Ingen signifikant avvik fra normal urinanalyse inkludert: pH, okkult blod, glukose og protein.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året
  2. Medisinsk historie med allergisk astma eller følsomhet for analogt medikament
  3. Bevis på kroniske eller akutte infeksjonssykdommer fra 4 uker før studien
  4. Bevis på enhver klinisk signifikant nyre-, kardiovaskulær, hepatisk, hematopoetisk, nevrologisk, pulmonal eller gastrointestinal patologi.
  5. Pågående magesår og forstoppelse
  6. Planlagt vaksinasjon i løpet av studiet.
  7. Tar et hvilket som helst klinisk undersøkelsesmiddel fra 3 måneder før studien
  8. Bruk av alle medikamenter, inkludert urtemedisin eller vitaminer fra 4 uker før studien
  9. Bloddonasjon på mer enn 500 ml i løpet av de siste 3 månedene
  10. Et positivt resultat av hepatitt B-overflateantigen før studien eller positivt hepatitt C-antistoff
  11. En positiv test for HIV-antistoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Meloxicam kapsel
Kapsler 15 mg
Legemiddel: Meloxicam kapsel
Aktiv komparator: Meloxicam tablett
Tabletter 15 mg
Legemiddel: Meloxicam tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet null til uendelig (AUC0-uendelig)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrering
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 timer til siste konsentrasjonstid (AUC0-tz)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrering
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrering
Observert maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrering
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrering
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrering
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrering
Plasmahalveringstid estimert med (0,693/kel) (t ½)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrering
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 33 dager etter første administrasjon
opptil 33 dager etter første administrasjon
Legemiddelinduserte endringer i standard laboratorieverdier
Tidsramme: screeningsfase (minst 10 timer faste), før og 24 timer etter legemiddeladministrering på hver studiedag, innen 14 dager etter fullføring av alle to perioder
screeningsfase (minst 10 timer faste), før og 24 timer etter legemiddeladministrering på hver studiedag, innen 14 dager etter fullføring av alle to perioder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 107.274

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Meloxicam tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere