亚硒酸钠和放射疗法治疗转移性癌症患者
2024年5月24日 更新者:Stanford University
评估亚硒酸钠联合姑息性放射治疗对转移性癌症患者疗效和安全性的 I 期研究
本研究的目的是根据安全性和耐受性确定亚硒酸钠与放射治疗联合施用于转移性癌症受试者时的最大耐受剂量 (MTD)。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标:
- 确定与姑息性放疗联合使用时亚硒酸钠的最大耐受剂量 (MTD)
- 评估亚硒酸钠联合姑息性放射治疗转移性癌症的安全性和耐受性
次要目标:
- 评估亚硒酸钠的药代动力学
- 评估联合使用亚硒酸钠和姑息性放射治疗的抗肿瘤活性
大纲:
患者在每日放射治疗前 2 小时口服亚硒酸钠 (PO)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗在放射治疗过程中持续进行。
完成研究治疗后,每 2 个月对患者进行一次随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 来自前列腺活检或前列腺切除术标本(原发部位)的组织学证实的前列腺腺癌,或在 PSA 升高和影像学与转移性前列腺癌一致的情况下疾病转移部位的腺癌/癌的组织学证实,或前列腺癌病史有转移记录,或经组织学证实的其他恶性实体瘤、多发性骨髓瘤或浆细胞瘤,经病理证实有转移
- 需要姑息性放射治疗的转移性癌症
- 对于转移性前列腺癌患者,PSA ≥ 2 ng/mL,最近开始雄激素剥夺治疗且 PSA < 2 ng/mL 的患者除外
- 年龄≥18岁
- 预期寿命大于3个月
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0 或 1 或 Karnofsky 体能状态 ≥ 80%
- 使用 Fridericia 方法校正的 QT 间期 (QTcF) < 460 毫秒(有关 Fredericia 的标准,请参见附录 C)。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准:
器官功能不足,如筛选时出现以下任何一项所示:
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1500/µL
- 血小板计数 ≤ 100 x 109/L
- 血清肌酐 > 2.0 毫克/分升
- 总胆红素 > 1.5 x 正常上限 (ULN)
- AST,和/或 ALT > 2 x ULN
- 血红蛋白 < 9 克/分升
- 不同意在研究治疗期间和研究治疗完成后至少 3 个月内使用公认的有效避孕方法的具有生育潜力的男性
- 在第 1 天之前的 5 年内有其他恶性肿瘤病史,研究者认为转移或死亡风险可忽略不计的肿瘤除外,例如(但不完全)充分控制的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、或早期膀胱癌
- 当前或近期(本研究首次治疗后 4 周内)细胞毒性化疗(如顺铂、紫杉醇)或实验性药物治疗,或计划参与实验性药物研究
- 无法控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、严重血管疾病(如主动脉瘤、主动脉夹层)、有症状的外周血管疾病或精神疾病/社会疾病限制遵守研究要求的情况
- 参加研究前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史
- 入组前 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史
- 已知该受试者对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性,并且正在接受抗逆转录病毒疗法。 已知为 HIV 阳性且不需要抗逆转录病毒治疗的受试者如果符合其他入组标准,则符合资格
- 怀孕或哺乳的妇女
- 无法遵守研究和/或后续程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:治疗(亚硒酸钠和放射治疗)
患者在每日放射治疗前 2 小时口服亚硒酸钠。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗在放射治疗过程中持续进行。
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相关研究
辅助研究
相关研究
其他名称:
接受放射治疗
其他名称:
给定采购订单
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MTD 定义为剂量组中 3 至 6 名受试者中 =< 1 名经历药物相关剂量限制性毒性的最大剂量,根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准版本 (v)4.0 分级
大体时间:3周
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3周
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使用 NCI Common Toxicity Criteria v4.0 不良事件分级系统的组合的安全性和耐受性
大体时间:长达 2 年
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将总结安全观察和测量,包括不良事件、实验室数据、生命体征和性能状态。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK) 概况
大体时间:第 1 周,第 1 天:给药前; 15分钟;以及 1、2、4 和 24 小时;第 2 周和第 4 周,第 1 天:给药前和 1 小时
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将使用非房室和/或房室模型计算 PK 参数,并总结 PK 参数(如果可能,最大浓度 [Cmax]、达到 Cmax 的时间、给药间隔期间曲线下的面积、半衰期、口服清除率)并呈现。
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第 1 周,第 1 天:给药前; 15分钟;以及 1、2、4 和 24 小时;第 2 周和第 4 周,第 1 天:给药前和 1 小时
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总体生化反应率
大体时间:长达 11 周
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生化反应定义为 PSA 在治疗 8 周时从基线下降 >= 50%,并且已在 >= 3 周后用第二次 PSA 证实。
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长达 11 周
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放射治疗领域内的肿瘤反应,使用实体瘤反应评估标准 1.1 进行评估
大体时间:长达 2 年
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长达 2 年
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放射治疗领域内的反应率(完全反应、部分反应和疾病稳定)
大体时间:长达 2 年
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Susan Knox、Stanford University Hospitals and Clinics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月3日
首次发布 (估计的)
2014年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月24日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-30587
- P30CA124435 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2014-01361 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PROS0047 (其他标识符:OnCore)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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