Natriumselenitt og strålebehandling ved behandling av pasienter med metastatisk kreft

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata fra en prostatabiopsi eller prostatektomiprøve (primært sted), eller histologisk bekreftelse av adenokarsinom/karsinom på et metastatisk sykdomssted ved forhøyet PSA og bildediagnostikk forenlig med metastatisk prostatakreft, eller historie med prostatakreft med dokumentert metastase, eller histologisk bekreftet annen solid tumor malignitet, multippelt myelom eller plasmacytom med patologisk bekreftelse av metastase
2. Metastatisk kreft som krever palliativ strålebehandling
3. For pasienter med metastatisk prostatakreft, PSA ≥ 2 ng/ml, bortsett fra pasienter som nylig har startet behandling med androgen deprivasjon med PSA < 2 ng/ml
4. Alder ≥18 år
5. Forventet levealder over 3 måneder
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 eller Karnofsky ytelsesstatus ≥ 80 %
7. QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias metode (QTcF) < 460 msek (se vedlegg C for Fredericias kriterier).
8. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

1. Utilstrekkelig organfunksjon, som påvist av noe av følgende ved screening:

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1500/µL
   • Blodplateantall ≤ 100 x 109/L
   • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
   • Total bilirubin > 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
   • AST, og/eller ALT > 2 x ULN
   • Hemoglobin < 9 g/dL
2. Menn med reproduksjonspotensial som ikke godtar å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode under studiebehandlingsperioden og i minst 3 måneder etter avsluttet studiebehandling
3. Anamnese med andre maligniteter innen 5 år før dag 1 bortsett fra svulster som etter forskerne mener har en ubetydelig risiko for metastaser eller død, slik som (men ikke utelukkende) tilstrekkelig kontrollert basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden, eller tidlig stadium av blærekreft
4. Nåværende eller nylig (innen 4 uker etter første behandling av denne studien) cytotoksisk kjemoterapi (f.eks. cisplatin, taxol) eller eksperimentell medikamentbehandling, eller planlagt deltakelse i en eksperimentell legemiddelstudie
5. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadisseksjon), symptomatisk perifer vaskulær sykdom eller psykiatrisk sykdom/sosial sykdom situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
6. Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før studieregistrering
7. Anamnese med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før studieregistrering
8. Personen er kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV) og mottar antiretrovirale terapier. Personer kjent for å være HIV-positive som ikke trenger antiretroviral behandling vil være kvalifisert hvis de oppfyller andre inngangskriterier
9. Kvinner som er gravide eller ammer
10. Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer