Natriumselenit og strålebehandling til behandling af patienter med metastatisk kræft

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata fra en prostatabiopsi eller prostatektomiprøve (primært sted) eller histologisk bekræftelse af adenocarcinom/carcinom på et metastatisk sygdomssted i forbindelse med forhøjet PSA og billeddannelse i overensstemmelse med metastatisk prostatacancer eller historie med prostatacancer med dokumenteret metastase eller histologisk bekræftet anden solid tumor malignitet, multipelt myelom eller plasmacytom med patologisk bekræftelse af metastase
2. Metastatisk kræft, der kræver palliativ strålebehandling
3. For patienter med metastatisk prostatacancer, PSA ≥ 2 ng/ml, undtagen for patienter, der for nylig er startet på androgen-deprivationsbehandling med PSA < 2 ng/ml
4. Alder ≥18 år
5. Forventet levetid større end 3 måneder
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 eller Karnofsky præstationsstatus ≥ 80 %
7. QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias metode (QTcF) < 460 msek (se bilag C for Fredericias kriterier).
8. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Eksklusionskriterier:

1. Utilstrækkelig organfunktion, som påvist af et af følgende ved screening:

   • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1500/µL
   • Blodpladeantal ≤ 100 x 109/L
   • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
   • Total bilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
   • AST og/eller ALT > 2 x ULN
   • Hæmoglobin < 9 g/dL
2. Mænd med reproduktionspotentiale, som ikke accepterer at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen
3. Anamnese med andre maligniteter inden for 5 år før dag 1 bortset fra tumorer, der efter forskernes mening har en ubetydelig risiko for metastaser eller død, såsom (men ikke udelukkende) tilstrækkeligt kontrolleret basalcellekarcinom, pladecellekarcinom i huden, eller tidligt stadie blærekræft
4. Aktuel eller nylig (inden for 4 uger efter den første behandling af denne undersøgelse) cytotoksisk kemoterapi (f.eks. cisplatin, taxol) eller eksperimentel lægemiddelbehandling eller planlagt deltagelse i en eksperimentel lægemiddelundersøgelse
5. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, signifikant vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadissektion), symptomatisk perifer vaskulær sygdom eller psykiatrisk sygdom/social sygdom situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
6. Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før studieoptagelse
7. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før studieindskrivning
8. Forsøgspersonen er kendt for at være positiv over for human immundefektvirus (HIV) og modtager antiretrovirale terapier. Forsøgspersoner, der vides at være hiv-positive, og som ikke kræver antiretroviral behandling, vil være berettigede, hvis de opfylder andre adgangskriterier
9. Kvinder, der er gravide eller ammer
10. Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer