Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumseleniitti ja sädehoito metastasoituneen syövän hoidossa

perjantai 24. toukokuuta 2024 päivittänyt: Stanford University

Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan natriumseleniitin tehoa ja turvallisuutta yhdessä palliatiivisen sädehoidon kanssa potilailla, joilla on metastaattinen syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää natriumseleniitin suurin siedettävä annos (MTD), kun sitä annetaan yhdessä sädehoidon kanssa potilaille, joilla on metastaattinen syöpä turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Natriumseleniitin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen, kun sitä annetaan yhdessä palliatiivisen sädehoidon kanssa
  • Arvioida natriumseleniitin ja palliatiivisen sädehoidon yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä metastasoituneessa syövässä

Toissijaiset tavoitteet:

  • Natriumseleniitin farmakokinetiikan arvioiminen
  • Natriumseleniitin ja palliatiivisen sädehoidon tuumorinvastaisen vaikutuksen arvioimiseksi, kun niitä annetaan yhdessä

YHTEENVETO:

Potilaat saavat natriumseleniittiä suun kautta (PO) 2 tuntia ennen päivittäistä sädehoitoa. Hoitoa jatketaan sädehoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma eturauhasen biopsia- tai prostatektomianäytteestä (ensisijainen kohta) tai adenokarsinooman/karsinooman histologinen vahvistus metastaattisessa sairauskohdassa kohonneen PSA:n taustalla ja metastasoituneen eturauhassyövän kanssa yhdenmukainen kuvantaminen tai eturauhassyövän historia joilla on dokumentoitu metastaasi tai histologisesti vahvistettu muu kiinteä kasvain pahanlaatuinen syöpä, multippeli myelooma tai plasmasytooma metastaasin patologisella vahvistuksella
  2. Metastaattinen syöpä, joka vaatii palliatiivista sädehoitoa
  3. Potilaille, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, PSA ≥ 2 ng/ml, paitsi potilaat, jotka ovat äskettäin aloittaneet androgeenideprivaatiohoidon PSA:lla < 2 ng/ml
  4. Ikä ≥18 vuotta
  5. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 tai Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 80 %
  7. QT-aika korjattu Friderician menetelmällä (QTcF) < 460 ms (katso Frederician kriteerit liitteessä C).
  8. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Riittämätön elinten toiminta, josta on osoituksena jokin seuraavista seulonnassa:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500/µL
    • Verihiutaleiden määrä ≤ 100 x 109/l
    • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
    • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • AST ja/tai ALT > 2 x ULN
    • Hemoglobiini < 9 g/dl
  2. Miehet, joilla on lisääntymiskyky ja jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
  3. Muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen päivää 1 lukuun ottamatta kasvaimia, joilla on tutkijoiden mielestä merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski, kuten (mutta ei yksinomaan) riittävästi hallittu tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, tai alkuvaiheen virtsarakon syöpä
  4. Nykyinen tai äskettäin (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä hoidosta) sytotoksinen kemoterapia (esim. sisplatiini, taksoli) tai kokeellinen lääkehoito tai suunniteltu osallistuminen kokeelliseen lääketutkimukseen
  5. Hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio), oireinen perifeerinen verisuonisairaus tai psykiatrinen/sosiaalinen sairaus tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  6. Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  7. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  8. Kohteen tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) ja hän saa antiretroviraalista hoitoa. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia ja jotka eivät tarvitse antiretroviraalista hoitoa, ovat kelpoisia, jos he täyttävät muut pääsykriteerit
  9. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  10. Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (natriumseleniitti ja sädehoito)
Potilaat saavat natriumseleniittiä PO 2 tuntia ennen päivittäistä sädehoitoa. Hoitoa jatketaan sädehoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Säteily: sädehoitoa
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • säteilytys
  • sädehoito
  • hoito, sädehoito
Lääke: natriumseleniitti
Annettu PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTD määritellään enimmäisannokseksi, jolla = < 1 3–6:sta annosryhmästä koehenkilöstä kokee lääkkeeseen liittyvän annosta rajoittavan toksisuuden, luokiteltuna National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version (v) 4.0 mukaan.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys käyttämällä haittatapahtumien NCI Common Toxicity Criteria v4.0 -luokitusjärjestelmää
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Turvallisuushavainnot ja -mittaukset, mukaan lukien haittatapahtumat, laboratoriotiedot, elintoiminnot ja suorituskyvyn tila, tehdään yhteenveto.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen (PK) profiili
Aikaikkuna: Viikko 1, päivä 1: ennen annosta; 15 minuuttia; ja 1, 2, 4 ja 24 tunnin kohdalla; viikot 2 ja 4, päivä 1: ennen annosta ja 1 tunti
PK-parametrit lasketaan käyttämällä ei-osastoisia ja/tai osastollisia malleja, ja PK-parametrit (jos mahdollista, maksimipitoisuus [Cmax], aika Cmax:iin, käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana, puoliintumisaika, oraalinen puhdistuma) tehdään yhteenveto. ja esiteltiin.
Viikko 1, päivä 1: ennen annosta; 15 minuuttia; ja 1, 2, 4 ja 24 tunnin kohdalla; viikot 2 ja 4, päivä 1: ennen annosta ja 1 tunti
Kokonaisbiokemiallinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
Biokemiallinen vaste määritellään PSA:n laskuksi >= 50 % lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen ja joka on vahvistettu toisella PSA:lla >= 3 viikkoa myöhemmin.
Jopa 11 viikkoa
Tuumorivasteet sädehoidon alalla, arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa 1.1
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Vasteprosentti (täydellinen vaste, osittainen vaste ja vakaa sairaus) sädehoidon alalla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Knox, Stanford University Hospitals and Clinics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-30587
  • P30CA124435 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-01361 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0047 (Muu tunniste: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa