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전이성 암 환자 치료에서 아셀렌산나트륨과 방사선 요법

2024년 5월 24일 업데이트: Stanford University

전이성 암 환자에서 완화적 방사선 요법과 병용 시 아셀렌산나트륨의 효능 및 안전성을 평가하는 1상 연구

이 연구의 목적은 안전성과 내약성을 기반으로 전이성 암 환자에게 방사선 요법과 함께 투여할 때 아셀렌산나트륨의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

  • 완화 방사선 요법과 병용할 때 아셀렌산나트륨의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해
  • 전이성 암에서 아셀렌산 나트륨과 완화 방사선 요법의 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위해

보조 목표:

  • 아셀렌산나트륨의 약동학을 평가하기 위해
  • 아셀렌산나트륨과 완화 방사선 요법을 병용했을 때의 항종양 활성을 평가하기 위해

개요:

환자는 일일 방사선 요법 치료 2시간 전에 구두로 아셀렌산나트륨(PO)을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 방사선 요법 기간 동안 계속됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 전립선 생검 또는 전립선 절제 표본(1차 부위)에서 조직학적으로 확인된 전립선 선암종, 또는 상승된 PSA 설정 및 전이성 전립선암과 일치하는 영상 또는 전립선암 병력에서 질병의 전이성 부위에서 선암종/암종의 조직학적 확인 문서화된 전이 또는 조직학적으로 확인된 기타 고형 종양 악성종양, 다발성 골수종 또는 전이의 병리학적 확인이 있는 형질세포종
  2. 완화 방사선 요법이 필요한 전이성 암
  3. 전이성 전립선암 환자의 경우 PSA ≥ 2 ng/mL, 최근에 PSA < 2 ng/mL로 안드로겐 박탈 요법을 시작한 환자는 제외
  4. 연령 ≥18세
  5. 기대 수명 3개월 이상
  6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1 또는 Karnofsky 수행 상태 ≥ 80%
  7. Fridericia의 방법(QTcF) < 460msec를 사용하여 수정된 QT 간격(Fredericia의 기준은 부록 C 참조).
  8. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  1. 선별검사 시 다음 중 하나로 입증되는 부적절한 장기 기능:

    • 절대 호중구 수(ANC) < 1500/µL
    • 혈소판 수 ≤ 100 x 109/L
    • 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
    • 총 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한(ULN)
    • AST 및/또는 ALT > 2 x ULN
    • 헤모글로빈 < 9g/dL
  2. 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 최소 3개월 동안 허용되고 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 남성
  3. 1일 전 5년 이내의 다른 악성 종양의 이력. 조사관의 의견으로는 전이 또는 사망에 대한 위험이 무시할 수 있는 수준인 종양, 예를 들어 (배타적이지는 않지만) 적절하게 조절된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 또는 초기 방광암
  4. 현재 또는 최근(이 연구의 첫 번째 치료 후 4주 이내) 세포독성 화학요법(예: 시스플라틴, 탁솔) 또는 실험적 약물 요법, 또는 실험적 약물 연구에 계획된 참여
  5. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리), 증상이 있는 말초 혈관 질환 또는 정신 질환/사회 연구 요건 준수를 제한하는 상황
  6. 연구 등록 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력
  7. 연구 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  8. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려져 있으며 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다. 항 레트로 바이러스 요법이 필요하지 않은 HIV 양성인 것으로 알려진 피험자는 다른 등록 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
  9. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  10. 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(아셀렌산 나트륨 및 방사선 요법)
환자는 매일 방사선 치료 치료 2시간 전에 아셀렌산나트륨 PO를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 방사선 치료 기간 동안 치료가 계속됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 조사
  • 방사선 요법
  • 치료, 방사선
의약품: 아셀렌산나트륨
주어진 PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MTD는 용량 그룹의 3~6명의 피험자 중 =< 1이 약물 관련 용량 제한 독성을 경험하는 최대 용량으로 정의되며, 미국 국립 암 연구소(NCI) 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전(v)4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
기간: 3 주
3 주
부작용에 대한 NCI Common Toxicity Criteria v4.0 등급 시스템을 사용한 조합의 안전성 및 내약성
기간: 최대 2년
부작용, 실험실 데이터, 바이탈 사인 및 성능 상태를 포함한 안전성 관찰 및 측정이 요약됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK) 프로필
기간: 제1주, 제1일: 투여 전; 15 분; 및 1, 2, 4 및 24시간; 2주 및 4주, 1일: 투여 전 및 1시간
비구획 및/또는 구획 모델을 사용하여 PK 매개변수를 계산하고 PK 매개변수(가능한 경우 최대 농도[Cmax], Cmax까지의 시간, 투여 간격 동안 곡선 아래 면적, 반감기, 경구 청소율)을 요약합니다. 그리고 제시했다.
제1주, 제1일: 투여 전; 15 분; 및 1, 2, 4 및 24시간; 2주 및 4주, 1일: 투여 전 및 1시간
전반적인 생화학적 반응률
기간: 최대 11주
PSA 감소로 정의되는 생화학적 반응은 치료 8주에 기준선에서 >= 50%이며, 이는 3주 이상에 두 번째 PSA로 확인되었습니다.
최대 11주
고형 종양의 반응 평가 기준 1.1을 사용하여 평가한 방사선 요법 분야 내 종양 반응
기간: 최대 2년
최대 2년
방사선 치료 분야의 반응률(완전관해, 부분관해, 안정질환)
기간: 최대 2년
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Susan Knox, Stanford University Hospitals and Clinics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-30587
  • P30CA124435 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-01361 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0047 (기타 식별자: OnCore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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