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転移性がん患者の治療における亜セレン酸ナトリウムと放射線療法

2024年5月24日 更新者：Stanford University

転移性がん患者における緩和放射線療法と組み合わせた亜セレン酸ナトリウムの有効性と安全性を評価する第I相試験

この研究の目的は、安全性と忍容性に基づいて、転移性がんの被験者に放射線療法と組み合わせて投与した場合の亜セレン酸ナトリウムの最大耐量 (MTD) を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

  • 緩和放射線療法と併用した場合の亜セレン酸ナトリウムの最大耐用量（MTD）を決定する
  • 転移性がんにおける亜セレン酸ナトリウムと緩和放射線療法の併用の安全性と忍容性を評価する

副次的な目的:

  • 亜セレン酸ナトリウムの薬物動態を評価する
  • 亜セレン酸ナトリウムと緩和放射線療法を併用した場合の抗腫瘍活性を評価する

概要：

患者は、毎日の放射線療法治療の 2 時間前に亜セレン酸ナトリウムを経口 (PO) で投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、放射線療法の期間中継続されます。

研究治療の完了後、患者は2か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -前立腺生検または前立腺切除標本（原発部位）からの組織学的に確認された前立腺の腺癌、または組織学的に確認された腺癌/疾患の転移部位における癌のPSA上昇および転移性前立腺癌と一致する画像の設定、または前立腺癌の病歴文書化された転移を伴う、または組織学的に確認された他の固形腫瘍悪性腫瘍、多発性骨髄腫、または転移の病理学的確認を伴う形質細胞腫
  2. 緩和放射線療法を必要とする転移性がん
  3. 転移性前立腺癌患者の場合、PSA ≥ 2 ng/mL、PSA < 2 ng/mL のアンドロゲン除去療法を最近開始した患者を除く
  4. 18歳以上
  5. 3か月以上の平均余命
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1、またはカルノフスキーのパフォーマンスステータスが80％以上
  7. フリデリシアの方法を使用して補正された QT 間隔 (QTcF) < 460 ミリ秒 (フレデリシアの基準については付録 C を参照)。
  8. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  1. スクリーニング時に以下のいずれかによって証明される不十分な臓器機能：

    • 絶対好中球数 (ANC) < 1500/μL
    • 血小板数 ≤ 100 x 109/L
    • 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL
    • 総ビリルビン > 1.5 x 正常上限 (ULN)
    • AST、および/またはALT > 2 x ULN
    • ヘモグロビン < 9 g/dL
  2. -研究治療期間中および研究治療の完了後少なくとも3か月間、受け入れられた効果的な避妊方法を使用することに同意しない生殖能力のある男性
  3. -1日目より前の5年以内の他の悪性腫瘍の病歴 研究者の意見では、転移または死亡のリスクが無視できる腫瘍を除きます。または早期膀胱がん
  4. -現在、または最近（この研究の最初の治療から4週間以内）の細胞毒性化学療法（例、シスプラチン、タキソール）または実験的薬物療法、または実験的薬物研究への計画的参加
  5. -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、重大な血管疾患（例、大動脈瘤、大動脈解離）、症候性末梢血管疾患、または精神疾患/社会的疾患を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患研究要件の遵守を制限する状況
  6. -研究登録前の6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
  7. -研究登録前の6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
  8. 被験者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られており、抗レトロウイルス療法を受けています。 -抗レトロウイルス療法を必要としないHIV陽性であることが知られている被験者は、他の参加基準を満たしている場合に適格です
  9. 妊娠中または授乳中の女性
  10. 研究および/またはフォローアップ手順を遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（亜セレン酸ナトリウムと放射線療法）
患者は、毎日の放射線療法治療の 2 時間前に亜セレン酸ナトリウムの経口投与を受けます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、放射線療法の期間中継続されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
他の：薬理学的研究
相関研究
他の名前：
  • 薬理学的研究
放射線：放射線治療
放射線治療を受ける
他の名前：
  • 照射
  • 放射線治療
  • 治療、放射線
薬：亜セレン酸ナトリウム
与えられたPO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MTD は、国立がん研究所 (NCI) 有害事象の共通用語基準バージョン (v) 4.0 に従って等級付けされた、用量群の 3 ～ 6 人の被験者のうち 1 人未満が薬物関連の用量制限毒性を経験する最大用量として定義されます。
時間枠：3週間
3週間
有害事象に対する NCI Common Toxicity Criteria v4.0 グレーディング システムを使用した組み合わせの安全性と忍容性
時間枠：2年まで
有害事象、検査データ、バイタルサイン、およびパフォーマンスステータスを含む安全性の観察と測定が要約されます。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：1週目、1日目：投与前。 15分;および 1、2、4、および 24 時間。 2週目および4週目、1日目：投与前および1時間
非コンパートメント モデルおよび/またはコンパートメント モデルを使用して PK パラメーターを計算し、PK パラメーター (可能であれば、最大濃度 [Cmax]、Cmax までの時間、投与間隔中の曲線下面積、半減期、経口クリアランス) を要約します。と提示しました。
1週目、1日目：投与前。 15分;および 1、2、4、および 24 時間。 2週目および4週目、1日目：投与前および1時間
全体的な生化学的反応率
時間枠：最長11週間
-PSAの低下として定義される生化学的反応は、治療の8週間でベースラインから50％以上低下し、3週間以上後に2回目のPSAで確認されました。
最長11週間
固形腫瘍における反応評価基準 1.1 を使用して評価された、放射線療法分野内の腫瘍反応
時間枠：2年まで
2年まで
放射線治療分野における奏効率（完全奏効、部分奏効、病勢安定）
時間枠：2年まで
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Susan Knox、Stanford University Hospitals and Clinics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月3日

最初の投稿 (推定)

2014年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月24日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-30587
  • P30CA124435 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-01361 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0047 (その他の識別子：OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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