Selenito de sodio y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente a partir de una biopsia de próstata o muestra de prostatectomía (sitio primario), o confirmación histológica de adenocarcinoma/carcinoma en un sitio metastásico de la enfermedad en el contexto de PSA elevado e imágenes compatibles con cáncer de próstata metastásico o antecedentes de cáncer de próstata con metástasis documentada, u otro tumor maligno sólido confirmado histológicamente, mieloma múltiple o plasmocitoma con confirmación patológica de metástasis
2. Cáncer metastásico que requiere radioterapia paliativa
3. Para pacientes con cáncer de próstata metastásico, PSA ≥ 2 ng/mL, excepto para pacientes que hayan iniciado recientemente terapia de privación de andrógenos con PSA < 2 ng/mL
4. Edad ≥18 años
5. Esperanza de vida mayor a 3 meses
6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 o estado funcional de Karnofsky ≥ 80 %
7. Intervalo QT corregido usando el método de Fridericia (QTcF) < 460 mseg (ver Apéndice C para los criterios de Fredericia).
8. Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Función orgánica inadecuada, como se evidencia por cualquiera de los siguientes en la selección:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1500/µL
   • Recuento de plaquetas ≤ 100 x 109/L
   • Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
   • Bilirrubina total > 1,5 x límite superior normal (LSN)
   • AST y/o ALT > 2 x LSN
   • Hemoglobina < 9 g/dL
2. Hombres con potencial reproductivo que no aceptan usar un método anticonceptivo aceptado y eficaz durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento del estudio
3. Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores al día 1, excepto los tumores que, en opinión de los investigadores, tienen un riesgo insignificante de metástasis o muerte, como (pero no exclusivamente) el carcinoma de células basales adecuadamente controlado, el carcinoma de células escamosas de la piel, o cáncer de vejiga en etapa temprana
4. Quimioterapia citotóxica actual o reciente (dentro de las 4 semanas del primer tratamiento de este estudio) (p. ej., cisplatino, taxol) o terapia farmacológica experimental, o participación planificada en un estudio farmacológico experimental
5. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, enfermedad vascular significativa (p. ej., aneurisma aórtico, disección aórtica), enfermedad vascular periférica sintomática o enfermedad psiquiátrica/social situaciones que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
6. Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
7. Historial de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
8. Se sabe que el sujeto es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y está recibiendo terapias antirretrovirales. Los sujetos que se sabe que son VIH positivos y que no requieren terapia antirretroviral serán elegibles si cumplen con otros criterios de ingreso.
9. Mujeres que están embarazadas o amamantando
10. Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento