Seleničitan sodný a radiační terapie při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty ze vzorku z biopsie prostaty nebo prostatektomie (primární místo) nebo histologické potvrzení adenokarcinomu/karcinomu v metastatickém místě onemocnění v podmínkách zvýšeného PSA a zobrazení odpovídající metastatickému karcinomu prostaty nebo anamnéze karcinomu prostaty s prokázanou metastázou nebo histologicky potvrzeným jiným solidním nádorovým zhoubným nádorem, mnohočetným myelomem nebo plazmocytomem s patologickým potvrzením metastázy
2. Metastatický karcinom vyžadující paliativní radiační terapii
3. U pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, PSA ≥ 2 ng/ml, s výjimkou pacientů, kteří nedávno zahájili androgenní deprivační terapii s PSA < 2 ng/ml
4. Věk ≥18 let
5. Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 nebo stav výkonnosti Karnofsky ≥ 80 %
7. QT interval korigovaný Fridericiovou metodou (QTcF) < 460 ms (Fredericia kritéria viz Příloha C).
8. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Nedostatečná funkce orgánů, o čemž svědčí některý z následujících případů při screeningu:

   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1500/µL
   • Počet krevních destiček ≤ 100 x 109/l
   • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
   • Celkový bilirubin > 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
   • AST a/nebo ALT > 2 x ULN
   • Hemoglobin < 9 g/dl
2. Muži s reprodukčním potenciálem, kteří nesouhlasí s používáním akceptované a účinné metody antikoncepce během období studijní léčby a po dobu alespoň 3 měsíců po ukončení studijní léčby
3. Anamnéza jiných malignit během 5 let před 1. dnem s výjimkou nádorů, které mají podle názoru zkoušejících zanedbatelné riziko metastáz nebo smrti, jako je (ale ne výlučně) adekvátně kontrolovaný bazaliom, spinocelulární karcinom kůže, nebo časné stadium rakoviny močového měchýře
4. Současná nebo nedávná (do 4 týdnů od první léčby této studie) cytotoxická chemoterapie (např. cisplatina, taxol) nebo experimentální léková terapie nebo plánovaná účast na experimentální studii léků
5. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii, významné vaskulární onemocnění (např. aneuryzma aorty, disekce aorty), symptomatické onemocnění periferních cév nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
6. Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zařazením do studie
7. Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před zařazením do studie
8. Je známo, že subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) a dostává antiretrovirové terapie. Subjekty, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní a které nevyžadují antiretrovirovou terapii, budou způsobilé, pokud splní další vstupní kritéria
9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
10. Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy