Nátrium-szelenit és sugárterápia áttétes rákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma prosztata biopsziás vagy prosztataeltávolítás mintából (elsődleges hely), vagy adenokarcinóma/karcinóma szövettani igazolása a betegség metasztatikus helyén emelkedett PSA hátterében és a metasztatikus prosztataráknak megfelelő képalkotás, vagy a kórelőzményben szereplő prosztatarák dokumentált áttéttel, vagy szövettanilag igazolt egyéb szolid daganatos rosszindulatú daganattal, myeloma multiplextel vagy plazmacitómával, a metasztázis kóros megerősítésével
2. Áttétes rák, amely palliatív sugárkezelést igényel
3. Áttétes prosztatarákban szenvedő betegeknél a PSA ≥ 2 ng/ml, kivéve azokat a betegeket, akik nemrég kezdték meg az androgénmegvonásos terápiát <2 ng/ml PSA-val
4. Életkor ≥18 év
5. A várható élettartam több mint 3 hónap
6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1 vagy Karnofsky teljesítménystátusz ≥ 80%
7. Fridericia módszerével korrigált QT-intervallum (QTcF) < 460 msec (lásd a C. függeléket a Fredericia-kritériumokért).
8. Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

1. Nem megfelelő szervműködés, amit a szűrés során a következők bármelyike ​​bizonyít:

   • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1500/µL
   • Thrombocytaszám ≤ 100 x 109/L
   • Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
   • Az összbilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
   • AST és/vagy ALT > 2 x ULN
   • Hemoglobin < 9 g/dl
2. Reproduktív potenciállal rendelkező férfiak, akik nem járulnak hozzá egy elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer használatához a vizsgálati kezelés időtartama alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után legalább 3 hónapig
3. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az 1. napot megelőző 5 éven belül, kivéve azokat a daganatokat, amelyeknél a vizsgálók véleménye szerint elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata, mint például (de nem kizárólagosan) megfelelően kontrollált bazálissejtes karcinóma, laphámsejtes bőrkarcinóma, vagy korai stádiumú hólyagrák
4. Jelenlegi vagy közelmúltban (a vizsgálat első kezelésétől számított 4 héten belül) citotoxikus kemoterápia (pl. ciszplatin, taxol) vagy kísérleti gyógyszeres terápia, vagy kísérleti gyógyszervizsgálatban való tervezett részvétel
5. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart, jelentős érbetegséget (pl. aorta aneurizma, aorta disszekció), tünetekkel járó perifériás érbetegség vagy pszichiátriai/szociális betegség olyan helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
6. Szívinfarktus vagy instabil angina a kórelőzményben a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
7. Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
8. Az alanyról ismert, hogy pozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV), és antiretrovirális terápiát kap. Az ismert HIV-pozitív alanyok, akik nem igényelnek antiretrovirális terápiát, akkor jogosultak a részvételre, ha megfelelnek más bekerülési feltételeknek
9. Terhes vagy szoptató nők
10. Képtelenség betartani a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásokat