Selenito de Sódio e Radioterapia no Tratamento de Pacientes com Câncer Metastático

Critério de inclusão:

1. Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente a partir de uma biópsia da próstata ou espécime de prostatectomia (local primário), ou confirmação histológica de adenocarcinoma/carcinoma em um local metastático da doença no cenário de PSA elevado e imagem consistente com câncer de próstata metastático ou história de câncer de próstata com metástase documentada ou outra malignidade tumoral sólida confirmada histologicamente, mieloma múltiplo ou plasmocitoma com confirmação patológica de metástase
2. Câncer metastático que requer radioterapia paliativa
3. Para pacientes com câncer de próstata metastático, PSA ≥ 2 ng/mL, exceto para pacientes que iniciaram recentemente terapia de privação androgênica com PSA < 2 ng/mL
4. Idade ≥18 anos
5. Esperança de vida superior a 3 meses
6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ou status de desempenho de Karnofsky ≥ 80%
7. Intervalo QT corrigido usando o método de Fridericia (QTcF) < 460 ms (consulte o Apêndice C para os critérios de Fredericia).
8. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Função inadequada do órgão, conforme evidenciado por qualquer um dos seguintes na triagem:

   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1500/µL
   • Contagem de plaquetas ≤ 100 x 109/L
   • Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
   • Bilirrubina total > 1,5 x limite superior do normal (LSN)
   • AST e/ou ALT > 2 x LSN
   • Hemoglobina < 9 g/dL
2. Homens com potencial reprodutivo que não concordam em usar um método contraceptivo aceito e eficaz durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo
3. História de outras malignidades dentro de 5 anos antes do Dia 1, exceto para tumores que, na opinião dos investigadores, têm um risco insignificante de metástase ou morte, como (mas não exclusivamente) carcinoma basocelular adequadamente controlado, carcinoma espinocelular da pele, ou câncer de bexiga em estágio inicial
4. Quimioterapia citotóxica atual ou recente (dentro de 4 semanas após o primeiro tratamento deste estudo) (por exemplo, cisplatina, taxol) ou terapia medicamentosa experimental, ou participação planejada em um estudo experimental de medicamentos
5. Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca, doença vascular significativa (por exemplo, aneurisma da aorta, dissecção da aorta), doença vascular periférica sintomática ou doença psiquiátrica/social situações que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
6. História de infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
7. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
8. O sujeito é conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e está recebendo terapias antirretrovirais. Indivíduos sabidamente HIV positivos que não requerem terapia antirretroviral serão elegíveis se atenderem a outros critérios de entrada
9. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
10. Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento