Natriumselenit und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Krebs

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata aus einer Prostatabiopsie oder Prostatektomieprobe (Primärstelle) oder histologische Bestätigung eines Adenokarzinoms/Karzinoms an einer metastasierten Krankheitsstelle bei erhöhtem PSA und Bildgebung im Einklang mit metastasiertem Prostatakrebs oder Prostatakrebs in der Anamnese mit dokumentierter Metastasierung oder histologisch bestätigter anderer Malignität eines soliden Tumors, multiplem Myelom oder Plasmozytom mit pathologischer Bestätigung der Metastasierung
2. Metastasierter Krebs, der eine palliative Strahlentherapie erfordert
3. Bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, PSA ≥ 2 ng/ml, außer bei Patienten, die kürzlich eine Androgenentzugstherapie mit PSA < 2 ng/ml begonnen haben
4. Alter ≥18 Jahre
5. Lebenserwartung über 3 Monate
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 oder Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 80 %
7. QT-Intervall, korrigiert nach Fridericias Methode (QTcF) < 460 ms (siehe Anhang C für Fredericias Kriterien).
8. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Unzureichende Organfunktion, nachgewiesen durch eines der folgenden Merkmale beim Screening:

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1500/µL
   • Thrombozytenzahl ≤ 100 x 109/l
   • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
   • Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   • AST und/oder ALT > 2 x ULN
   • Hämoglobin < 9 g/dl
2. Männer mit reproduktivem Potenzial, die während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung nicht damit einverstanden sind, eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
3. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor Tag 1, mit Ausnahme von Tumoren, die nach Meinung der Ermittler ein vernachlässigbares Risiko für Metastasenbildung oder Tod haben, wie (aber nicht ausschließlich) angemessen kontrolliertes Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut, oder Blasenkrebs im Frühstadium
4. Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlung dieser Studie) zytotoxische Chemotherapie (z. B. Cisplatin, Taxol) oder experimentelle Arzneimitteltherapie oder geplante Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie
5. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, Aortendissektion), symptomatische periphere Gefäßerkrankung oder psychiatrische/soziale Erkrankung Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
6. Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
7. Geschichte von Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
8. Das Subjekt ist bekanntermaßen positiv für das humane Immunschwächevirus (HIV) und erhält antiretrovirale Therapien. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind und die keine antiretrovirale Therapie benötigen, kommen in Frage, wenn sie andere Einreisekriterien erfüllen
9. Frauen, die schwanger sind oder stillen
10. Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten