Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selenian sodu i radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem przerzutowym

14 lutego 2020 zaktualizowane przez: Susan Knox

Badanie fazy I oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania seleninu sodu w połączeniu z radioterapią paliatywną u pacjentów z rakiem przerzutowym

Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) seleninu sodu podawanego w połączeniu z radioterapią pacjentom z rakiem przerzutowym w oparciu o bezpieczeństwo i tolerancję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) seleninu sodu podawanego w połączeniu z radioterapią paliatywną
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji połączenia seleninu sodu i radioterapii paliatywnej w raku z przerzutami

Cele drugorzędne:

  • Ocena farmakokinetyki seleninu sodu
  • Ocena działania przeciwnowotworowego selenianu sodu i radioterapii paliatywnej, gdy są podawane w skojarzeniu

ZARYS:

Pacjenci otrzymują selenin sodu doustnie (PO) na 2 godziny przed codziennymi zabiegami radioterapii. Leczenie kontynuuje się przez czas trwania radioterapii przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani kontroli co 2 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego z biopsji gruczołu krokowego lub wycinka gruczołu krokowego (lokalizacja pierwotna) lub histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka/raka w miejscu przerzutowym choroby w przypadku podwyższonego PSA i obrazowania zgodnego z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami lub rakiem gruczołu krokowego w wywiadzie z udokumentowanymi przerzutami lub histologicznie potwierdzonym innym nowotworem litym, szpiczakiem mnogim lub plazmacytomem z patologicznym potwierdzeniem przerzutów
  2. Rak z przerzutami wymagający radioterapii paliatywnej
  3. Dla pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego, PSA ≥ 2 ng/ml, z wyjątkiem pacjentów, którzy niedawno rozpoczęli terapię deprywacji androgenów z PSA < 2 ng/ml
  4. Wiek ≥18 lat
  5. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 lub stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 80%
  7. Odstęp QT skorygowany metodą Fridericii (QTcF) < 460 ms (patrz Dodatek C w celu zapoznania się z kryteriami Fredericii).
  8. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewłaściwa funkcja narządów, o czym świadczy jedno z poniższych badań przesiewowych:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1500/µl
    • Liczba płytek krwi ≤ 100 x 109/l
    • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
    • Bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy (GGN)
    • AST i/lub ALT > 2 x GGN
    • Hemoglobina < 9 g/dl
  2. Mężczyźni z potencjałem rozrodczym, którzy nie zgadzają się na stosowanie akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji w okresie leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu
  3. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed Dniem 1, z wyjątkiem nowotworów, które w opinii badaczy mają znikome ryzyko przerzutów lub zgonu, takich jak (ale nie wyłącznie) odpowiednio kontrolowany rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy skóry, lub wczesnego stadium raka pęcherza moczowego
  4. Obecna lub niedawno (w ciągu 4 tygodni od pierwszego leczenia w tym badaniu) chemioterapia cytotoksyczna (np. cisplatyna, taksol) lub eksperymentalna terapia lekowa lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku
  5. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, istotna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty, rozwarstwienie aorty), objawowa choroba naczyń obwodowych lub choroba psychiczna/społeczna sytuacji, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi studiów
  6. Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  7. Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  8. Wiadomo, że osobnik jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i otrzymuje terapie przeciwretrowirusowe. Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, którzy nie wymagają terapii antyretrowirusowej, będą kwalifikować się, jeśli spełnią inne kryteria wstępne
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (selenin sodu i radioterapia)
Pacjenci otrzymują selenin sodu PO 2 godziny przed codziennymi zabiegami radioterapii. Leczenie kontynuuje się przez czas trwania radioterapii przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Promieniowanie: radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • naświetlanie
  • radioterapia
  • terapia, promieniowanie
Lek: selenian sodu
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD zdefiniowana jako maksymalna dawka, przy której =< 1 z 3 do 6 pacjentów w grupie dawkowania doświadcza związanej z lekiem toksyczności ograniczającej dawkę, sklasyfikowana zgodnie z National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja (v)4.0
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Bezpieczeństwo i tolerancja kombinacji przy użyciu systemu klasyfikacji NCI Common Toxicity Criteria v4.0 dla zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Podsumowane zostaną obserwacje i pomiary dotyczące bezpieczeństwa, w tym zdarzenia niepożądane, dane laboratoryjne, parametry życiowe i stan sprawności.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny (PK).
Ramy czasowe: Tydzień 1, dzień 1: przed podaniem dawki; 15 minut; oraz po 1, 2, 4 i 24 godzinach; tygodnie 2 i 4, dzień 1: przed podaniem dawki i 1 godzina
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone przy użyciu modeli niekompartmentowych i/lub kompartmentowych, a parametry farmakokinetyczne (jeśli to możliwe, maksymalne stężenie [Cmax], czas do Cmax, pole pod krzywą podczas przerwy między dawkami, okres półtrwania, klirens po podaniu doustnym) zostaną podsumowane i przedstawione.
Tydzień 1, dzień 1: przed podaniem dawki; 15 minut; oraz po 1, 2, 4 i 24 godzinach; tygodnie 2 i 4, dzień 1: przed podaniem dawki i 1 godzina
Ogólny wskaźnik odpowiedzi biochemicznej
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
Odpowiedź biochemiczna zdefiniowana jako spadek PSA o >= 50% w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach leczenia, potwierdzona drugim oznaczeniem PSA >= 3 tygodnie później.
Do 11 tygodni
Odpowiedzi guza w zakresie radioterapii, oceniane za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa i stabilizacja choroby) w zakresie radioterapii
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Susan Knox

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Knox, Stanford University Hospitals and Clinics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-30587
  • P30CA124435 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-01361 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0047 (INNY: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj