Селенит натрия и лучевая терапия в лечении пациентов с метастатическим раком

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы из биопсии предстательной железы или образца простатэктомии (первичный очаг) или гистологическое подтверждение аденокарциномы/карциномы в метастатическом очаге заболевания на фоне повышенного уровня ПСА и визуализации, соответствующей метастатическому раку предстательной железы, или рак предстательной железы в анамнезе с документально подтвержденным метастазированием или гистологически подтвержденным злокачественным новообразованием другой солидной опухоли, множественной миеломой или плазмоцитомой с патологическим подтверждением метастазирования
2. Метастатический рак, требующий паллиативной лучевой терапии
3. Для пациентов с метастатическим раком предстательной железы, уровень ПСА ≥ 2 нг/мл, за исключением пациентов, недавно начавших андрогенную депривацию, с уровнем ПСА < 2 нг/мл.
4. Возраст ≥18 лет
5. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 или статус эффективности Карновского ≥ 80%
7. Интервал QT, скорректированный с использованием метода Фридериции (QTcF) < 460 мс (см. Приложение C для критериев Фредериции).
8. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

1. Неадекватная функция органа, о чем свидетельствует любой из следующих признаков при скрининге:

   • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) < 1500/мкл
   • Количество тромбоцитов ≤ 100 x 109/л
   • Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
   • Общий билирубин > 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
   • АСТ и/или АЛТ > 2 х ВГН
   • Гемоглобин < 9 г/дл
2. Мужчины с репродуктивным потенциалом, которые не согласны использовать принятый и эффективный метод контрацепции в течение периода исследуемого лечения и в течение как минимум 3 месяцев после завершения исследуемого лечения.
3. Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до 1-го дня, за исключением опухолей, которые, по мнению исследователей, имеют незначительный риск метастазирования или смерти, такие как (но не исключительно) адекватно контролируемая базально-клеточная карцинома, плоскоклеточная карцинома кожи, или ранняя стадия рака мочевого пузыря
4. Текущая или недавняя (в течение 4 недель после первого лечения в этом исследовании) цитотоксическая химиотерапия (например, цисплатин, таксол) или экспериментальная лекарственная терапия, или запланированное участие в экспериментальном исследовании лекарств
5. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, выраженное сосудистое заболевание (например, аневризму аорты, расслоение аорты), симптоматическое заболевание периферических сосудов или психическое/социальное заболевание. ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования
6. История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев до включения в исследование
7. История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев до включения в исследование
8. Известно, что субъект инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и получает антиретровирусную терапию. Субъекты, о которых известно, что они ВИЧ-положительны и которым не требуется антиретровирусная терапия, будут иметь право на участие, если они соответствуют другим критериям для участия.
9. Женщины, которые беременны или кормят грудью
10. Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения