Sélénite de sodium et radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer métastatique

Critère d'intégration:

1. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement à partir d'une biopsie de la prostate ou d'un échantillon de prostatectomie (site primaire), ou confirmation histologique d'un adénocarcinome/carcinome dans un site métastatique de la maladie dans le cadre d'un PSA élevé et d'une imagerie compatible avec un cancer de la prostate métastatique, ou des antécédents de cancer de la prostate avec métastase documentée ou autre tumeur maligne solide confirmée histologiquement, myélome multiple ou plasmocytome avec confirmation pathologique de la métastase
2. Cancer métastatique nécessitant une radiothérapie palliative
3. Pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique, PSA ≥ 2 ng/mL, sauf pour les patients qui ont récemment commencé un traitement de suppression androgénique avec un PSA < 2 ng/mL
4. Âge ≥18 ans
5. Espérance de vie supérieure à 3 mois
6. Indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ou indice de performance Karnofsky ≥ 80 %
7. Intervalle QT corrigé à l'aide de la méthode de Fridericia (QTcF) < 460 msec (voir l'annexe C pour les critères de Fredericia).
8. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Fonction organique inadéquate, comme en témoigne l'un des éléments suivants lors du dépistage :

   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1500/µL
   • Numération plaquettaire ≤ 100 x 109/L
   • Créatinine sérique > 2,0 mg/dL
   • Bilirubine totale > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
   • AST, et/ou ALT > 2 x LSN
   • Hémoglobine < 9 g/dL
2. Hommes ayant un potentiel de reproduction qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace pendant la période de traitement de l'étude et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement de l'étude
3. Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le jour 1, à l'exception des tumeurs qui, de l'avis des investigateurs, présentent un risque négligeable de métastase ou de décès, telles que (mais pas exclusivement) un carcinome basocellulaire correctement contrôlé, un carcinome épidermoïde de la peau, ou cancer de la vessie à un stade précoce
4. Chimiothérapie cytotoxique actuelle ou récente (dans les 4 semaines suivant le premier traitement de cette étude) (p. ex., cisplatine, taxol) ou traitement médicamenteux expérimental, ou participation prévue à une étude expérimentale sur un médicament
5. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une maladie vasculaire importante (p. ex., anévrisme aortique, dissection aortique), une maladie vasculaire périphérique symptomatique ou une maladie psychiatrique/sociale situations qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
6. Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
7. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
8. Le sujet est connu pour être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et reçoit des thérapies antirétrovirales. Les sujets connus pour être séropositifs qui ne nécessitent pas de traitement antirétroviral seront éligibles s'ils répondent à d'autres critères d'entrée
9. Femmes enceintes ou allaitantes
10. Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi