Selenite di sodio e radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro metastatico

Criterio di inclusione:

1. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente da una biopsia prostatica o da un campione di prostatectomia (sede primaria), o conferma istologica di adenocarcinoma/carcinoma in una sede metastatica della malattia nel contesto di PSA elevato e imaging compatibile con carcinoma prostatico metastatico o storia di carcinoma prostatico con metastasi documentate o altre neoplasie solide tumorali confermate istologicamente, mieloma multiplo o plasmocitoma con conferma patologica di metastasi
2. Cancro metastatico che richiede radioterapia palliativa
3. Per i pazienti con carcinoma prostatico metastatico, PSA ≥ 2 ng/mL, ad eccezione dei pazienti che hanno recentemente iniziato una terapia di deprivazione androgenica con PSA < 2 ng/mL
4. Età ≥18 anni
5. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 o performance status di Karnofsky ≥ 80%
7. Intervallo QT corretto utilizzando il metodo di Fridericia (QTcF) < 460 msec (vedere Appendice C per i criteri di Fredericia).
8. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Funzione d'organo inadeguata, come evidenziato da uno qualsiasi dei seguenti allo screening:

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1500/µL
   • Conta piastrinica ≤ 100 x 109/L
   • Creatinina sierica > 2,0 mg/dL
   • Bilirubina totale > 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
   • AST e/o ALT > 2 x ULN
   • Emoglobina < 9 g/dL
2. Uomini con potenziale riproduttivo che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace durante il periodo di trattamento in studio e per almeno 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
3. Storia di altri tumori maligni entro 5 anni prima del Giorno 1 ad eccezione dei tumori che, a parere degli investigatori, hanno un rischio trascurabile di metastasi o morte, come (ma non esclusivamente) carcinoma basocellulare adeguatamente controllato, carcinoma a cellule squamose della pelle, o carcinoma della vescica in fase iniziale
4. Chemioterapia citotossica in corso o recente (entro 4 settimane dal primo trattamento di questo studio) (p. es., cisplatino, taxolo) o terapia farmacologica sperimentale, o partecipazione pianificata a uno studio farmacologico sperimentale
5. Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattia vascolare significativa (p. es., aneurisma aortico, dissezione aortica), malattia vascolare periferica sintomatica o malattia psichiatrica situazioni che limiterebbero il rispetto degli obblighi di studio
6. Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
7. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
8. Il soggetto è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e sta ricevendo terapie antiretrovirali. I soggetti noti per essere sieropositivi che non necessitano di terapia antiretrovirale saranno idonei se soddisfano altri criteri di ammissione
9. Donne in gravidanza o allattamento
10. Incapacità di rispettare lo studio e/o le procedure di follow-up