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GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗 (209762) 与 Merck & Co., Inc. 的 MMR 疫苗在 12 至 15 个月大的健康儿童中的安全性和免疫原性研究

2020年12月15日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK Biologicals 的麻疹-腮腺炎-风疹 (MMR) 疫苗 (209762) 的安全性和免疫原性研究比较默克公司的 MMR 疫苗在 12 至 15 个月大的健康儿童中的免疫原性和安全性

本研究的目的是评估 GSK Biologicals 的三价 MMR (Priorix) 的免疫原性和安全性，并将其与默克的 MMR 疫苗 (M-M-R II) 进行比较，后者已获准在美国用于 12 至 15 个月大的健康儿童.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将评估 GSK 三价 MMR 疫苗（称为 INV_MMR 疫苗）的安全性，与美国护理标准（M-M-R II/ M-M-R VaxPro 疫苗）相比，该疫苗将用于定义 INV_MMR 的最大释放限制作为 COM_MMR 疫苗）。 为了获得关于比较疫苗的更具代表性的数据，本研究中使用的 COM_MMR 将由指定为 COM_MMR_L1 和 COM_MMR_L2 的两个批次组成。 在整个研究过程中，COM_MMR_L1 和 COM_MMR_L2 将作为合并批次进行分析。 本研究旨在支持 GSK 的 MMR 疫苗在美国获得许可。

所有儿童都将在 12 至 15 个月大时接种 Varivax 和 Havrix 疫苗，同时接种含有 MMR 的疫苗。 Prevnar 13 将仅用于美国儿童。 在研究结束时，如果当地卫生部门不定期提供甲型肝炎和水痘疫苗接种，葛兰素史克将向在选定的非美国国家注册的参与者提供第二剂 Havrix 和/或水痘疫苗。 第二剂 Havrix 和水痘疫苗不属于研究程序的一部分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1742

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taichung、台湾、407
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • GSK Investigational Site
  • 波多黎各
      • Guayama、波多黎各、00784
        • GSK Investigational Site
      • Ponce、波多黎各、00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、波多黎各、00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Tartu、爱沙尼亚、50106
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92804
        • GSK Investigational Site
      • Baldwin Park、California、美国、91706
        • GSK Investigational Site
      • Daly City、California、美国、94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno、California、美国、93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward、California、美国、94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland、California、美国、94611
        • GSK Investigational Site
      • Paramount、California、美国、90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton、California、美国、94588
        • GSK Investigational Site
      • Roseville、California、美国、95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose、California、美国、95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80922
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、美国、67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka、Kansas、美国、66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City、Louisiana、美国、71111
        • GSK Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21021
        • GSK Investigational Site
      • Columbia、Maryland、美国、21045
        • GSK Investigational Site
      • Frederick、Maryland、美国、21702
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles、Michigan、美国、49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville、Michigan、美国、49127
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln、Nebraska、美国、68504
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13901
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、New York、美国、13202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、27203
        • GSK Investigational Site
      • Boone、North Carolina、美国、28607
        • GSK Investigational Site
      • Clyde、North Carolina、美国、28721
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Mandan、North Dakota、美国、58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44121
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16505
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • GSK Investigational Site
      • Cheraw、South Carolina、美国、29520
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • GSK Investigational Site
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • GSK Investigational Site
      • Watertown、South Dakota、美国、57201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • League City、Texas、美国、77573
        • GSK Investigational Site
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray、Utah、美国、84124
        • GSK Investigational Site
      • Orem、Utah、美国、84057
        • GSK Investigational Site
      • Payson、Utah、美国、84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo、Utah、美国、84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy、Utah、美国、84067
        • GSK Investigational Site
      • Saint George、Utah、美国、84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、Utah、美国、84075
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22902
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg、Washington、美国、98926
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • GSK Investigational Site
      • Monroe、Wisconsin、美国、53566
        • GSK Investigational Site
  • 芬兰
      • Espoo、芬兰、02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、芬兰、00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、芬兰、00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa、芬兰、04400
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、芬兰、33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku、芬兰、20520
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接种疫苗时年龄在 12 至 15 个月（例如，从 1 岁生日到 16 个月前一天）的男性或女性儿童。
  • 受试者的父母/法律上可接受的代表 [LAR(s)]，研究者认为他们能够并且将会遵守方案的要求。
  • 从儿童的父母/LAR 处获得的书面知情同意书。
  • 根据研究者的临床检查和对儿童病史的评估确定，儿童健康状况稳定。
  • 仅限美国儿童：在进入研究之前按照 ACIP 建议接受所有常规疫苗接种的儿童：完成乙型肝炎和轮状病毒系列以及完成白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎病毒、b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 的初级系列和肺炎球菌疫苗。 Prevnar 13 的 3 剂婴儿系列应在研究疫苗接种前至少 60 天完成。

排除标准：

  • 孩子在照顾。
  • 在研究疫苗接种前 30 天（即第 0 天前 30 天）开始的期间内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗）或计划在整个期间使用学习时段。
  • 同时参加另一项临床研究，在该研究中，孩子已经或将接触到研究或非研究产品（药物产品或设备）。

  • 在第 1 次就诊时研究疫苗接种前 180 天开始的期间内长期服用免疫抑制剂（定义为连续 14 天或以上）或其他免疫调节药物，或在整个研究期间计划服用任何免疫抑制和免疫调节药物。

    • 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松≥0.5 mg/kg/天或等效剂量。
    • 允许吸入和局部使用类固醇。

  • 在第 1 次访视研究疫苗接种前 30 天开始至第 2 次访视结束期间计划接种/接种研究方案未预见的疫苗。请注意：

    • 灭活流感 (Flu) 疫苗和单价 B 型流感嗜血杆菌结合疫苗 (Hib) 疫苗可随时接种，包括研究疫苗接种当天（流感和 Hib 疫苗必须在与研究疫苗不同的地点接种） .
    • 可以从第 2 次就诊开始及之后的任何时间接种任何其他适合年龄的疫苗。
  • 在第 1 次就诊时研究疫苗接种前 180 天开始或计划从接种疫苗之日起至第 2 次就诊时的免疫原性评估期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品。
  • 麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹和/或甲型肝炎病史。
  • 在首次研究疫苗接种前 30 天内开始的期间内已知接触过麻疹、腮腺炎、风疹和/或水痘/带状疱疹。
  • 以前接种过麻疹、腮腺炎、风疹、甲型肝炎和/或水痘病毒疫苗。
  • 根据病史和体格检查（无需实验室检测），任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
  • 血液恶液质、白血病、任何类型的淋巴瘤或其他影响骨髓或淋巴系统的恶性肿瘤。
  • 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
  • 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧，包括对新霉素、乳胶或明胶过敏。
  • 入学时患有急性疾病。 （急性疾病定义为中度或重度疾病，伴或不伴发烧）。 发烧定义为温度≥38.0°C/100.4°F 通过任何适合年龄的途径。 所有疫苗都可以接种给患有轻微疾病的人，例如腹泻、轻度上呼吸道感染但不发烧。
  • 根据病史，未经治疗的活动性肺结核。
  • 研究者认为妨碍儿童参与研究的任何其他情况。
  • 仅限美国儿童：之前接种过第四剂 PCV-13 疫苗的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：INV_MMR
受试者在第 0 天接受 1 剂与 Varivax 和 Havrix 疫苗共同接种的研究疫苗 Priorix。在美国招募的受试者也在第 0 天接受 Prevnar 13。
生物：先验
第 0 天在左臂三头肌区域皮下给药 1 剂
其他名称：
  • GSK Biologicals 的麻疹减毒活疫苗
  • 腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗
生物：瓦力瓦克斯
第 0 天在右臂三头肌区域皮下注射 1 剂
其他名称：
  • 默克公司的水痘病毒疫苗
  • 居住
生物：哈弗里克斯
第 0 天在右大腿前外侧肌肉注射 1 剂
其他名称：
  • GSK Biologicals 的甲型肝炎疫苗
  • 灭活
生物：Prevnar 13
第 0 天在美国招募的受试者在左大腿前外侧肌肉注射 1 剂
其他名称：
  • 辉瑞公司的肺炎球菌13价结合疫苗（白喉CRM197蛋白）
有源比较器：COM_MMR
受试者在第 0 天接受 1 剂经许可的疫苗 M-M-R II 或 M-M-R VaxPro Lot 1 或 Lot 2，并与 Varivax 和 Havrix 疫苗共同接种。在美国招募的受试者也在第 0 天接受 Prevnar 13。
生物：瓦力瓦克斯
第 0 天在右臂三头肌区域皮下注射 1 剂
其他名称：
  • 默克公司的水痘病毒疫苗
  • 居住
生物：哈弗里克斯
第 0 天在右大腿前外侧肌肉注射 1 剂
其他名称：
  • GSK Biologicals 的甲型肝炎疫苗
  • 灭活
生物：Prevnar 13
第 0 天在美国招募的受试者在左大腿前外侧肌肉注射 1 剂
其他名称：
  • 辉瑞公司的肺炎球菌13价结合疫苗（白喉CRM197蛋白）
生物：M-M-R II
第 0 天在左臂三头肌区域皮下给药 1 剂
其他名称：
  • MMR 活疫苗 (M-M R II
  • 默克公司
  • 公司
  • 或 M-M-R VaxPro
  • Sanofi Pasteur/Merck Sharp and Dohme [SPMSD])

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MMR（Priorix 或 M-M-R II/M-M-R VaxPro [批次 1 或批次 2]）疫苗接种后报告发烧的受试者人数
大体时间：疫苗接种后第 5 天至第 12 天期间
发烧评估为温度等于/高于 (≥) 38.0°C 和高于 (>) 39.0°C。 根据发热发生率等于或低于临界值的组差异（INV_MMR 减去 COM_MMR）评估发热的安全性概况。
疫苗接种后第 5 天至第 12 天期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗麻疹病毒抗体浓度等于或高于临界值的受试者百分比
大体时间：接种后第 42 天
血清反应定义为疫苗接种后抗麻疹病毒抗体浓度大于或等于 [≥] 200 毫国际单位每毫升 [mIU/mL]（酶联免疫吸附测定 [ELISA]，Enzygnost）血清反应阴性的受试者（接种前抗体浓度低于 [<] 150 mIU/mL)。
接种后第 42 天
抗麻疹病毒抗体浓度
大体时间：接种后第 42 天
抗体浓度表示为几何平均浓度 (GMC)，单位为 mIU/mL。 分析仅包括最初血清反应阴性的受试者。
接种后第 42 天
抗腮腺炎病毒抗体浓度等于或高于临界值的受试者百分比
大体时间：接种后第 42 天
血清反应定义为在血清反应阴性（抗体浓度 < 5 EU/mL）的受试者中，疫苗接种后抗腮腺炎病毒抗体浓度≥ 10 ELISA 单位每毫升 [EU/mL]（ELISA，Pharmaceutical Product Development, Inc.[PPD]） ）接种前。
接种后第 42 天
抗腮腺炎病毒抗体浓度
大体时间：接种后第 42 天
抗体浓度以 EU/mL 表示为 GMC。 分析仅包括最初血清反应阴性的受试者。
接种后第 42 天
抗风疹病毒抗体浓度等于或高于临界值的受试者百分比
大体时间：接种后第 42 天
血清反应定义为在疫苗接种前血清反应阴性（抗体浓度 < 4 IU/mL）的受试者中，疫苗接种后抗风疹病毒抗体浓度≥ 10 国际单位每毫升 [IU/mL]（ELISA，Enzygnost）。
接种后第 42 天
抗风疹病毒抗体浓度
大体时间：接种后第 42 天
抗体浓度以 IU/mL 表示为 GMC。 分析仅包括最初血清反应阴性的受试者。
接种后第 42 天
有任何自发的局部不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）期间
评估的征集局部 AE 为注射部位疼痛、发红和肿胀。 任何 = AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）期间
具有任何请求的一般 AE 的受试者数量
大体时间：在疫苗接种后的 15 天（第 0-14 天）期间
评估的征集一般 AE 为嗜睡、烦躁/烦躁和食欲不振。 任何 = AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
在疫苗接种后的 15 天（第 0-14 天）期间
报告发烧的受试者人数
大体时间：在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间
任何发烧 (≥ 38°C) = 发烧的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间
报告任何皮疹的受试者人数
大体时间：在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间
任何皮疹 = AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间
报告 MMR 特定请求的一般 AE 的受试者数量
大体时间：在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间
评估的 MMR 特异性征求的一般 AE 是腮腺肿胀和任何疑似脑膜炎迹象，包括热性惊厥。 任何 = AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间
报告任何未经请求的 AE 的受试者数量
大体时间：在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间
未经请求的 AE 包括除临床研究期间请求的 AE 之外的任何报告的 AE 以及在请求的 AE 的指定随访期之外发生的任何“请求的”AE。 任何 = AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间
报告特别感兴趣的 AE 的受试者数量
大体时间：第 0 天到研究结束（第 180 天）
特别感兴趣的 AE 包括新发慢性疾病 (NOCD)（例如，自身免疫性疾病、哮喘、I 型糖尿病、血管炎、乳糜泻、与亚急性或慢性血小板减少症和过敏相关的病症）和促使急诊室 (ER) 就诊的 AE .
第 0 天到研究结束（第 180 天）
报告任何严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：第 0 天到研究结束（第 180 天）
SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗或导致残疾/无能力的任何不良医疗事件。 任何 = AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
第 0 天到研究结束（第 180 天）
报告麻疹样疾病的受试者人数
大体时间：疫苗接种后第 5 天至第 12 天期间

麻疹样疾病定义为在没有其他确诊诊断的情况下出现以下体征/症状：

斑丘疹（包括麻疹/风疹样皮疹）、发烧（≥ 38°C）和至少一种症状：咳嗽、鼻炎（流鼻涕）、结膜炎或腹泻，伴有发烧或皮疹。 其他事件必须是咳嗽、鼻炎、结膜炎或腹泻之一。
疫苗接种后第 5 天至第 12 天期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月25日

初级完成 (实际的)

2015年8月14日

研究完成 (实际的)

2015年12月22日

研究注册日期

首次提交

2014年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月3日

首次发布 (估计)

2014年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月15日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 115650
  • 2011-006161-18 (EudraCT编号)

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