Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и иммуногенности вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR) (209762) по сравнению с вакциной MMR компании Merck & Co., Inc. у здоровых детей в возрасте от 12 до 15 месяцев

15 декабря 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование безопасности и иммуногенности вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR) компании GSK Biologicals (209762) Сравнение иммуногенности и безопасности с вакциной MMR компании Merck & Co., Inc. у здоровых детей в возрасте от 12 до 15 месяцев

Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности трехвалентной вакцины MMR компании GSK Biologicals (Priorix) в сравнении с вакциной MMR компании Merck (M-M-R II), которая одобрена для использования в США у здоровых детей в возрасте от 12 до 15 месяцев. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться безопасность трехвалентной вакцины GSK MMR (обозначаемой как вакцина INV_MMR) при эффективности, которая будет использоваться для определения максимальных пределов высвобождения для INV_MMR по сравнению со стандартом лечения США (вакцина M-M-R II/ M-M-R VaxPro, упоминаемая как как вакцина COM_MMR). Чтобы получить более репрезентативные данные о вакцине сравнения, COM_MMR, используемый в этом исследовании, будет состоять из двух партий, обозначенных COM_MMR_L1 и COM_MMR_L2. На протяжении всего исследования COM_MMR_L1 и COM_MMR_L2 будут анализироваться как объединенные лоты. Это исследование предназначено для поддержки лицензирования вакцины MMR компании GSK в США.

Все дети будут получать вакцины Varivax и Havrix одновременно с вакциной, содержащей MMR, в возрасте от 12 до 15 месяцев. Prevnar 13 будет вводиться только детям в США. В конце исследования GSK предоставит вторую дозу вакцины Havrix и/или вакцины против ветряной оспы участникам, зарегистрированным в отдельных странах за пределами США, если местные департаменты здравоохранения не проводят плановую вакцинацию против гепатита А и ветряной оспы. Вторая доза вакцины Хаврикс и ветряной оспы не является частью процедур исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1742

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Guayama, Пуэрто-Рико, 00784
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Baldwin Park, California, Соединенные Штаты, 91706
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Соединенные Штаты, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21021
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Соединенные Штаты, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68504
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
        • GSK Investigational Site
      • Boone, North Carolina, Соединенные Штаты, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Clyde, North Carolina, Соединенные Штаты, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Mandan, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Cheraw, South Carolina, Соединенные Штаты, 29520
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • GSK Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • GSK Investigational Site
      • Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Payson, Utah, Соединенные Штаты, 84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, Соединенные Штаты, 98926
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53566
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • GSK Investigational Site
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Финляндия, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Финляндия, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Tartu, Эстония, 50106
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок мужского или женского пола в возрасте от 12 до 15 месяцев (например, от 1 года до дня, предшествующего 16-месячному возрасту) на момент вакцинации.
  • Родитель(и) субъекта(ов)/законно приемлемый представитель(и) [LAR(s)], которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя (-ей) / LAR (-ей) ребенка.
  • По данным клинического осмотра следователя и изучения анамнеза ребенка состояние здоровья стабильное.
  • Только для детей в США: ребенок, получивший все плановые прививки в соответствии с рекомендациями ACIP до включения в исследование: завершение серии вакцинации против гепатита В и ротавируса и завершение первичной серии вакцинации против дифтерии, столбняка, коклюша, полиовируса, гемофильной палочки типа b (Hib) и пневмококковые вакцины. Серия вакцины Превнар 13 для младенцев из 3 доз должна быть завершена не менее чем за 60 дней до начала вакцинации в рамках исследования.

Критерий исключения:

  • Ребенок на попечении.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в период, начинающийся за 30 дней до дня вакцинации в исследовании (т.е. за 30 дней до дня 0), или запланированное использование в течение всего периода период обучения.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании, в котором ребенок подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства).

  • Хроническое введение (определяемое как 14 или более дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 180 дней до исследовательской вакцинации при визите 1, или любое запланированное введение иммунодепрессантов и иммуномодулирующих препаратов в течение всего исследования.

    • Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥0,5 мг/кг/день или эквивалент.
    • Разрешены ингаляционные и местные стероиды.

  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до дня вакцинации в рамках исследования при визите 1 и заканчивающийся при визите 2. Обратите внимание:

    • Инактивированную вакцину против гриппа (гриппа) и моновалентную конъюгированную вакцину против гемофильной палочки типа b (Hib) можно вводить в любое время, включая день вакцинации в рамках исследования (вакцины против гриппа и гемофильной инфекции необходимо вводить в другом месте, чем исследуемые вакцины) .
    • Любую другую вакцину, соответствующую возрасту, можно вводить, начиная со 2-го визита и в любое время после него.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение периода, начинающегося за 180 дней до исследовательской вакцинации при визите 1, или запланированное введение с даты вакцинации до оценки иммуногенности при визите 2.
  • Корь, эпидемический паротит, краснуха, ветряная оспа/зостер и/или гепатит А в анамнезе.
  • Известный контакт с корью, свинкой, краснухой и/или ветряной оспой/опоясывающим лишаем в течение периода, начинающегося в течение 30 дней до первой исследуемой вакцинации.
  • Предыдущая вакцинация против кори, эпидемического паротита, краснухи, гепатита А и/или вируса ветряной оспы.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
  • Дискразии крови, лейкемия, лимфомы любого типа или другие злокачественные новообразования, поражающие костный мозг или лимфатическую систему.
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, включая гиперчувствительность к неомицину, латексу или желатину.
  • Острое заболевание на момент поступления. (Острое заболевание определяется как наличие умеренной или тяжелой болезни с лихорадкой или без нее). Лихорадка определяется как температура ≥38,0°C/100,4°F. любым подходящим для возраста маршрутом. Все вакцины можно вводить лицам с легкими заболеваниями, такими как диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей без лихорадки.
  • Активный нелеченный туберкулез на основании анамнеза.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию ребенка в исследовании.
  • Только для детей в США: ребенок, ранее получивший четвертую дозу вакцины против ЦВС-13.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: INV_MMR
Субъекты получают 1 дозу исследуемой вакцины Priorix совместно с вакцинами Varivax и Havrix в день 0. Субъекты, набранные в США, также получают Prevnar 13 в день 0.
Биологический: Приорикс
1 доза вводится подкожно в область трицепса левой руки в День 0
Другие имена:
  • Живой аттенуированный вирус кори от GSK Biologicals
  • вакцина против эпидемического паротита и краснухи (MMR)
Биологический: Варивакс
1 доза вводится подкожно в область трицепса правой руки в День 0
Другие имена:
  • Вакцина против вируса ветряной оспы компании Merck & Co. Inc.
  • прямой эфир
Биологический: Хаврикс
1 доза вводится внутримышечно в переднебоковую область правого бедра в День 0
Другие имена:
  • Вакцина от гепатита А GSK Biologicals
  • инактивированный
Биологический: Превнар 13
1 доза вводится внутримышечно в переднебоковую область левого бедра в день 0 субъектам, набранным в США.
Другие имена:
  • 13-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина Pfizer Inc. (дифтерийный белок CRM197)
Активный компаратор: COM_MMR
Субъекты получают 1 дозу лицензированной вакцины M-M-R II или M-M-R VaxPro Lot 1 или Lot 2 совместно с вакцинами Varivax и Havrix в День 0. Субъекты, набранные в США, также получают Prevnar 13 в День 0.
Биологический: Варивакс
1 доза вводится подкожно в область трицепса правой руки в День 0
Другие имена:
  • Вакцина против вируса ветряной оспы компании Merck & Co. Inc.
  • прямой эфир
Биологический: Хаврикс
1 доза вводится внутримышечно в переднебоковую область правого бедра в День 0
Другие имена:
  • Вакцина от гепатита А GSK Biologicals
  • инактивированный
Биологический: Превнар 13
1 доза вводится внутримышечно в переднебоковую область левого бедра в день 0 субъектам, набранным в США.
Другие имена:
  • 13-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина Pfizer Inc. (дифтерийный белок CRM197)
Биологический: М-М-Р II
1 доза вводится подкожно в область трицепса левой руки в День 0
Другие имена:
  • Живая вакцина MMR (M-M R II
  • Мерк и Ко.
  • Инк.
  • или M-M-R VaxPro
  • Санофи Пастер/Мерк Шарп и Доме [SPMSD])

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о лихорадке после вакцинации MMR (Priorix или M-M-R II/M-M-R VaxPro [партия 1 или партия 2])
Временное ограничение: С 5-го по 12-й день поствакцинального периода
Лихорадку оценивали по температуре, равной/выше (≥) 38,0°С и выше (>) 39,0°С. Профиль безопасности в отношении лихорадки оценивали на основе разности групп (INV_MMR минус COM_MMR) частоты лихорадки, равной или ниже порогового значения.
С 5-го по 12-й день поствакцинального периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с концентрацией антител против вируса кори, равной или превышающей пороговое значение
Временное ограничение: На 42 день после вакцинации
Сероответ определяли как поствакцинальную концентрацию антител против вируса кори, превышающую или равную [≥] 200 миллимеждународным единицам на миллилитр [мМЕ/мл] (иммуноферментный анализ [ИФА], Enzygnost) среди субъектов, которые были серонегативными ( концентрация антител менее [<] 150 мМЕ/мл) до вакцинации.
На 42 день после вакцинации
Концентрации антител к вирусу кори
Временное ограничение: На 42 день после вакцинации
Концентрации антител выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в мМЕ/мл. Анализы включали только изначально серонегативных субъектов.
На 42 день после вакцинации
Процент субъектов с концентрацией антител против вируса паротита, равной или превышающей пороговое значение
Временное ограничение: На 42 день после вакцинации
Сероответ определяли как поствакцинальную концентрацию антител против вируса эпидемического паротита ≥ 10 единиц ELISA на миллилитр [EU/мл] (ELISA, Pharmaceutical Product Development, Inc. [PPD]) среди серонегативных субъектов (концентрация антител < 5 EU/мл). ) до вакцинации.
На 42 день после вакцинации
Концентрации антител к вирусу эпидемического паротита
Временное ограничение: На 42 день после вакцинации
Концентрации антител выражали в виде GMC в EU/мл. Анализы включали только изначально серонегативных субъектов.
На 42 день после вакцинации
Процент субъектов с концентрацией антител против вируса краснухи, равной или превышающей пороговое значение
Временное ограничение: На 42 день после вакцинации
Сероответ определяли как поствакцинальную концентрацию антител против вируса краснухи ≥ 10 международных единиц на миллилитр [МЕ/мл] (ELISA, Enzygnost) среди субъектов, которые были серонегативными (концентрация антител < 4 МЕ/мл) до вакцинации.
На 42 день после вакцинации
Концентрации антител к вирусу краснухи
Временное ограничение: На 42 день после вакцинации
Концентрации антител выражали в виде GMC в МЕ/мл. Анализы включали только изначально серонегативных субъектов.
На 42 день после вакцинации
Количество субъектов с любыми запрошенными местными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода
Оцениваемыми ожидаемыми местными НЯ были боль в месте инъекции, покраснение и отек. Любой = возникновение НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода
Количество субъектов с любым запрошенным общим НЯ
Временное ограничение: В течение 15-дневного (дни 0-14) поствакцинального периода
Оцениваемыми ожидаемыми общими НЯ были сонливость, раздражительность/беспокойство и потеря аппетита. Любой = возникновение НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
В течение 15-дневного (дни 0-14) поствакцинального периода
Количество субъектов, сообщивших о какой-либо лихорадке
Временное ограничение: В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
Любая лихорадка (≥ 38°C) = появление лихорадки независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
Количество субъектов, сообщивших о любой сыпи
Временное ограничение: В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
Любая сыпь = возникновение НЯ независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
Количество субъектов, сообщивших о конкретных запрошенных общих нежелательных явлениях MMR
Временное ограничение: В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
Оцениваемыми общими нежелательными явлениями, специфичными для MMR, были отек околоушной железы и любые предполагаемые признаки менингизма, включая фебрильные судороги. Любой = возникновение НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных НЯ
Временное ограничение: В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
Нежелательные НЯ включали любые НЯ, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любые «запрашиваемые» НЯ, начавшиеся за пределами указанного периода наблюдения для запрошенных НЯ. Любой = возникновение НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях, представляющих особый интерес
Временное ограничение: День 0 до конца исследования (день 180)
НЯ, представляющие особый интерес, включали новое начало хронического заболевания (НОЗ) (например, аутоиммунные заболевания, астма, диабет I типа, васкулит, глютеновая болезнь, состояния, связанные с подострой или хронической тромбоцитопенией и аллергией) и НЯ, побуждающие к посещению отделения неотложной помощи (ER). .
День 0 до конца исследования (день 180)
Количество субъектов, сообщивших о любых серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: День 0 до конца исследования (день 180)
СНЯ включало любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации или привело к инвалидности/нетрудоспособности. Любой = возникновение НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
День 0 до конца исследования (день 180)
Количество субъектов, сообщивших о кореподобном заболевании
Временное ограничение: С 5-го по 12-й день поствакцинального периода

Кореподобное заболевание определяли как появление следующих признаков/симптомов при отсутствии другого подтвержденного диагноза:

макуло-папулезная сыпь (в том числе сыпь, похожая на корь/краснуху), лихорадка (≥ 38°C) и как минимум один из симптомов: кашель, насморк, конъюнктивит или диарея с лихорадкой или сыпью. Другим событием должен быть кашель, острый ринит, конъюнктивит или диарея.
С 5-го по 12-й день поствакцинального периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 115650
  • 2011-006161-18 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться