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Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (209762) en comparación con la vacuna MMR de Merck & Co., Inc. en niños sanos de 12 a 15 meses de edad

15 de diciembre de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) de GSK Biologicals (209762) que compara la inmunogenicidad y la seguridad con la vacuna MMR de Merck & Co., Inc., en niños sanos de 12 a 15 meses de edad

El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la MMR trivalente (Priorix) de GSK Biologicals, comparándola con la vacuna MMR de Merck (M-M-R II), que está aprobada para su uso en los EE. UU. en niños sanos de 12 a 15 meses de edad. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la seguridad de la vacuna MMR trivalente de GSK (conocida como vacuna INV_MMR) en una potencia que se utilizará para definir los límites máximos de liberación para INV_MMR en comparación con el estándar de atención de EE. UU. (vacuna M-M-R II/ M-M-R VaxPro denominada como vacuna COM_MMR). Para obtener datos más representativos sobre la vacuna de comparación, la COM_MMR utilizada en este estudio constará de dos lotes denominados COM_MMR_L1 y COM_MMR_L2. A lo largo del estudio, COM_MMR_L1 y COM_MMR_L2 se analizarán como lotes agrupados. Este estudio está destinado a respaldar la concesión de licencias de la vacuna MMR de GSK en los EE. UU.

Todos los niños recibirán las vacunas Varivax y Havrix, junto con la vacuna que contiene MMR entre los 12 y los 15 meses de edad. Prevnar 13 se administrará solo a niños estadounidenses. Al final del estudio, GSK proporcionará una segunda dosis de Havrix y/o la vacuna contra la varicela a los participantes inscritos en países seleccionados fuera de los EE. UU. si los departamentos de salud locales no brindan vacunas contra la hepatitis A y la varicela de manera rutinaria. La segunda dosis de Havrix y la vacuna contra la varicela no forman parte de los procedimientos del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1742

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Estados Unidos, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21021
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • GSK Investigational Site
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Mandan, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Cheraw, South Carolina, Estados Unidos, 29520
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • GSK Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • GSK Investigational Site
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84124
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Payson, Utah, Estados Unidos, 84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, Estados Unidos, 98926
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Guayama, Puerto Rico, 00784
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwán, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño o niña entre 12 y 15 meses de edad (por ejemplo, desde el primer año de vida hasta el día anterior a los 16 meses) en el momento de la vacunación.
  • Los padres/representantes legalmente aceptables de los sujetos [LAR(s)] que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del niño.
  • El niño tiene una salud estable según lo determinado por el examen clínico del investigador y la evaluación del historial médico del niño.
  • Solo para niños de EE. UU.: un niño que recibió todas las vacunas de rutina según las recomendaciones del ACIP antes de ingresar al estudio: finalización de la serie de hepatitis B y rotavirus y finalización de la serie primaria de difteria, tétanos, tos ferina, poliovirus, Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y vacunas antineumocócicas. La serie infantil de 3 dosis de Prevnar 13 debe completarse al menos 60 días antes de la vacunación del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Niño en cuidado.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio durante el período que comienza 30 días antes del día de la vacunación del estudio (es decir, 30 días antes del día 0) o el uso planificado durante todo el periodo de estudio.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en el que el niño ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).

  • Administración crónica (definida como 14 o más días consecutivos) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza 180 días antes de la vacunación del estudio en la Visita 1 o cualquier administración planificada de medicamentos inmunosupresores e inmunomodificadores durante todo el estudio.

    • Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥0,5 mg/kg/día o equivalente.
    • Se permiten esteroides inhalados y tópicos.

  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes del día de la vacunación del estudio en la Visita 1 y finaliza en la Visita 2. Tenga en cuenta:

    • La vacuna inactivada contra la influenza (gripe) y la vacuna conjugada monovalente contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib) se pueden administrar en cualquier momento, incluido el día de la vacunación del estudio (las vacunas contra la influenza y el Hib deben administrarse en un lugar diferente al de la vacuna del estudio). .
    • Se puede administrar cualquier otra vacuna apropiada para la edad a partir de la Visita 2 y en cualquier momento posterior.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período que comienza 180 días antes de la vacunación del estudio en la Visita 1 o administración planificada desde la fecha de vacunación hasta la evaluación de inmunogenicidad en la Visita 2.
  • Antecedentes de sarampión, paperas, rubéola, varicela/zoster y/o enfermedad de hepatitis A.
  • Exposición conocida a sarampión, paperas, rubéola y/o varicela/zóster durante el período que comienza dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
  • Vacunación previa contra sarampión, paperas, rubéola, hepatitis A y/o virus varicela.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
  • Discrasias sanguíneas, leucemias, linfomas de cualquier tipo u otras neoplasias malignas que afecten la médula ósea o los sistemas linfáticos.
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas, incluida la hipersensibilidad a la neomicina, el látex o la gelatina.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción. (La enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre). La fiebre se define como temperatura ≥38,0 °C/100,4 °F por cualquier ruta apropiada para la edad. Todas las vacunas se pueden administrar a personas con una enfermedad menor como diarrea, infección leve de las vías respiratorias superiores sin fiebre.
  • Tuberculosis activa no tratada basada en el historial médico.
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida que el niño participe en el estudio.
  • Solo para niños de EE. UU.: un niño que recibió previamente una cuarta dosis de la vacuna PCV-13.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: INV_MMR
Los sujetos reciben 1 dosis de la vacuna del estudio Priorix coadministrada con las vacunas Varivax y Havrix el día 0. Los sujetos reclutados en EE. UU. también reciben Prevnar 13 el día 0.
Biológico: Priorizar
1 dosis administrada por vía subcutánea en la región del tríceps del brazo izquierdo el día 0
Otros nombres:
  • El sarampión atenuado en vivo de GSK Biologicals
  • vacuna contra las paperas y la rubéola (MMR)
Biológico: Varivax
1 dosis administrada por vía subcutánea en la región del tríceps del brazo derecho el día 0
Otros nombres:
  • Vacuna contra el virus de la varicela de Merck & Co. Inc.
  • En Vivo
Biológico: Havrix
1 dosis administrada por vía intramuscular en la región anterolateral del muslo derecho el día 0
Otros nombres:
  • Vacuna contra la hepatitis A de GSK Biologicals
  • inactivado
Biológico: Prevenar 13
1 dosis administrada por vía intramuscular en la región anterolateral del muslo izquierdo el día 0 a sujetos reclutados en EE. UU.
Otros nombres:
  • Vacuna conjugada antineumocócica 13-valente de Pfizer Inc. (proteína CRM197 contra la difteria)
Comparador activo: COM_MMR
Los sujetos reciben 1 dosis de la vacuna autorizada M-M-R II o M-M-R VaxPro Lote 1 o Lote 2 coadministrada con las vacunas Varivax y Havrix en el Día 0. Los sujetos reclutados en los EE. UU. también reciben Prevnar 13 en el Día 0.
Biológico: Varivax
1 dosis administrada por vía subcutánea en la región del tríceps del brazo derecho el día 0
Otros nombres:
  • Vacuna contra el virus de la varicela de Merck & Co. Inc.
  • En Vivo
Biológico: Havrix
1 dosis administrada por vía intramuscular en la región anterolateral del muslo derecho el día 0
Otros nombres:
  • Vacuna contra la hepatitis A de GSK Biologicals
  • inactivado
Biológico: Prevenar 13
1 dosis administrada por vía intramuscular en la región anterolateral del muslo izquierdo el día 0 a sujetos reclutados en EE. UU.
Otros nombres:
  • Vacuna conjugada antineumocócica 13-valente de Pfizer Inc. (proteína CRM197 contra la difteria)
Biológico: M-M-R II
1 dosis administrada por vía subcutánea en la región del tríceps del brazo izquierdo el día 0
Otros nombres:
  • Vacuna MMR viva (M-M R II
  • Merck y compañía
  • Cª
  • o M-M-R VaxPro
  • Sanofi Pasteur/Merck Sharp y Dohme [SPMSD])

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informaron fiebre después de la vacuna MMR (Priorix o M-M-R II/M-M-R VaxPro [Lote 1 o Lote 2])
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación del día 5 al día 12
La fiebre se evaluó para una temperatura igual o superior a (≥) 38,0 °C y superior a (>) 39,0 °C. El perfil de seguridad para la fiebre se evaluó en función de la diferencia de grupo (INV_MMR menos COM_MMR) en la incidencia de fiebre igual o inferior al valor de corte.
Durante el período posterior a la vacunación del día 5 al día 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con una concentración de anticuerpos contra el virus del sarampión igual o superior al valor de corte
Periodo de tiempo: En el día 42 después de la vacunación
La respuesta serológica se definió como una concentración de anticuerpos contra el virus del sarampión posterior a la vacunación superior o igual a [≥] 200 miliunidades internacionales por mililitro [mUI/mL] (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas [ELISA], Enzygnost) entre sujetos seronegativos ( concentración de anticuerpos inferior a [<] 150 mIU/mL) antes de la vacunación.
En el día 42 después de la vacunación
Concentraciones de anticuerpos contra el virus del sarampión
Periodo de tiempo: En el día 42 después de la vacunación
Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en mUI/mL. Los análisis incluyeron sujetos inicialmente seronegativos únicamente.
En el día 42 después de la vacunación
Porcentaje de sujetos con una concentración de anticuerpos contra el virus de las paperas igual o superior al valor de corte
Periodo de tiempo: En el día 42 después de la vacunación
La respuesta serológica se definió como una concentración de anticuerpos contra el virus de las paperas posterior a la vacunación ≥ 10 unidades ELISA por mililitro [EU/mL] (ELISA, Pharmaceutical Product Development, Inc. [PPD]) entre sujetos que eran seronegativos (concentración de anticuerpos < 5 EU/mL) ) antes de la vacunación.
En el día 42 después de la vacunación
Concentraciones de anticuerpos contra el virus de las paperas
Periodo de tiempo: En el día 42 después de la vacunación
Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como GMC en UE/mL. Los análisis incluyeron sujetos inicialmente seronegativos únicamente.
En el día 42 después de la vacunación
Porcentaje de sujetos con una concentración de anticuerpos contra el virus de la rubéola igual o superior al valor de corte
Periodo de tiempo: En el día 42 después de la vacunación
La respuesta serológica se definió como una concentración de anticuerpos contra el virus de la rubéola posterior a la vacunación ≥ 10 unidades internacionales por mililitro [UI/ml] (ELISA, Enzygnost) entre sujetos que eran seronegativos (concentración de anticuerpos < 4 UI/ml) antes de la vacunación.
En el día 42 después de la vacunación
Concentraciones de anticuerpos contra el virus de la rubéola
Periodo de tiempo: En el día 42 después de la vacunación
Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como GMC en UI/mL. Los análisis incluyeron sujetos inicialmente seronegativos únicamente.
En el día 42 después de la vacunación
Número de sujetos con eventos adversos (EA) locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
Los EA locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección. Cualquiera = Ocurrencia de EA independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
Número de sujetos con cualquier EA general solicitado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 15 días (Días 0-14)
Los EA generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad/inquietud y pérdida del apetito. Cualquiera = Ocurrencia de EA independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Durante el período posterior a la vacunación de 15 días (Días 0-14)
Número de sujetos que informan fiebre
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
Cualquier fiebre (≥ 38°C) = Aparición de fiebre independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
Número de sujetos que informaron cualquier erupción
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
Cualquier exantema = Ocurrencia de EA independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
Número de sujetos que informaron EA generales solicitados específicos de MMR
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
Los AA generales solicitados específicos de MMR evaluados fueron hinchazón de la glándula parótida y cualquier signo sospechoso de meningismo, incluidas convulsiones febriles. Cualquiera = Ocurrencia de EA independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
Número de sujetos que informaron cualquier EA no solicitado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
Los EA no solicitados incluyeron cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier EA "solicitado" con aparición fuera del período de seguimiento especificado para los EA solicitados. Cualquiera = Ocurrencia de EA independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
Número de sujetos que informan EA de interés específico
Periodo de tiempo: Día 0 hasta el final del estudio (Día 180)
Los AE de interés específico incluyeron enfermedad crónica de nueva aparición (NOCD) (p. ej., trastornos autoinmunes, asma, diabetes tipo I, vasculitis, enfermedad celíaca, afecciones asociadas con trombocitopenia subaguda o crónica y alergias) y AE que provocaron visitas a la sala de emergencias (ER) .
Día 0 hasta el final del estudio (Día 180)
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Día 0 hasta el final del estudio (Día 180)
SAE incluía cualquier evento médico adverso que resultara en la muerte, pusiera en peligro la vida, requiriera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente o resultara en discapacidad/incapacidad. Cualquiera = Ocurrencia de EA independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Día 0 hasta el final del estudio (Día 180)
Número de sujetos que informan enfermedades similares al sarampión
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación del día 5 al día 12

La enfermedad similar al sarampión se definió como la aparición de los siguientes signos/síntomas en ausencia de otro diagnóstico confirmado:

erupción maculopapular (incluye sarampión/erupción similar a la rubéola), fiebre (≥ 38°C) y al menos uno de los síntomas: tos, coriza (secreción nasal), conjuntivitis o diarrea, con fiebre o erupción. Otro evento debe ser uno de tos, coriza, conjuntivitis o diarrea.
Durante el período posterior a la vacunación del día 5 al día 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 115650
  • 2011-006161-18 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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