Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR) (209762) sammenlignet med Merck & Co., Inc.'s MMR-vaccine til raske børn i alderen 12 til 15 måneder

15. december 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af GSK Biologicals' MMR-vaccine (209762) Sammenligning af immunogenicitet og sikkerhed med Merck & Co., Inc.'s MMR-vaccine hos raske børn i alderen 12 til 15 måneder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​GSK Biologicals' trivalente MMR (Priorix) ved at sammenligne den med Mercks MMR-vaccine (M-M-R II), som er godkendt til brug i USA til raske børn i alderen 12 til 15 måneder. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden af ​​GSK's trivalente MFR-vaccine (benævnt INV_MMR-vaccine) ved en styrke, der vil blive brugt til at definere maksimale frigivelsesgrænser for INV_MMR sammenlignet med den amerikanske standard for behandling (M-M-R II/M-M-R VaxPro-vaccine refereret til som COM_MMR-vaccine). For at opnå mere repræsentative data om komparatorvaccinen vil COM_MMR, der anvendes i denne undersøgelse, bestå af to partier betegnet COM_MMR_L1 og COM_MMR_L2. Gennem hele undersøgelsen vil COM_MMR_L1 og COM_MMR_L2 blive analyseret som poolede partier. Denne undersøgelse er beregnet til at understøtte licensudstedelse af GSK's MFR-vaccine i USA.

Alle børn vil modtage Varivax- og Havrix-vacciner samtidig med MFR-holdig vaccine i alderen 12 til 15 måneder. Prevnar 13 vil kun blive administreret til amerikanske børn. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil GSK give en anden dosis Havrix- og/eller skoldkoppevaccine til deltagere, der er tilmeldt i udvalgte lande uden for USA, hvis lokale sundhedsafdelinger ikke rutinemæssigt giver hepatitis A- og skoldkoppevaccination. Den anden dosis af Havrix- og skoldkoppevaccine er ikke en del af undersøgelsesprocedurerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1742

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Baldwin Park, California, Forenede Stater, 91706
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Forenede Stater, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21021
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Forenede Stater, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68504
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • GSK Investigational Site
      • Boone, North Carolina, Forenede Stater, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Clyde, North Carolina, Forenede Stater, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Mandan, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Cheraw, South Carolina, Forenede Stater, 29520
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • GSK Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • GSK Investigational Site
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84124
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Payson, Utah, Forenede Stater, 84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, Forenede Stater, 98926
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Wisconsin, Forenede Stater, 53566
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Guayama, Puerto Rico, 00784
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 12 og 15 måneder (f.eks. fra 1 års fødselsdag til dagen før 16 måneder) på vaccinationstidspunktet.
  • Forsøgspersonernes forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) [LAR(e)], som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde protokollens krav.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra barnets forældre/LAR(e).
  • Barnet er i stabilt helbred som fastslået af efterforskerens kliniske undersøgelse og vurdering af barnets sygehistorie.
  • Kun for amerikanske børn: et barn, der modtog alle rutinevaccinationer i henhold til ACIP-anbefalingerne før studiestart: færdiggørelse af hepatitis B- og rotavirus-serier og afslutning af den primære serie af difteri, stivkrampe, pertussis, poliovirus, Haemophilus influenzae type b (Hib) og pneumokokvacciner. 3-dosis spædbørn-serien af ​​Prevnar 13 skal afsluttes mindst 60 dage før undersøgelsesvaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i pleje.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne i perioden, der starter 30 dage før undersøgelsesvaccinationsdagen (dvs. 30 dage før dag 0) eller planlagt brug under hele studieperiode.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, hvor barnet har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).

  • Kronisk administration (defineret som 14 eller flere på hinanden følgende dage) af immunsuppressive midler eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 180 dage før undersøgelsens vaccination ved besøg 1 eller enhver planlagt administration af immunsuppressive og immunmodificerende lægemidler under hele undersøgelsen.

    • For kortikosteroider vil det betyde prednison ≥0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende.
    • Inhalerede og topiske steroider er tilladt.

  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før studievaccinationsdagen ved besøg 1 og slutter ved besøg 2. Bemærk venligst:

    • Inaktiveret influenza (Influenza)-vaccine og monovalent Haemophilus influenzae type b-konjugatvaccine (Hib)-vacciner kan gives til enhver tid, inklusive dagen for undersøgelsesvaccination (Influenza- og Hib-vacciner skal administreres et andet sted end undersøgelsesvaccinen/-erne) .
    • Enhver anden aldersegnet vaccine kan gives fra besøg 2 og når som helst derefter.
  • Administration af immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i perioden, der starter 180 dage før undersøgelsesvaccinationen ved besøg 1 eller planlagt administration fra vaccinationsdatoen til immunogenicitetsevalueringen ved besøg 2.
  • Anamnese med mæslinger, fåresyge, røde hunde, varicella/zoster og/eller hepatitis A-sygdom.
  • Kendt eksponering for mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper/zoster i perioden, der starter inden for 30 dage før første undersøgelsesvaccination.
  • Tidligere vaccination mod mæslinger, fåresyge, røde hunde, hepatitis A og/eller varicellavirus.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
  • Bloddyskrasier, leukæmi, lymfomer af enhver type eller andre maligne neoplasmer, der påvirker knoglemarven eller lymfesystemet.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen, herunder overfølsomhed over for neomycin, latex eller gelatine.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet. (Akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber). Feber er defineret som temperatur ≥38,0°C/100,4°F ad enhver aldersegnet rute. Alle vacciner kan gives til personer med en mindre sygdom som diarré, mild øvre luftvejsinfektion uden feber.
  • Aktiv ubehandlet tuberkulose baseret på sygehistorie.
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening forhindrer barnet i at deltage i undersøgelsen.
  • Kun for amerikanske børn: et barn, der tidligere har modtaget en fjerde dosis PCV-13-vaccine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INV_MMR
Forsøgspersonerne modtager 1 dosis af undersøgelsesvaccinen Priorix, der administreres sammen med Varivax- og Havrix-vaccinerne på dag 0. Forsøgspersoner rekrutteret i USA modtager også Prevnar 13 på dag 0.
Biologisk: Priorix
1 dosis administreret subkutant i triceps-regionen af ​​venstre arm på dag 0
Andre navne:
  • GSK Biologicals' levende svækkede mæslinger
  • fåresyge og røde hunde (MMR) vaccine
Biologisk: Varivax
1 dosis administreret subkutant i tricepsregionen af ​​højre arm på dag 0
Andre navne:
  • Merck & Co. Inc.'s Varicella-virusvaccine
  • Direkte
Biologisk: Havrix
1 dosis administreret intramuskulært i den anterolaterale region af højre lår på dag 0
Andre navne:
  • GSK Biologicals' Hepatitis A-vaccine
  • inaktiveret
Biologisk: Prevnar 13
1 dosis administreret intramuskulært i den anterolaterale region af venstre lår på dag 0 til forsøgspersoner rekrutteret i USA
Andre navne:
  • Pfizer Inc.'s pneumokok 13-valent konjugatvaccine (difteri CRM197 protein)
Aktiv komparator: COM_MMR
Forsøgspersoner modtager 1 dosis af den licenserede vaccine M-M-R II eller M-M-R VaxPro Lot 1 eller Lot 2 administreret sammen med Varivax- og Havrix-vacciner på dag 0. Forsøgspersoner rekrutteret i USA modtager også Prevnar 13 på dag 0.
Biologisk: Varivax
1 dosis administreret subkutant i tricepsregionen af ​​højre arm på dag 0
Andre navne:
  • Merck & Co. Inc.'s Varicella-virusvaccine
  • Direkte
Biologisk: Havrix
1 dosis administreret intramuskulært i den anterolaterale region af højre lår på dag 0
Andre navne:
  • GSK Biologicals' Hepatitis A-vaccine
  • inaktiveret
Biologisk: Prevnar 13
1 dosis administreret intramuskulært i den anterolaterale region af venstre lår på dag 0 til forsøgspersoner rekrutteret i USA
Andre navne:
  • Pfizer Inc.'s pneumokok 13-valent konjugatvaccine (difteri CRM197 protein)
Biologisk: M-M-R II
1 dosis administreret subkutant i triceps-regionen af ​​venstre arm på dag 0
Andre navne:
  • MFR-vaccine levende (M-MR II
  • Merck & Co.
  • Inc.
  • eller M-M-R VaxPro
  • Sanofi Pasteur/Merck Sharp og Dohme [SPMSD])

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer feber efter MFR-vaccination (Priorix eller M-M-R II/M-M-R VaxPro [Lot 1 eller Lot 2])
Tidsramme: I løbet af dag 5 til dag 12 efter vaccinationsperioden
Feber blev vurderet for temperatur lig med/over (≥) 38,0°C og over (>) 39,0°C. Sikkerhedsprofilen for feber blev vurderet ud fra gruppeforskellen (INV_MMR minus COM_MMR) i forekomst af feber lig med eller under grænseværdien.
I løbet af dag 5 til dag 12 efter vaccinationsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med anti-mæslingevirus-antistofkoncentration lig med eller over grænseværdien
Tidsramme: På dag 42 efter vaccination
Serorespons blev defineret som post-vaccination anti-mæslingevirus antistofkoncentration større end eller lig med [≥] 200 milli internationale enheder pr. milliliter [mIU/ml] (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay [ELISA], Enzygnost) blandt forsøgspersoner, der var seronegative ( antistofkoncentration mindre end [<] 150 mIU/ml) før vaccination.
På dag 42 efter vaccination
Anti-mæslingevirus Antistofkoncentrationer
Tidsramme: På dag 42 efter vaccination
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i mIU/ml. Analyser omfattede kun indledningsvis seronegative forsøgspersoner.
På dag 42 efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med anti-fårevirus-antistofkoncentration lig med eller over grænseværdien
Tidsramme: På dag 42 efter vaccination
Serorespons blev defineret som post-vaccination anti-fåresygevirus-antistofkoncentration ≥ 10 ELISA-enheder pr. milliliter [EU/ml] (ELISA, Pharmaceutical Product Development, Inc.[PPD]) blandt forsøgspersoner, der var seronegative (antistofkoncentration < 5 EU/mL) ) før vaccination.
På dag 42 efter vaccination
Anti-fåresyge Virus Antistof koncentrationer
Tidsramme: På dag 42 efter vaccination
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som GMC'er i EU/ml. Analyser omfattede kun indledningsvis seronegative forsøgspersoner.
På dag 42 efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med anti-rubellavirus-antistofkoncentration lig med eller over grænseværdien
Tidsramme: På dag 42 efter vaccination
Serorespons blev defineret som post-vaccination af anti-rubellavirus-antistofkoncentration ≥ 10 internationale enheder pr. milliliter [IE/ml] (ELISA, Enzygnost) blandt forsøgspersoner, der var seronegative (antistofkoncentration < 4 IE/ml) før vaccination.
På dag 42 efter vaccination
Anti-røde hundevirus antistofkoncentrationer
Tidsramme: På dag 42 efter vaccination
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som GMC'er i IU/ml. Analyser omfattede kun indledningsvis seronegative forsøgspersoner.
På dag 42 efter vaccination
Antal forsøgspersoner med eventuelle anmodede lokale bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Vurderede anmodede lokale bivirkninger var smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse. Enhver = Forekomst af AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Antal emner med eventuelle anmodede generelle AE'er
Tidsramme: I løbet af 15 dage (dage 0-14) efter vaccination
Vurderede anmodede generelle AE'er var døsighed, irritabilitet/kræsenhed og tab af appetit. Enhver = Forekomst af AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af 15 dage (dage 0-14) efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer feber
Tidsramme: I løbet af 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Eventuel feber (≥ 38°C) = Forekomst af feber uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer udslæt
Tidsramme: I løbet af 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Ethvert udslæt = Forekomst af AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer MFR-specifikke anmodede generelle AE'er
Tidsramme: I løbet af 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Vurderede MFR-specifikke anmodede generelle AE'er var hævelse af parotiskirtlen og eventuelle formodede tegn på meningisme, herunder feberkramper. Enhver = Forekomst af AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede AE'er
Tidsramme: I løbet af 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Uopfordrede bivirkninger inkluderede alle bivirkninger, der blev rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under det kliniske studie, og enhver "anmodet" bivirkning med indtræden uden for den specificerede opfølgningsperiode for opfordrede bivirkninger. Enhver = Forekomst af AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Antal emner, der rapporterer AE'er af specifik interesse
Tidsramme: Dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 180)
Bivirkninger af specifik interesse omfattede nyopstået kronisk sygdom (NOCD) (f.eks. autoimmune lidelser, astma, type I-diabetes, vaskulitis, cøliaki, tilstande forbundet med subakut eller kronisk trombocytopeni og allergier) og AE, der foranledigede skadestuebesøg (ER) .
Dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 180)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 180)
SAE inkluderede enhver uheldig medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterede i invaliditet/invaliditet. Enhver = Forekomst af AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 180)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer mæslingelignende sygdom
Tidsramme: I løbet af dag 5 til dag 12 efter vaccinationsperioden

Mæslingelignende sygdom blev defineret som forekomsten af ​​følgende tegn/symptomer i fravær af en anden bekræftet diagnose:

makulopapulært udslæt (omfatter mæslinger/røde hunde-lignende udslæt), feber (≥ 38°C) og mindst et af symptomerne: hoste, forkølelse (løbende næse), conjunctivitis eller diarré, med feber eller udslæt. En anden begivenhed skal være hoste, forkølelse, konjunktivitis eller diarré.
I løbet af dag 5 til dag 12 efter vaccinationsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2014

Først opslået (Skøn)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115650
  • 2011-006161-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mæslinger; Fåresyge; Røde hunde

Kliniske forsøg med Priorix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner