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Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina biológica contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR) da GlaxoSmithKline (GSK) (209762) em comparação com a vacina MMR da Merck & Co., Inc. em crianças saudáveis ​​de 12 a 15 meses de idade

15 de dezembro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR) da GSK Biologicals (209762) Comparando a imunogenicidade e a segurança com a vacina MMR da Merck & Co., Inc., em crianças saudáveis ​​de 12 a 15 meses de idade

O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança da trivalente MMR (Priorix) da GSK Biologicals, comparando-a com a vacina MMR da Merck (M-M-R II), aprovada para uso nos EUA em crianças saudáveis ​​de 12 a 15 meses de idade .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a segurança da vacina trivalente MMR da GSK (referida como vacina INV_MMR) em uma potência que será usada para definir limites máximos de liberação para INV_MMR em comparação com o padrão de tratamento dos EUA (vacina M-M-R II/ M-M-R VaxPro referida como vacina COM_MMR). A fim de obter dados mais representativos sobre a vacina comparadora, o COM_MMR utilizado neste estudo consistirá em dois lotes designados COM_MMR_L1 e COM_MMR_L2. Ao longo do estudo, COM_MMR_L1 e COM_MMR_L2 serão analisados ​​como lotes combinados. Este estudo destina-se a apoiar o licenciamento da vacina MMR da GSK nos EUA.

Todas as crianças receberão as vacinas Varivax e Havrix, concomitantemente com vacina contendo MMR aos 12 a 15 meses de idade. Prevnar 13 será administrado apenas para crianças dos EUA. No final do estudo, a GSK fornecerá uma segunda dose de Havrix e/ou vacina contra varicela aos participantes inscritos em países selecionados fora dos EUA se os departamentos de saúde locais não fornecerem rotineiramente a vacinação contra hepatite A e varicela. A segunda dose da vacina Havrix e varicela não faz parte dos procedimentos do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1742

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Estados Unidos, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21021
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • GSK Investigational Site
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Mandan, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Cheraw, South Carolina, Estados Unidos, 29520
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • GSK Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • GSK Investigational Site
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84124
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Payson, Utah, Estados Unidos, 84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, Estados Unidos, 98926
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566
        • GSK Investigational Site
  • Estônia
      • Tartu, Estônia, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlândia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlândia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlândia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Guayama, Porto Rico, 00784
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança do sexo masculino ou feminino entre 12 e 15 meses de idade (por exemplo, desde o aniversário de 1 ano até o dia anterior aos 16 meses de idade) no momento da vacinação.
  • Pai(s) dos participantes/Representante(s) Legalmente Aceitável(is) [LAR(s)] que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/LAR(s) da criança.
  • A criança está com saúde estável conforme determinado pelo exame clínico do investigador e avaliação do histórico médico da criança.
  • Somente para crianças nos EUA: uma criança que recebeu todas as vacinas de rotina de acordo com as recomendações do ACIP antes da entrada no estudo: conclusão da série de hepatite B e rotavírus e conclusão da série primária de difteria, tétano, coqueluche, poliovírus, Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e vacinas pneumocócicas. A série infantil de 3 doses de Prevenar 13 deve ser concluída pelo menos 60 dias antes da vacinação do estudo.

Critério de exclusão:

  • Criança sob cuidados.
  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo durante o período que começa 30 dias antes do dia da vacinação do estudo (ou seja, 30 dias antes do Dia 0) ou uso planejado durante todo o período de estudos.
  • Participar concomitantemente de outro estudo clínico, no qual a criança foi ou será exposta a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).

  • Administração crônica (definida como 14 ou mais dias consecutivos) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que começa 180 dias antes da vacinação do estudo na Visita 1 ou qualquer administração planejada de drogas imunossupressoras e imunomodificadoras durante todo o estudo.

    • Para corticosteroides, isso significa prednisona ≥0,5 mg/kg/dia ou equivalente.
    • Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.

  • Administração/administração planejada de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo durante o período que começa 30 dias antes do dia da vacinação do estudo na Visita 1 e termina na Visita 2. Observação:

    • A vacina inativada contra influenza (Flu) e a vacina monovalente Haemophilus influenzae tipo b conjugada (Hib) podem ser administradas a qualquer momento, incluindo o dia da vacinação do estudo (as vacinas contra gripe e Hib devem ser administradas em um local diferente da(s) vacina(s) do estudo) .
    • Qualquer outra vacina apropriada para a idade pode ser administrada a partir da Visita 2 e a qualquer momento depois disso.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos durante o período que começa 180 dias antes da vacinação do estudo na Visita 1 ou administração planejada a partir da data da vacinação até a avaliação de imunogenicidade na Visita 2.
  • História de sarampo, caxumba, rubéola, varicela/zóster e/ou hepatite A.
  • Exposição conhecida a sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela/zóster durante o período que se inicia 30 dias antes da primeira vacinação do estudo.
  • Vacinação prévia contra sarampo, caxumba, rubéola, hepatite A e/ou vírus da varicela.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
  • Discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de qualquer tipo ou outras neoplasias malignas que afetam a medula óssea ou o sistema linfático.
  • História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
  • História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas, incluindo hipersensibilidade à neomicina, látex ou gelatina.
  • Doença aguda no momento da inscrição. (A doença aguda é definida como a presença de uma doença moderada ou grave com ou sem febre). A febre é definida como temperatura ≥38,0°C/100,4°F por qualquer via apropriada para a idade. Todas as vacinas podem ser administradas a pessoas com uma doença menor, como diarreia, infecção leve do trato respiratório superior sem febre.
  • Tuberculose ativa não tratada com base no histórico médico.
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a criança de participar do estudo.
  • Somente para crianças nos EUA: uma criança que recebeu anteriormente uma quarta dose da vacina PCV-13.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: INV_MMR
Os indivíduos recebem 1 dose da vacina do estudo Priorix coadministrada com as vacinas Varivax e Havrix no dia 0. Os indivíduos recrutados nos EUA também recebem Prevnar 13 no dia 0.
Biológico: Priorizar
1 dose administrada por via subcutânea na região do tríceps do braço esquerdo no Dia 0
Outros nomes:
  • Sarampo vivo atenuado da GSK Biologicals
  • vacina contra caxumba e rubéola (MMR)
Biológico: Varivax
1 dose administrada por via subcutânea na região do tríceps do braço direito no Dia 0
Outros nomes:
  • Vacina contra o vírus Varicela da Merck & Co. Inc.
  • viver
Biológico: Havrix
1 dose administrada por via intramuscular na região anterolateral da coxa direita no Dia 0
Outros nomes:
  • Vacina contra hepatite A da GSK Biologicals
  • inativado
Biológico: Prevnar 13
1 dose administrada por via intramuscular na região anterolateral da coxa esquerda no Dia 0 a indivíduos recrutados nos EUA
Outros nomes:
  • Vacina conjugada pneumocócica 13-valente da Pfizer Inc. (proteína diftérica CRM197)
Comparador Ativo: COM_MMR
Os indivíduos recebem 1 dose da vacina licenciada M-M-R II ou M-M-R VaxPro Lote 1 ou Lote 2 coadministrada com as vacinas Varivax e Havrix no Dia 0. Os indivíduos recrutados nos EUA também recebem Prevnar 13 no Dia 0.
Biológico: Varivax
1 dose administrada por via subcutânea na região do tríceps do braço direito no Dia 0
Outros nomes:
  • Vacina contra o vírus Varicela da Merck & Co. Inc.
  • viver
Biológico: Havrix
1 dose administrada por via intramuscular na região anterolateral da coxa direita no Dia 0
Outros nomes:
  • Vacina contra hepatite A da GSK Biologicals
  • inativado
Biológico: Prevnar 13
1 dose administrada por via intramuscular na região anterolateral da coxa esquerda no Dia 0 a indivíduos recrutados nos EUA
Outros nomes:
  • Vacina conjugada pneumocócica 13-valente da Pfizer Inc. (proteína diftérica CRM197)
Biológico: M-M-R II
1 dose administrada por via subcutânea na região do tríceps do braço esquerdo no Dia 0
Outros nomes:
  • Vacina tríplice viral viva (M-M R II
  • Merck & Co.
  • Inc.
  • ou M-M-R VaxPro
  • Sanofi Pasteur/Merck Sharp and Dohme [SPMSD])

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos Relatando Febre Após Vacinação MMR (Priorix ou M-M-R II/M-M-R VaxPro [Lote 1 ou Lote 2])
Prazo: Durante o período pós-vacinação do dia 5 ao dia 12
A febre foi avaliada para temperatura igual/acima de (≥) 38,0°C e acima (>) 39,0°C. O perfil de segurança para febre foi avaliado com base na diferença do grupo (INV_MMR menos COM_MMR) na incidência de febre igual ou abaixo do valor de corte.
Durante o período pós-vacinação do dia 5 ao dia 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com concentração de anticorpos contra o vírus do sarampo igual ou acima do valor limite
Prazo: No dia 42 após a vacinação
A resposta sorológica foi definida como uma concentração de anticorpos anti-vírus do sarampo pós-vacinação maior ou igual a [≥] 200 mili Unidades Internacionais por mililitro [mIU/mL] (Ensaio de Imunoabsorção Enzimática [ELISA], Enzygnost) entre indivíduos soronegativos ( concentração de anticorpos inferior a [<] 150 mIU/mL) antes da vacinação.
No dia 42 após a vacinação
Concentrações de anticorpos contra o vírus do sarampo
Prazo: No dia 42 após a vacinação
As concentrações de anticorpos foram expressas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) em mIU/mL. As análises incluíram inicialmente apenas indivíduos soronegativos.
No dia 42 após a vacinação
Porcentagem de indivíduos com concentração de anticorpos do vírus anticaxumba igual ou acima do valor limite
Prazo: No dia 42 após a vacinação
A resposta sorológica foi definida como concentração de anticorpos anti-vírus da caxumba pós-vacinação ≥ 10 unidades ELISA por mililitro [EU/mL] (ELISA, Pharmaceutical Product Development, Inc. [PPD]) entre indivíduos que eram soronegativos (concentração de anticorpos < 5 EU/mL ) antes da vacinação.
No dia 42 após a vacinação
Concentrações de anticorpos contra o vírus da caxumba
Prazo: No dia 42 após a vacinação
As concentrações de anticorpos foram expressas como GMCs em EU/mL. As análises incluíram inicialmente apenas indivíduos soronegativos.
No dia 42 após a vacinação
Porcentagem de indivíduos com concentração de anticorpos do vírus anti-rubéola igual ou acima do valor de corte
Prazo: No dia 42 após a vacinação
A resposta sorológica foi definida como concentração de anticorpos anti-vírus da rubéola pós-vacinação ≥ 10 Unidades Internacionais por mililitro [UI/mL] (ELISA, Enzygnost) entre os indivíduos que eram soronegativos (concentração de anticorpos < 4 UI/mL) antes da vacinação.
No dia 42 após a vacinação
Concentrações de anticorpos anti-vírus da rubéola
Prazo: No dia 42 após a vacinação
As concentrações de anticorpos foram expressas como GMCs em UI/mL. As análises incluíram inicialmente apenas indivíduos soronegativos.
No dia 42 após a vacinação
Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos locais solicitados (AEs)
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
Os EAs locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção. Qualquer = Ocorrência de EA independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
Número de Indivíduos com Quaisquer EAs Gerais Solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 15 dias (dias 0-14)
Os EAs gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade/agitação e perda de apetite. Qualquer = Ocorrência de EA independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Durante o período pós-vacinação de 15 dias (dias 0-14)
Número de indivíduos relatando qualquer febre
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
Qualquer febre (≥ 38°C) = Ocorrência de febre independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
Número de indivíduos relatando qualquer erupção cutânea
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
Qualquer exantema = Ocorrência de EA independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
Número de Indivíduos Relatando EAs Gerais Solicitados MMR Específicos
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
Os EAs gerais solicitados específicos para MMR avaliados foram inchaço da glândula parótida e quaisquer sinais suspeitos de meningismo, incluindo convulsões febris. Qualquer = Ocorrência de EA independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
Número de indivíduos que relatam quaisquer EAs não solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
EA não solicitado incluiu qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer EA 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para EAs solicitados. Qualquer = Ocorrência de EA independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
Número de Indivíduos Relatando EAs de Interesse Específico
Prazo: Dia 0 até o final do estudo (dia 180)
EAs de interesse específico incluíram doença crônica de início recente (NOCD) (por exemplo, distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I, vasculite, doença celíaca, condições associadas a trombocitopenia subaguda ou crônica e alergias) e EAs que levaram a atendimentos de emergência (ER) .
Dia 0 até o final do estudo (dia 180)
Número de indivíduos que relataram quaisquer eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 0 até o final do estudo (dia 180)
SAE incluiu qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente ou resultou em deficiência/incapacidade. Qualquer = Ocorrência de EA independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Dia 0 até o final do estudo (dia 180)
Número de indivíduos que relataram doenças semelhantes ao sarampo
Prazo: Durante o período pós-vacinação do dia 5 ao dia 12

A doença semelhante ao sarampo foi definida como a ocorrência dos seguintes sinais/sintomas na ausência de outro diagnóstico confirmado:

erupção cutânea maculopapular (inclui erupção tipo sarampo/rubéola), febre (≥ 38°C) e pelo menos um dos sintomas: tosse, coriza (nariz escorrendo), conjuntivite ou diarreia, com febre ou erupção cutânea. Outro evento deve ser tosse, coriza, conjuntivite ou diarréia.
Durante o período pós-vacinação do dia 5 ao dia 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 115650
  • 2011-006161-18 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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