Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund (MMR) (209762) jämfört med Merck & Co., Inc.s MMR-vaccin hos friska barn 12 till 15 månaders ålder
15 december 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av GSK Biologicals vaccin mot mässling-påssjuka-röda hund (MMR) (209762) Jämför immunogenicitet och säkerhet med Merck & Co., Inc.s MMR-vaccin, hos friska barn 12 till 15 månaders ålder
Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos GSK Biologicals trivalenta MMR (Priorix), att jämföra det med Mercks MMR-vaccin (M-M-R II), som är godkänt för användning i USA på friska barn i åldern 12 till 15 månader. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten hos GSK:s trivalenta MMR-vaccin (kallat INV_MMR-vaccin) vid en styrka som kommer att användas för att definiera maximala frisättningsgränser för INV_MMR i jämförelse med den amerikanska standarden för vård (M-M-R II/M-M-R VaxPro-vaccin hänvisat till som COM_MMR-vaccin). För att få fram mer representativa data om jämförelsevaccinet kommer COM_MMR som används i denna studie att bestå av två partier betecknade COM_MMR_L1 och COM_MMR_L2. Under hela studien kommer COM_MMR_L1 och COM_MMR_L2 att analyseras som poolade partier. Denna studie är avsedd att stödja licensiering av GSK:s MMR-vaccin i USA.
Alla barn kommer att få Varivax- och Havrix-vacciner, samtidigt med MMR-innehållande vaccin vid 12 till 15 månaders ålder. Prevnar 13 kommer endast att administreras till amerikanska barn. I slutet av studien kommer GSK att tillhandahålla en andra dos av Havrix- och/eller varicellavaccin till deltagare som är inskrivna i utvalda länder utanför USA om lokala hälsoavdelningar inte rutinmässigt tillhandahåller hepatit A- och varicellavaccination. Den andra dosen av Havrix- och varicellavaccin är inte en del av studieprocedurerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1742
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tartu, Estland, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- GSK Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
- GSK Investigational Site
-
Baldwin Park, California, Förenta staterna, 91706
- GSK Investigational Site
-
Daly City, California, Förenta staterna, 94015
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93726
- GSK Investigational Site
-
Hayward, California, Förenta staterna, 94545
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- GSK Investigational Site
-
Paramount, California, Förenta staterna, 90723
- GSK Investigational Site
-
Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95119
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80922
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Förenta staterna, 67010
- GSK Investigational Site
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- GSK Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66604
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
- GSK Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21021
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
- GSK Investigational Site
-
Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
- GSK Investigational Site
-
Stevensville, Michigan, Förenta staterna, 49127
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68505
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68504
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13202
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
- GSK Investigational Site
-
Boone, North Carolina, Förenta staterna, 28607
- GSK Investigational Site
-
Clyde, North Carolina, Förenta staterna, 28721
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Mandan, North Dakota, Förenta staterna, 58501
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44121
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
- GSK Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- GSK Investigational Site
-
Cheraw, South Carolina, Förenta staterna, 29520
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- GSK Investigational Site
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- GSK Investigational Site
-
Watertown, South Dakota, Förenta staterna, 57201
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
League City, Texas, Förenta staterna, 77573
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- GSK Investigational Site
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84124
- GSK Investigational Site
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84057
- GSK Investigational Site
-
Payson, Utah, Förenta staterna, 84651
- GSK Investigational Site
-
Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, Förenta staterna, 84067
- GSK Investigational Site
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Förenta staterna, 84075
- GSK Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Ellensburg, Washington, Förenta staterna, 98926
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- GSK Investigational Site
-
Monroe, Wisconsin, Förenta staterna, 53566
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Guayama, Puerto Rico, 00784
- GSK Investigational Site
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 104
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 12 och 15 månaders ålder (t.ex. från 1-årsdagen till dagen före 16 månaders ålder) vid tidpunkten för vaccinationen.
- Försökspersoners förälder/företrädare/rättsligt godtagbara företrädare [LAR/er] som, enligt utredarens uppfattning, kan och kommer att följa protokollets krav.
- Skriftligt informerat samtycke från barnets förälder/föräldrar/LAR.
- Barnet är i stabil hälsa enligt utredarens kliniska undersökning och bedömning av barnets sjukdomshistoria.
- Endast för amerikanska barn: ett barn som fått alla rutinvaccinationer enligt ACIP-rekommendationerna innan studiestart: fullbordande av hepatit B- och rotavirusserier och fullbordande av den primära serien av difteri, stelkramp, pertussis, poliovirus, Haemophilus influenzae typ b (Hib) och pneumokockvacciner. Spädbarnsserien med 3 doser av Prevnar 13 ska avslutas minst 60 dagar före studievaccination.
Exklusions kriterier:
- Barn i vård.
- Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/-erna under perioden som börjar 30 dagar före studievaccinationsdagen (dvs. 30 dagar före dag 0) eller planerad användning under hela studieperiod.
- Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, där barnet har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-utredningsprodukt (farmaceutisk produkt eller anordning).
Kronisk administrering (definierad som 14 eller fler dagar i följd) av immunsuppressiva medel, eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 180 dagar före studievaccinationen vid besök 1 eller någon planerad administrering av immunsuppressiva och immunmodifierande läkemedel under hela studien.
- För kortikosteroider innebär detta prednison ≥0,5 mg/kg/dag eller motsvarande.
- Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före studievaccinationsdagen vid besök 1 och slutar vid besök 2. Observera:
- Inaktiverat influensavaccin (Influensa) och monovalent Haemophilus influenzae typ b konjugatvaccin (Hib) kan ges när som helst, inklusive dagen för studievaccination (Influensa- och Hib-vacciner måste administreras på en annan plats än studievaccinet/-erna) .
- Alla andra åldersanpassade vacciner kan ges med början vid besök 2 och när som helst därefter.
- Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter under perioden som börjar 180 dagar före studievaccinationen vid besök 1 eller planerad administrering från vaccinationsdatumet till och med immunogenicitetsutvärderingen vid besök 2.
- Historik av mässling, påssjuka, röda hund, varicella/zoster och/eller hepatit A-sjukdom.
- Känd exponering för mässling, påssjuka, röda hund och/eller varicella/zoster under perioden som börjar inom 30 dagar före första studievaccinationen.
- Tidigare vaccination mot mässling, påssjuka, röda hund, hepatit A och/eller varicellavirus.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
- Bloddyskrasier, leukemi, lymfom av alla slag eller andra maligna neoplasmer som påverkar benmärgen eller lymfsystemet.
- En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
- Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet, inklusive överkänslighet mot neomycin, latex eller gelatin.
- Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen. (Akut sjukdom definieras som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber). Feber definieras som temperatur ≥38,0°C/100,4°F på vilken ålder som helst lämplig väg. Alla vacciner kan ges till personer med en mindre sjukdom som diarré, mild övre luftvägsinfektion utan feber.
- Aktiv obehandlad tuberkulos baserad på medicinsk historia.
- Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, hindrar barnet från att delta i studien.
- Endast för amerikanska barn: ett barn som tidigare fått en fjärde dos av PCV-13-vaccin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: INV_MMR
Försökspersoner får 1 dos av studievaccinet Priorix administrerat tillsammans med Varivax- och Havrix-vacciner på dag 0. Försökspersoner som rekryterats i USA får också Prevnar 13 på dag 0.
|
1 dos administrerad subkutant i tricepsregionen på vänster arm vid dag 0
Andra namn:
1 dos administrerad subkutant i tricepsregionen på höger arm vid dag 0
Andra namn:
1 dos administrerad intramuskulärt i den anterolaterala regionen av höger lår vid dag 0
Andra namn:
1 dos administrerad intramuskulärt i den anterolaterala regionen av vänster lår på dag 0 till försökspersoner rekryterade i USA
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: COM_MMR
Försökspersoner får 1 dos av det licensierade vaccinet M-M-R II eller M-M-R VaxPro Lot 1 eller Lot 2 administrerat tillsammans med Varivax- och Havrix-vacciner på dag 0. Försökspersoner som rekryterats i USA får också Prevnar 13 på dag 0.
|
1 dos administrerad subkutant i tricepsregionen på höger arm vid dag 0
Andra namn:
1 dos administrerad intramuskulärt i den anterolaterala regionen av höger lår vid dag 0
Andra namn:
1 dos administrerad intramuskulärt i den anterolaterala regionen av vänster lår på dag 0 till försökspersoner rekryterade i USA
Andra namn:
1 dos administrerad subkutant i tricepsregionen på vänster arm vid dag 0
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som rapporterar feber efter MMR-vaccination (Priorix eller M-M-R II/M-M-R VaxPro [Lot 1 eller Lot 2])
Tidsram: Under dag 5 till dag 12 efter vaccinationsperioden
|
Feber bedömdes för temperatur lika med/över (≥) 38,0°C och över (>) 39,0°C.
Säkerhetsprofilen för feber utvärderades baserat på gruppskillnaden (INV_MMR minus COM_MMR) i incidens av feber lika med eller under gränsvärdet.
|
Under dag 5 till dag 12 efter vaccinationsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med antikroppskoncentration mot mässlingsvirus lika med eller över gränsvärdet
Tidsram: Dag 42 efter vaccination
|
Serorespons definierades som antikroppskoncentration mot mässlingsvirus efter vaccination större än eller lika med [≥] 200 milli internationella enheter per milliliter [mIU/ml] (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay [ELISA], Enzygnost) bland försökspersoner som var seronegativa ( antikroppskoncentration mindre än [<] 150 mIU/ml) före vaccination.
|
Dag 42 efter vaccination
|
|
Anti-mässlingsvirus Antikroppskoncentrationer
Tidsram: Dag 42 efter vaccination
|
Antikroppskoncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i mIU/ml.
Analyserna omfattade initialt endast seronegativa försökspersoner.
|
Dag 42 efter vaccination
|
|
Procentandel av försökspersoner med Anti-påssjuka Virus Antikroppskoncentration lika med eller över gränsvärdet
Tidsram: Dag 42 efter vaccination
|
Serorespons definierades som antikroppskoncentration mot påssjukavirus efter vaccination ≥ 10 ELISA-enheter per milliliter [EU/mL] (ELISA, Pharmaceutical Product Development, Inc.[PPD]) bland försökspersoner som var seronegativa (antikroppskoncentration < 5 EU/mL) ) före vaccination.
|
Dag 42 efter vaccination
|
|
Anti-påssjuka Virus Antikroppskoncentrationer
Tidsram: Dag 42 efter vaccination
|
Antikroppskoncentrationer uttrycktes som GMC i EU/ml.
Analyserna omfattade initialt endast seronegativa försökspersoner.
|
Dag 42 efter vaccination
|
|
Andel försökspersoner med antikroppskoncentration mot rubellavirus lika med eller över gränsvärdet
Tidsram: Dag 42 efter vaccination
|
Serorespons definierades som antikroppskoncentration mot röda hundvirus efter vaccination ≥ 10 internationella enheter per milliliter [IE/ml] (ELISA, Enzygnost) bland försökspersoner som var seronegativa (antikroppskoncentration < 4 IE/ml) före vaccination.
|
Dag 42 efter vaccination
|
|
Antikroppskoncentrationer mot röda hundvirus
Tidsram: Dag 42 efter vaccination
|
Antikroppskoncentrationer uttrycktes som GMC i IE/ml.
Analyserna omfattade initialt endast seronegativa försökspersoner.
|
Dag 42 efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner med eventuella begärda lokala biverkningar (AE)
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
|
Bedömda begärda lokala biverkningar var smärta på injektionsstället, rodnad och svullnad.
Alla = Förekomst av AE oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner med eventuella efterfrågade allmänna biverkningar
Tidsram: Under 15 dagar (dagar 0-14) efter vaccination
|
Bedömda begärda allmänna biverkningar var dåsighet, irritabilitet/pirrighet och aptitlöshet.
Alla = Förekomst av AE oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Under 15 dagar (dagar 0-14) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar feber
Tidsram: Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination
|
Eventuell feber (≥ 38°C) = Förekomst av feber oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination
|
|
Antal personer som rapporterar utslag
Tidsram: Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination
|
Eventuella utslag = Förekomst av AE oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination
|
|
Antal personer som rapporterar MMR-specifika efterfrågade allmänna biverkningar
Tidsram: Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination
|
Bedömda MMR-specifika efterfrågade allmänna biverkningar var svullnad av öreskörtelkörteln och eventuella misstänkta tecken på meningism inklusive feberkramper.
Alla = Förekomst av AE oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar eventuella oönskade biverkningar
Tidsram: Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination
|
Oönskade biverkningar inkluderade alla biverkningar som rapporterats utöver de som efterfrågades under den kliniska studien och alla "begärda" biverkningar med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade biverkningar.
Alla = Förekomst av AE oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar AE av särskilt intresse
Tidsram: Dag 0 till slutet av studien (dag 180)
|
Biverkningar av specifikt intresse inkluderade nyuppkomna kroniska sjukdomar (NOCD) (t.ex. autoimmuna sjukdomar, astma, typ I-diabetes, vaskulit, celiaki, tillstånd associerade med subakut eller kronisk trombocytopeni och allergier) och biverkningar som föranleder akutbesök (ER) .
|
Dag 0 till slutet av studien (dag 180)
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 0 till slutet av studien (dag 180)
|
SAE inkluderade alla ogynnsamma medicinska händelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse eller resulterade i funktionshinder/oförmåga.
Alla = Förekomst av AE oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Dag 0 till slutet av studien (dag 180)
|
|
Antal personer som rapporterar mässlingsliknande sjukdom
Tidsram: Under dag 5 till dag 12 efter vaccinationsperioden
|
Mässlingsliknande sjukdom definierades som förekomsten av följande tecken/symtom i frånvaro av en annan bekräftad diagnos: makulopapulära utslag (inkluderar mässling/röda hundliknande utslag), feber (≥ 38°C) och minst ett av symtomen: hosta, snuva (rinnande näsa), konjunktivit eller diarré, med feber eller utslag. Andra händelser måste vara hosta, snuva, konjunktivit eller diarré. |
Under dag 5 till dag 12 efter vaccinationsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Morbillivirusinfektioner
- Paramyxoviridae-infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Spottkörtelsjukdomar
- Togaviridae-infektioner
- Rubivirusinfektioner
- Rubulavirusinfektioner
- Parotit
- Parotissjukdomar
- Mässling
- Röda hund
- Påssjuka
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- 115650
- 2011-006161-18 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .