Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (209762) par rapport au vaccin ROR de Merck & Co., Inc. chez des enfants en bonne santé âgés de 12 à 15 mois
15 décembre 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) de GSK Biologicals (209762) Comparaison de l'immunogénicité et de l'innocuité avec le vaccin ROR de Merck & Co., Inc., chez des enfants en bonne santé âgés de 12 à 15 mois
Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du ROR trivalent de GSK Biologicals (Priorix), en le comparant au vaccin ROR de Merck (M-M-R II), dont l'utilisation est approuvée aux États-Unis chez les enfants en bonne santé âgés de 12 à 15 mois. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'innocuité du vaccin ROR trivalent de GSK (appelé vaccin INV_MMR) à une puissance qui sera utilisée pour définir les limites de libération maximales pour l'INV_MMR par rapport à la norme de soins américaine (vaccin M-M-R II/M-M-R VaxPro appelé comme vaccin COM_MMR). Afin d'obtenir des données plus représentatives sur le vaccin comparateur, le COM_MMR utilisé dans cette étude sera composé de deux lots désignés COM_MMR_L1 et COM_MMR_L2. Tout au long de l'étude, COM_MMR_L1 et COM_MMR_L2 seront analysés comme des lots regroupés. Cette étude vise à soutenir l'homologation du vaccin ROR de GSK aux États-Unis.
Tous les enfants recevront les vaccins Varivax et Havrix, en même temps que le vaccin RRO, à l'âge de 12 à 15 mois. Prevnar 13 ne sera administré qu'aux enfants américains. À la fin de l'étude, GSK fournira une deuxième dose de Havrix et/ou de vaccin contre la varicelle aux participants inscrits dans certains pays autres que les États-Unis si les services de santé locaux ne fournissent pas systématiquement la vaccination contre l'hépatite A et la varicelle. La deuxième dose de Havrix et du vaccin contre la varicelle ne fait pas partie des procédures de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1742
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tartu, Estonie, 50106
- GSK Investigational Site
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Espoo, Finlande, 02230
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlande, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlande, 00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, Finlande, 04400
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlande, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlande, 20520
- GSK Investigational Site
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Guayama, Porto Rico, 00784
- GSK Investigational Site
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Ponce, Porto Rico, 00716
- GSK Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taïwan, 407
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taïwan, 404
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taïwan, 100
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taïwan, 104
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, Taïwan, 333
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- GSK Investigational Site
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92804
- GSK Investigational Site
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Baldwin Park, California, États-Unis, 91706
- GSK Investigational Site
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Daly City, California, États-Unis, 94015
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, États-Unis, 93726
- GSK Investigational Site
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Hayward, California, États-Unis, 94545
- GSK Investigational Site
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Oakland, California, États-Unis, 94611
- GSK Investigational Site
-
Paramount, California, États-Unis, 90723
- GSK Investigational Site
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Pleasanton, California, États-Unis, 94588
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95823
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, États-Unis, 95119
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- GSK Investigational Site
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Kansas
-
Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
- GSK Investigational Site
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- GSK Investigational Site
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66604
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
- GSK Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21021
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
- GSK Investigational Site
-
Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
- GSK Investigational Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- GSK Investigational Site
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Niles, Michigan, États-Unis, 49120
- GSK Investigational Site
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Stevensville, Michigan, États-Unis, 49127
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505
- GSK Investigational Site
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68504
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- GSK Investigational Site
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New York
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Binghamton, New York, États-Unis, 13901
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- GSK Investigational Site
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Syracuse, New York, États-Unis, 13202
- GSK Investigational Site
-
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North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
- GSK Investigational Site
-
Boone, North Carolina, États-Unis, 28607
- GSK Investigational Site
-
Clyde, North Carolina, États-Unis, 28721
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- GSK Investigational Site
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North Dakota
-
Mandan, North Dakota, États-Unis, 58501
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
- GSK Investigational Site
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
- GSK Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- GSK Investigational Site
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Cheraw, South Carolina, États-Unis, 29520
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- GSK Investigational Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- GSK Investigational Site
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- GSK Investigational Site
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Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- GSK Investigational Site
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Texas
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League City, Texas, États-Unis, 77573
- GSK Investigational Site
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- GSK Investigational Site
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Murray, Utah, États-Unis, 84124
- GSK Investigational Site
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Orem, Utah, États-Unis, 84057
- GSK Investigational Site
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Payson, Utah, États-Unis, 84651
- GSK Investigational Site
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Provo, Utah, États-Unis, 84604
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, États-Unis, 84067
- GSK Investigational Site
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Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- GSK Investigational Site
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Syracuse, Utah, États-Unis, 84075
- GSK Investigational Site
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
- GSK Investigational Site
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Washington
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Ellensburg, Washington, États-Unis, 98926
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- GSK Investigational Site
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Monroe, Wisconsin, États-Unis, 53566
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfant de sexe masculin ou féminin âgé de 12 à 15 mois (par exemple, à partir du 1er anniversaire jusqu'à la veille de l'âge de 16 mois) au moment de la vaccination.
- Parent(s) des sujets/représentants légalement acceptables [LAR(s)] qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
- Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent(s)/LAR(s) de l'enfant.
- L'enfant est dans un état de santé stable, tel que déterminé par l'examen clinique de l'investigateur et l'évaluation des antécédents médicaux de l'enfant.
- Pour les enfants américains uniquement : un enfant qui a reçu toutes les vaccinations de routine conformément aux recommandations de l'ACIP avant l'entrée dans l'étude : achèvement de la série de l'hépatite B et du rotavirus et achèvement de la série primaire de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche, du poliovirus, de l'Haemophilus influenzae de type b (Hib) et les vaccins contre le pneumocoque. La série de 3 doses de Prevnar 13 pour nourrissons doit être terminée au moins 60 jours avant la vaccination à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enfant pris en charge.
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant le jour de la vaccination à l'étude (c'est-à-dire 30 jours avant le jour 0) ou utilisation prévue pendant toute la durée Période d'étude.
- Participer simultanément à une autre étude clinique, dans laquelle l'enfant a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
Administration chronique (définie comme 14 jours consécutifs ou plus) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 180 jours avant la vaccination à l'étude lors de la visite 1 ou toute administration planifiée d'immunosuppresseurs et de médicaments immunosuppresseurs pendant toute l'étude.
- Pour les corticoïdes, cela signifie prednisone ≥0,5 mg/kg/jour ou équivalent.
- Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant le jour de la vaccination de l'étude lors de la visite 1 et se terminant lors de la visite 2. Veuillez noter :
- Le vaccin inactivé contre la grippe (grippe) et les vaccins conjugués monovalents contre l'Haemophilus influenzae de type b (Hib) peuvent être administrés à tout moment, y compris le jour de la vaccination à l'étude (les vaccins contre la grippe et l'Hib doivent être administrés à un endroit différent du ou des vaccins à l'étude) .
- Tout autre vaccin adapté à l'âge peut être administré à partir de la visite 2 et à tout moment par la suite.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant la période commençant 180 jours avant la vaccination à l'étude lors de la visite 1 ou administration prévue à partir de la date de vaccination jusqu'à l'évaluation de l'immunogénicité lors de la visite 2.
- Antécédents de rougeole, oreillons, rubéole, varicelle/zona et/ou hépatite A.
- Exposition connue à la rougeole, aux oreillons, à la rubéole et/ou à la varicelle/zona pendant la période commençant dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude.
- Vaccination antérieure contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, l'hépatite A et/ou le virus de la varicelle.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
- Dyscrasies sanguines, leucémies, lymphomes de tout type ou autres néoplasmes malins affectant la moelle osseuse ou les systèmes lymphatiques.
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins, y compris l'hypersensibilité à la néomycine, au latex ou à la gélatine.
- Maladie aiguë au moment de l'inscription. (La maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre). La fièvre est définie comme une température ≥38,0°C/100,4°F par n'importe quelle voie adaptée à l'âge. Tous les vaccins peuvent être administrés aux personnes atteintes d'une maladie bénigne comme la diarrhée, une infection bénigne des voies respiratoires supérieures sans fièvre.
- Tuberculose active non traitée sur la base des antécédents médicaux.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche l'enfant de participer à l'étude.
- Pour les enfants américains uniquement : un enfant qui a déjà reçu une quatrième dose de vaccin PCV-13.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: INV_MMR
Les sujets reçoivent 1 dose du vaccin à l'étude Priorix co-administré avec les vaccins Varivax et Havrix au jour 0. Les sujets recrutés aux États-Unis reçoivent également Prevnar 13 au jour 0.
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1 dose administrée par voie sous-cutanée dans la région du triceps du bras gauche au jour 0
Autres noms:
1 dose administrée par voie sous-cutanée dans la région du triceps du bras droit au jour 0
Autres noms:
1 dose administrée par voie intramusculaire dans la région antérolatérale de la cuisse droite au jour 0
Autres noms:
1 dose administrée par voie intramusculaire dans la région antérolatérale de la cuisse gauche au jour 0 à des sujets recrutés aux États-Unis
Autres noms:
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Comparateur actif: COM_MMR
Les sujets reçoivent 1 dose du vaccin homologué M-M-R II ou M-M-R VaxPro Lot 1 ou Lot 2 co-administré avec les vaccins Varivax et Havrix au jour 0. Les sujets recrutés aux États-Unis reçoivent également Prevnar 13 au jour 0.
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1 dose administrée par voie sous-cutanée dans la région du triceps du bras droit au jour 0
Autres noms:
1 dose administrée par voie intramusculaire dans la région antérolatérale de la cuisse droite au jour 0
Autres noms:
1 dose administrée par voie intramusculaire dans la région antérolatérale de la cuisse gauche au jour 0 à des sujets recrutés aux États-Unis
Autres noms:
1 dose administrée par voie sous-cutanée dans la région du triceps du bras gauche au jour 0
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets signalant de la fièvre après la vaccination ROR (Priorix ou M-M-R II/M-M-R VaxPro [Lot 1 ou Lot 2])
Délai: Du jour 5 au jour 12 de la période post-vaccination
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La fièvre a été évaluée pour une température égale ou supérieure à (≥) 38,0 °C et supérieure (>) à 39,0 °C.
Le profil de sécurité pour la fièvre a été évalué sur la base de la différence entre les groupes (INV_MMR moins COM_MMR) en termes d'incidence de fièvre égale ou inférieure à la valeur seuil.
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Du jour 5 au jour 12 de la période post-vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets ayant une concentration d'anticorps anti-virus de la rougeole égale ou supérieure à la valeur seuil
Délai: Au jour 42 après la vaccination
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La séroréponse a été définie comme une concentration d'anticorps anti-virus de la rougeole post-vaccination supérieure ou égale à [≥] 200 milli Unités Internationales par millilitre [mUI/mL] (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay [ELISA], Enzygnost) chez les sujets qui étaient séronégatifs ( concentration d'anticorps inférieure à [<] 150 mUI/mL) avant la vaccination.
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Au jour 42 après la vaccination
|
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Concentrations d'anticorps anti-virus de la rougeole
Délai: Au jour 42 après la vaccination
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Les concentrations d'anticorps ont été exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC) en mUI/mL.
Les analyses n'incluaient que des sujets initialement séronégatifs.
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Au jour 42 après la vaccination
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|
Pourcentage de sujets ayant une concentration d'anticorps anti-virus des oreillons égale ou supérieure à la valeur seuil
Délai: Au jour 42 après la vaccination
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La séroréponse a été définie comme une concentration d'anticorps anti-virus des oreillons post-vaccination ≥ 10 unités ELISA par millilitre [EU/mL] (ELISA, Pharmaceutical Product Development, Inc. [PPD]) chez les sujets qui étaient séronégatifs (concentration d'anticorps < 5 EU/mL ) avant la vaccination.
|
Au jour 42 après la vaccination
|
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Concentrations d'anticorps anti-virus des oreillons
Délai: Au jour 42 après la vaccination
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Les concentrations d'anticorps ont été exprimées en GMC en UE/mL.
Les analyses n'incluaient que des sujets initialement séronégatifs.
|
Au jour 42 après la vaccination
|
|
Pourcentage de sujets ayant une concentration d'anticorps anti-virus de la rubéole égale ou supérieure à la valeur seuil
Délai: Au jour 42 après la vaccination
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La séroréponse a été définie comme une concentration d'anticorps anti-virus de la rubéole post-vaccination ≥ 10 unités internationales par millilitre [UI/mL] (ELISA, Enzygnost) chez les sujets qui étaient séronégatifs (concentration d'anticorps < 4 UI/mL) avant la vaccination.
|
Au jour 42 après la vaccination
|
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Concentrations d'anticorps anti-virus de la rubéole
Délai: Au jour 42 après la vaccination
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Les concentrations d'anticorps ont été exprimées en GMC en UI/mL.
Les analyses n'incluaient que des sujets initialement séronégatifs.
|
Au jour 42 après la vaccination
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables locaux (EI) sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
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Les EI locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure au site d'injection.
Tout = apparition d'un EI quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
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Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
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Nombre de sujets présentant des EI généraux sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 15 jours (jours 0 à 14)
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Les EI généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité/irritabilité et la perte d'appétit.
Tout = apparition d'un EI quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
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Au cours de la période post-vaccinale de 15 jours (jours 0 à 14)
|
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Nombre de sujets signalant de la fièvre
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
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Toute fièvre (≥ 38°C) = Apparition de fièvre quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
|
Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
|
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Nombre de sujets signalant une éruption cutanée
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
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Toute éruption cutanée = apparition d'EI quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
|
Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
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Nombre de sujets signalant des EI généraux sollicités spécifiques au ROR
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
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Les EI généraux sollicités spécifiques au ROR évalués étaient le gonflement de la glande parotide et tout signe suspecté de méningisme, y compris les convulsions fébriles.
Tout = apparition d'un EI quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
|
Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
|
|
Nombre de sujets signalant des EI non sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
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Les EI non sollicités comprenaient tout EI signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout EI « sollicité » apparu en dehors de la période de suivi spécifiée pour les EI sollicités.
Tout = apparition d'un EI quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
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Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
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Nombre de sujets signalant des EI d'intérêt spécifique
Délai: Jour 0 jusqu'à la fin de l'étude (Jour 180)
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Les EI d'intérêt particulier comprenaient les maladies chroniques d'apparition récente (NOCD) (p. .
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Jour 0 jusqu'à la fin de l'étude (Jour 180)
|
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 0 jusqu'à la fin de l'étude (Jour 180)
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Les EIG comprenaient tout événement médical indésirable ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ou ayant entraîné une invalidité ou une incapacité.
Tout = apparition d'un EI quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
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Jour 0 jusqu'à la fin de l'étude (Jour 180)
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Nombre de sujets signalant une maladie semblable à la rougeole
Délai: Du jour 5 au jour 12 de la période post-vaccination
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Le syndrome de type rougeole a été défini comme la survenue des signes/symptômes suivants en l'absence d'un autre diagnostic confirmé : éruption maculopapuleuse (comprend une éruption de type rougeole/rubéole), fièvre (≥ 38 °C) et au moins un des symptômes suivants : toux, coryza (nez qui coule), conjonctivite ou diarrhée, avec fièvre ou éruption cutanée. L'autre événement doit être une toux, un coryza, une conjonctivite ou une diarrhée. |
Du jour 5 au jour 12 de la période post-vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2014
Première publication (Estimation)
9 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Infections à morbillivirus
- Infections à Paramyxoviridae
- Infections à mononégavirus
- Maladies des glandes salivaires
- Togaviridae Infections
- Infections à rubivirus
- Infections à rubulavirus
- Parotidite
- Maladies parotidiennes
- Rougeole
- Rubéole
- Oreillons
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- 115650
- 2011-006161-18 (Numéro EudraCT)
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