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Sicherheits- und Immunogenitätsstudie von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Masern, Mumps and Röteln (MMR) Vaccine (209762) im Vergleich zum MMR-Impfstoff von Merck & Co., Inc. bei gesunden Kindern im Alter von 12 bis 15 Monaten

15. Dezember 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Safety and Immunogenicity Study of GSK Biologicals' Masern-Mumps-Röteln (MMR) Vaccine (209762) Vergleich der Immunogenität und Sicherheit mit dem MMR-Impfstoff von Merck & Co., Inc. bei gesunden Kindern im Alter von 12 bis 15 Monaten

Zweck dieser Studie ist es, die Immunogenität und Sicherheit des trivalenten MMR (Priorix) von GSK Biologicals zu bewerten und mit dem MMR-Impfstoff (M-M-R II) von Merck zu vergleichen, der in den USA für die Anwendung bei gesunden Kindern im Alter von 12 bis 15 Monaten zugelassen ist .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit des trivalenten MMR-Impfstoffs von GSK (als INV_MMR-Impfstoff bezeichnet) bei einer Potenz bewerten, die verwendet wird, um maximale Freisetzungsgrenzen für den INV_MMR im Vergleich zum US-amerikanischen Behandlungsstandard (M-M-R II/M-M-R VaxPro-Impfstoff, auf den verwiesen wird) festzulegen als COM_MMR-Impfstoff). Um repräsentativere Daten zum Vergleichsimpfstoff zu erhalten, besteht die in dieser Studie verwendete COM_MMR aus zwei Chargen mit den Bezeichnungen COM_MMR_L1 und COM_MMR_L2. Während der gesamten Studie werden COM_MMR_L1 und COM_MMR_L2 als gepoolte Chargen analysiert. Diese Studie soll die Zulassung des MMR-Impfstoffs von GSK in den USA unterstützen.

Alle Kinder erhalten im Alter von 12 bis 15 Monaten Varivax- und Havrix-Impfstoffe, gleichzeitig mit MMR-haltigem Impfstoff. Prevnar 13 wird nur US-Kindern verabreicht. Am Ende der Studie wird GSK Teilnehmern, die in ausgewählten Nicht-US-Ländern eingeschrieben sind, eine zweite Dosis Havrix- und/oder Windpocken-Impfstoff zur Verfügung stellen, wenn die örtlichen Gesundheitsbehörden keine routinemäßige Impfung gegen Hepatitis A und Windpocken anbieten. Die zweite Dosis von Havrix und Windpocken-Impfstoff ist nicht Teil des Studienverfahrens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1742

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Guayama, Puerto Rico, 00784
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Baldwin Park, California, Vereinigte Staaten, 91706
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Vereinigte Staaten, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21021
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • GSK Investigational Site
      • Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Clyde, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Mandan, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Cheraw, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29520
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • GSK Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • GSK Investigational Site
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Payson, Utah, Vereinigte Staaten, 84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, Vereinigte Staaten, 98926
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53566
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Kind zwischen 12 und 15 Monaten (z. B. vom 1. Geburtstag bis zum Tag vor dem 16. Lebensmonat) zum Zeitpunkt der Impfung.
  • Eltern der Probanden/gesetzlich akzeptable(r) Vertreter [LAR(s)], die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Kindes.
  • Das Kind ist bei stabiler Gesundheit, wie durch die klinische Untersuchung des Prüfarztes und die Beurteilung der Krankengeschichte des Kindes festgestellt wurde.
  • Nur für US-Kinder: ein Kind, das vor Studieneintritt alle Routineimpfungen gemäß den ACIP-Empfehlungen erhalten hat: Abschluss der Hepatitis-B- und Rotavirus-Serie und Abschluss der Grundimmunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliovirus, Haemophilus influenzae Typ b (Hib) und Pneumokokken-Impfstoffe. Die 3-Dosen-Serie von Prevnar 13 für Säuglinge sollte mindestens 60 Tage vor der Studienimpfung abgeschlossen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) während des Zeitraums ab 30 Tage vor dem Tag der Studienimpfung (d. h. 30 Tage vor Tag 0) oder geplante Verwendung während des gesamten Zeitraums Studiendauer.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der das Kind einem Prüfprodukt oder einem Nichtprüfprodukt (Arzneimittel oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.

  • Chronische Verabreichung (definiert als 14 oder mehr aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 180 Tage vor der Studienimpfung bei Besuch 1 beginnt, oder jede geplante Verabreichung von immunsuppressiven und immunmodifizierenden Arzneimitteln während der gesamten Studie.

    • Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 0,5 mg/kg/Tag oder Äquivalent.
    • Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.

  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor dem Tag der Studienimpfung bei Visite 1 beginnt und bei Visite 2 endet. Bitte beachten Sie:

    • Inaktivierter Influenza-(Grippe-)Impfstoff und monovalenter Haemophilus-influenzae-Typ-b-Konjugatimpfstoff (Hib)-Impfstoffe können jederzeit verabreicht werden, einschließlich am Tag der Studienimpfung (Grippe- und Hib-Impfstoffe müssen an einem anderen Ort verabreicht werden als der/die Studienimpfstoff/e). .
    • Jeder andere altersgerechte Impfstoff kann ab Visite 2 und jederzeit danach verabreicht werden.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während des Zeitraums ab 180 Tage vor der Studienimpfung bei Visite 1 oder geplante Verabreichung ab dem Datum der Impfung bis zur Immunogenitätsbewertung bei Visite 2.
  • Vorgeschichte von Masern, Mumps, Röteln, Windpocken/Zoster und/oder Hepatitis-A-Erkrankung.
  • Bekannte Exposition gegenüber Masern, Mumps, Röteln und/oder Windpocken/Zoster während des Zeitraums, der innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung beginnt.
  • Frühere Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln, Hepatitis A und/oder Varicella-Viren.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
  • Blutdyskrasie, Leukämie, Lymphome jeglicher Art oder andere bösartige Neubildungen, die das Knochenmark oder das Lymphsystem betreffen.
  • Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert werden, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Neomycin, Latex oder Gelatine.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung. (Akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber). Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥38,0°C/100,4°F auf jedem altersgerechten Weg. Alle Impfstoffe können Personen mit leichten Erkrankungen wie Durchfall oder leichten Infektionen der oberen Atemwege ohne Fieber verabreicht werden.
  • Aktive unbehandelte Tuberkulose basierend auf der Krankengeschichte.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Kind daran hindert, an der Studie teilzunehmen.
  • Nur für US-Kinder: ein Kind, das zuvor eine vierte Dosis des PCV-13-Impfstoffs erhalten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INV_MMR
Die Probanden erhalten an Tag 0 1 Dosis des Studienimpfstoffs Priorix zusammen mit Varivax- und Havrix-Impfstoffen. In den USA rekrutierte Probanden erhalten am Tag 0 auch Prevnar 13.
Biologisch: Priorix
1 Dosis wird am Tag 0 subkutan in die Trizepsregion des linken Arms verabreicht
Andere Namen:
  • Attenuierte lebende Masern von GSK Biologicals
  • Impfstoff gegen Mumps und Röteln (MMR).
Biologisch: Varivax
1 Dosis wird am Tag 0 subkutan in die Trizepsregion des rechten Arms verabreicht
Andere Namen:
  • Varicella-Virus-Impfstoff von Merck & Co. Inc
  • wohnen
Biologisch: Havrix
1 Dosis wird am Tag 0 intramuskulär in die anterolaterale Region des rechten Oberschenkels verabreicht
Andere Namen:
  • Der Hepatitis-A-Impfstoff von GSK Biologicals
  • deaktiviert
Biologisch: Prevnar 13
1 Dosis intramuskulär verabreicht in die anterolaterale Region des linken Oberschenkels an Tag 0 an in den USA rekrutierte Probanden
Andere Namen:
  • Pneumokokken-13-valenter Konjugatimpfstoff von Pfizer Inc. (Diphtherie-CRM197-Protein)
Aktiver Komparator: COM_MMR
Die Probanden erhalten an Tag 0 1 Dosis des zugelassenen Impfstoffs M-M-R II oder M-M-R VaxPro Lot 1 oder Lot 2 zusammen mit Varivax- und Havrix-Impfstoffen verabreicht. In den USA rekrutierte Probanden erhalten am Tag 0 auch Prevnar 13.
Biologisch: Varivax
1 Dosis wird am Tag 0 subkutan in die Trizepsregion des rechten Arms verabreicht
Andere Namen:
  • Varicella-Virus-Impfstoff von Merck & Co. Inc
  • wohnen
Biologisch: Havrix
1 Dosis wird am Tag 0 intramuskulär in die anterolaterale Region des rechten Oberschenkels verabreicht
Andere Namen:
  • Der Hepatitis-A-Impfstoff von GSK Biologicals
  • deaktiviert
Biologisch: Prevnar 13
1 Dosis intramuskulär verabreicht in die anterolaterale Region des linken Oberschenkels an Tag 0 an in den USA rekrutierte Probanden
Andere Namen:
  • Pneumokokken-13-valenter Konjugatimpfstoff von Pfizer Inc. (Diphtherie-CRM197-Protein)
Biologisch: M-M-R II
1 Dosis wird am Tag 0 subkutan in die Trizepsregion des linken Arms verabreicht
Andere Namen:
  • MMR-Impfstoff lebend (M-M R II
  • Merck & Co.
  • Inc.
  • oder M-M-R VaxPro
  • Sanofi Pasteur/Merck Sharp und Dohme [SPMSD])

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die nach einer MMR-Impfung (Priorix oder M-M-R II/M-M-R VaxPro [Charge 1 oder Charge 2]) Fieber meldeten
Zeitfenster: Während der Zeit von Tag 5 bis Tag 12 nach der Impfung
Fieber wurde bei einer Temperatur gleich/über (≥) 38,0 °C und über (>) 39,0 °C beurteilt. Das Sicherheitsprofil für Fieber wurde basierend auf dem Gruppenunterschied (INV_MMR minus COM_MMR) beim Auftreten von Fieber auf oder unter dem Cut-off-Wert bewertet.
Während der Zeit von Tag 5 bis Tag 12 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Anti-Masern-Virus-Antikörperkonzentration gleich oder über dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Am Tag 42 nach der Impfung
Die Seroreaktion wurde definiert als Anti-Masern-Virus-Antikörperkonzentration nach der Impfung von mindestens [≥] 200 Milli International Units per Milliliter [mIU/mL] (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay [ELISA], Enzygnost) bei seronegativen Probanden ( Antikörperkonzentration unter [<] 150 mIU/ml) vor der Impfung.
Am Tag 42 nach der Impfung
Anti-Masern-Virus-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Am Tag 42 nach der Impfung
Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in mIU/ml ausgedrückt. Die Analysen schlossen nur anfänglich seronegative Probanden ein.
Am Tag 42 nach der Impfung
Prozentsatz der Probanden mit einer Anti-Mumps-Virus-Antikörperkonzentration gleich oder über dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Am Tag 42 nach der Impfung
Seroresponse war definiert als Anti-Mumps-Virus-Antikörperkonzentration nach Impfung ≥ 10 ELISA-Einheiten pro Milliliter [EU/ml] (ELISA, Pharmaceutical Product Development, Inc. [PPD]) bei seronegativen Probanden (Antikörperkonzentration < 5 EU/ml). ) vor der Impfung.
Am Tag 42 nach der Impfung
Anti-Mumps-Virus-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Am Tag 42 nach der Impfung
Antikörperkonzentrationen wurden als GMCs in EU/ml ausgedrückt. Die Analysen schlossen nur anfänglich seronegative Probanden ein.
Am Tag 42 nach der Impfung
Prozentsatz der Probanden mit einer Anti-Röteln-Virus-Antikörperkonzentration gleich oder über dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Am Tag 42 nach der Impfung
Seroresponse war definiert als Anti-Röteln-Virus-Antikörperkonzentration nach der Impfung ≥ 10 Internationale Einheiten pro Milliliter [I.E./ml] (ELISA, Enzygnost) bei Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren (Antikörperkonzentration < 4 I.E./ml).
Am Tag 42 nach der Impfung
Anti-Röteln-Virus-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Am Tag 42 nach der Impfung
Antikörperkonzentrationen wurden als GMCs in IE/ml ausgedrückt. Die Analysen schlossen nur anfänglich seronegative Probanden ein.
Am Tag 42 nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung
Bewertete erbetene lokale Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung. Beliebig = Auftreten von AE unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit angeforderten allgemeinen AE
Zeitfenster: Während der 15 Tage (Tage 0–14) nach der Impfung
Bewertete erbetene allgemeine UE waren Schläfrigkeit, Reizbarkeit/Aufregung und Appetitlosigkeit. Beliebig = Auftreten von AE unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 15 Tage (Tage 0–14) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die über Fieber berichteten
Zeitfenster: Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Beliebiges Fieber (≥ 38°C) = Auftreten von Fieber unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die einen Hautausschlag melden
Zeitfenster: Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Jeder Hautausschlag = Auftreten von UE unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die MMR-spezifische erbetene allgemeine UE melden
Zeitfenster: Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Bewertete MMR-spezifische erbetene allgemeine UE waren Parotisschwellungen und alle vermuteten Anzeichen von Meningismus, einschließlich Fieberkrämpfe. Beliebig = Auftreten von AE unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Unerbetene UE umfassten alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wurden, sowie alle „erbetenen“ UE, die außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für erbetene UE auftraten. Beliebig = Auftreten von AE unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse melden
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende der Studie (Tag 180)
Zu den UE von besonderem Interesse gehörten neu auftretende chronische Erkrankungen (NOCD) (z. B. Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes, Vaskulitis, Zöliakie, Zustände im Zusammenhang mit subakuter oder chronischer Thrombozytopenie und Allergien) und UEs, die eine Notaufnahme (ER) erforderlich machten .
Tag 0 bis zum Ende der Studie (Tag 180)
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende der Studie (Tag 180)
SAE umfasste alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führten. Beliebig = Auftreten von AE unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Tag 0 bis zum Ende der Studie (Tag 180)
Anzahl der Probanden, die eine masernähnliche Erkrankung melden
Zeitfenster: Während der Zeit von Tag 5 bis Tag 12 nach der Impfung

Eine masernähnliche Erkrankung wurde definiert als das Auftreten der folgenden Anzeichen/Symptome ohne eine andere bestätigte Diagnose:

makulopapulöser Ausschlag (einschließlich Masern/Röteln-ähnlicher Ausschlag), Fieber (≥ 38 °C) und mindestens eines der Symptome: Husten, Schnupfen (laufende Nase), Konjunktivitis oder Durchfall, mit Fieber oder Ausschlag. Andere Ereignisse müssen Husten, Schnupfen, Konjunktivitis oder Durchfall sein.
Während der Zeit von Tag 5 bis Tag 12 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115650
  • 2011-006161-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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